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Valutazione delle procedure di actigrafia all'inizio di un trattamento con apomorfina somministrato attraverso una pompa a pazienti con malattia di Parkinson (@ctipark)

7 luglio 2017 aggiornato da: Orkyn'
L'obiettivo dello studio è confrontare l'impatto di diverse procedure di attigrafia sull'organizzazione sanitaria dei pazienti con malattia di Parkinson (PK) utilizzando una pompa apomorfina. Per fare ciò, il disegno dello studio prevede la randomizzazione dei pazienti in due gruppi che saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due gruppi sono:

Gruppo referente con un referto attimetrico al basale Gruppo attimetrico con un referto attimetrico al basale e durante il follow-up. Utilizzando questi rapporti lo sperimentatore sarà in grado di modificare la prescrizione della pompa apomorfina senza vedere il paziente.

Si prevede di seguire i pazienti durante 6 mesi di follow-up e verranno effettuate 3 visite mediche come da prassi standard:

1 visita prima dell'installazione della pompa

1 visita dopo l'installazione della pompa subito dopo che il paziente è uscito dall'ospedale

1 visita a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto affetto da malattia di Parkinson di età fino a 75 anni (inclusi) Paziente per il quale è stato deciso un primo allestimento di una pompa apomorfina su linee guida mediche Paziente che ha scelto il pacchetto OPTIPARK (infermieri ORKYN) Paziente disposto ad indossare il braccialetto attigrafico come da il protocollo Paziente che ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

Paziente non disposto a partecipare allo studio Paziente che aveva una precedente installazione di una pompa di apomorfina Paziente con demenza Pazienti non autosufficienti o che vivono in istituto Paziente con una pompa temporanea di apomorfina che compromette un follow-up di sei mesi Paziente con non- principali fluttuazioni motorie Paziente già arruolato in uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo referente

Il paziente del gruppo referente avrà 2 misure di attimetria:

Un primo al basale prima dell'impostazione degli apomorfi: il rapporto sarà fornito allo sperimentatore e un secondo prima della visita di follow-up di 6 mesi, ma questo rapporto non sarà fornito allo sperimentatore.
Sperimentale: Gruppo di attimetria

Il paziente del gruppo Actimetry avrà almeno 4 misure di actimetry e i referti saranno tutti forniti allo sperimentatore:

Uno al basale prima del set-up degli apomorfi/il secondo 8 giorni dopo il ricovero/il terzo 28 giorni dopo il ricovero e l'ultimo prima della visita di follow-up a 6 mesi Una misura facoltativa può essere eseguita 84 giorni dopo il ricovero .
Dispositivo: Misure di attimetria
Il paziente indosserà un braccialetto di attigrafia durante una settimana che consentirà di registrare i movimenti dei pazienti. Il referto basato sulla registrazione fornirà una valutazione della sonnolenza diurna e un'indicazione della propensione a comportamenti impulsivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto di diverse procedure di attigrafia sull'organizzazione sanitaria dei pazienti con malattia di Parkinson (PK) utilizzando una pompa apomorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un uso sanitario non programmato durante i primi 6 mesi di trattamento con la pompa (dopo il ricovero per l'inizio) tra cui: Tutte le visite mediche dal neurologo a causa della malattia di Parkinson Nuova ospedalizzazione correlata alla malattia di Parkinson
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orkyn'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Altro identificatore: 2016-A00261-50)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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