A Parkinson-kórban szenvedő betegek pumpán keresztül történő apomorfin kezelésének megkezdésekor alkalmazott aktigráfiai eljárások értékelése (@ctipark)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A két csoport a következő:
Referenciacsoport egy actimetriás jelentéssel a kiinduláskor Actimetriás csoport egy actimetriás jelentéssel a kiinduláskor és a nyomon követés során. E jelentések felhasználásával a vizsgáló képes lesz módosítani az apomorfin pumpa felírását anélkül, hogy látná a pácienst.
A tervek szerint a betegek 6 hónapos utánkövetése és 3 orvosi vizitre kerül sor a szokásos gyakorlat szerint:
1 látogatás a szivattyú beszerelése előtt
1 vizit a pumpa beszerelése után közvetlenül azután, hogy a beteg kijött a kórházból
1 látogatás 6 hónapos korban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kórban szenvedő felnőtt 75 éves korig (beleértve) Páciens, akinek az első apomorfin pumpa beállításáról döntöttek az orvosi irányelvek alapján Páciens, aki az OPTIPARK csomagot választotta (ORKYN nővérek) Beteg, aki hajlandó viselni az aktigráfiai karkötőt az előírások szerint a protokoll Az a beteg, aki elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Beteg, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban Beteg, aki korábban apomorfin pumpát kapott Demenciában szenvedő beteg Eltartott vagy intézeti gondozásban élő betegek Átmeneti apomorfin pumpával, ami veszélyezteti a hat hónapos követést Nem szenvedő beteg főbb motoros fluktuációk A beteg már bekerült egy intervenciós vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Referencia csoport
A referens csoport betegének 2 aktimetriás mérése lesz: Az első az alapállapotban az apomorfim felállítása előtt: a jelentést átadják a vizsgálónak, a másodikat pedig a 6 hónapos nyomon követési látogatás előtt, de ezt a jelentést nem adják át a vizsgálónak. |
|
|
Kísérleti: Actimetria csoport
Az Actimetria csoportba tartozó páciensnek legalább 4 aktimetriás mérése lesz, és a jelentéseket mind átadják a vizsgálónak: Az egyik kiindulási állapotban az apomorfim felállítása előtt / a második a kórházi kezelés után 8 nappal / a harmadik a kórházi kezelés után 28 nappal és az utolsó a 6 hónapos ellenőrző látogatás előtt Egy opcionális intézkedés a kórházi kezelés után 84 nappal elvégezhető . |
A páciens egy héten keresztül aktigráfiai karkötőt visel, amely lehetővé teszi a páciens mozgásának rögzítését.
A felvételen alapuló jelentés értékeli a nappali aluszékonyságot és jelzi az impulzív viselkedésre való hajlamot. A beavatkozás 2 kiegészítő aktimetriás mérésből és az aktimetriás jegyzőkönyvek elküldéséből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző aktigráfiai eljárások hatásának felmérése a Parkinson-kóros (PK) betegek egészségügyi szervezetére apomorfin pumpával
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik nem tervezett egészségügyi ellátást vettek igénybe a pumpával végzett kezelés első 6 hónapjában (a kórházi kezelés megkezdése után), beleértve: Parkinson-kór miatti összes neurológusi látogatást Parkinson-kórral kapcsolatos új kórházi kezelés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1530
- Ref ID-RCB (Egyéb azonosító: 2016-A00261-50)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .