Avaliação de procedimentos de actigrafia no início de um tratamento de apomorfina administrado por meio de uma bomba a pacientes com doença de Parkinson (@ctipark)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois grupos são:
Grupo de referência com um relatório actimétrico na linha de base Grupo de actimetria com um relatório actimétrico na linha de base e durante o acompanhamento. Usando esses relatórios, o investigador poderá modificar a prescrição da bomba de apomorfina sem ver o paciente.
Está previsto o acompanhamento dos pacientes durante 6 meses de acompanhamento e serão realizadas 3 consultas médicas de acordo com a prática padrão:
1 visita antes da instalação da bomba
1 visita após a instalação da bomba logo após o paciente sair do hospital
1 consulta aos 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adulto com doença de Parkinson com idade até 75 anos (incluído) Doente para quem foi decidida uma primeira configuração de uma bomba de apomorfina sob orientações médicas Doente que escolheu o pacote OPTIPARK (enfermeiras ORKYN) Doente que deseja usar a pulseira de actigrafia conforme o protocolo Paciente que leu, entendeu e assinou o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
Paciente que não quis participar do estudo Paciente que já teve bomba de apomorfina previamente montada Paciente com demência Pacientes dependentes ou internados em instituição Paciente com bomba temporária de apomorfina comprometendo seguimento de seis meses Paciente com não grandes flutuações motoras Paciente já inscrito em estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de referência
O paciente do grupo referente terá 2 medidas de actimetria: Um primeiro na linha de base antes da configuração do apomorfim: o relatório será fornecido ao investigador e um segundo antes da visita de acompanhamento de 6 meses, mas este relatório não será fornecido ao investigador. |
|
|
Experimental: Grupo de actimetria
O paciente do grupo Actimetria terá pelo menos 4 medidas de actimetria e os relatórios serão todos fornecidos ao investigador: Uma na linha de base antes da instalação do apomorfim/ a segunda 8 dias após a hospitalização/ a terceira 28 dias após a hospitalização e a última antes da visita de acompanhamento de 6 meses Uma medida opcional pode ser realizada 84 dias após a hospitalização . |
O paciente usará pulseira de actigrafia durante uma semana que permitirá registrar os movimentos do paciente.
O relatório baseado na gravação fornecerá uma avaliação da sonolência diurna e uma indicação da propensão para comportamentos impulsivos. A intervenção consistiu em 2 medidas complementares de actimetria e envio dos relatórios de actimetria ao investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do impacto de diferentes procedimentos de actigrafia na organização da saúde de pacientes com doença de Parkinson (PK) em uso de bomba de apomorfina
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com uso não programado de cuidados de saúde durante os primeiros 6 meses de tratamento com a bomba (após internação para início), incluindo: Todas as consultas médicas ao neurologista devido à doença de Parkinson Nova hospitalização relacionada à doença de Parkinson
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1530
- Ref ID-RCB (Outro identificador: 2016-A00261-50)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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