Aktigrafiatoimenpiteiden arviointi pumpun kautta annettavan apomorfiinihoidon aloittamiseksi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille (@ctipark)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ryhmää ovat:
Vertailuryhmä, jolla on yksi aktimetrinen raportti lähtötilanteessa Aktiivisuusryhmä, jolla on yksi aktimetrinen raportti lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Näiden raporttien avulla tutkija voi muuttaa apomorfiinipumpun reseptiä näkemättä potilasta.
Potilaita on tarkoitus seurata 6 kuukauden seurannan ajan ja 3 lääkärikäyntiä normaalikäytännön mukaisesti:
1 käynti ennen pumpun asennusta
1 käynti pumpun asennuksen jälkeen heti kun potilas tulee sairaalasta
1 käynti 6 kuukauden iässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin taudista kärsivä aikuinen enintään 75-vuotias (sisältyy) Potilas, jolle apomorfiinipumpun ensimmäinen asennus on päätetty lääketieteellisten ohjeiden mukaan Potilas, joka valitsi OPTIPARK-paketin (ORKYN-sairaanhoitajat) Potilas, joka haluaa käyttää aktigrafiaranneketta kohdan mukaisesti protokolla Potilas, joka on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen Potilas, jolle on aiemmin asennettu apomorfiinipumppu Potilas, jolla on dementia Huippupotilaat tai laitoshoidossa asuvat potilaat Potilas, jolla on tilapäinen apomorfiinipumppu, joka vaarantaa kuuden kuukauden seurannan Potilas, jolla ei ole suuret motoriset vaihtelut Potilas, joka on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viiteryhmä
Referenssiryhmän potilaalla on 2 aktimetriaa: Ensimmäinen lähtötilanteessa ennen apomorfi-asetusta: raportti toimitetaan tutkijalle ja toinen ennen 6 kuukauden seurantakäyntiä, mutta tätä raporttia ei toimiteta tutkijalle. |
|
|
Kokeellinen: Actimetria ryhmä
Actimetria-ryhmän potilaalla on vähintään 4 aktimetriaa ja raportit toimitetaan kaikki tutkijalle: Yksi lähtötilanteessa ennen apomorfi-asetusta / toinen 8 päivää sairaalahoidon jälkeen / kolmas 28 päivää sairaalahoidon jälkeen ja viimeinen ennen 6 kuukauden seurantakäyntiä Yksi valinnainen toimenpide voidaan suorittaa 84 päivää sairaalahoidon jälkeen . |
Potilas käyttää viikon ajan aktigrafiaranneketta, jonka avulla voidaan tallentaa potilaan liikkeitä.
Tallennukseen perustuva raportti antaa arvion päiväsaikaan uneliaisuudesta ja indikaattorin taipumusta impulsiiviseen käyttäytymiseen. Interventio koostui 2 täydentävästä aktimetriamittauksesta ja aktimetriaraporttien lähettämisestä tutkijalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio eri aktigrafiatoimenpiteiden vaikutuksesta Parkinsonin tautia (PK) sairastavien potilaiden terveydenhuollon organisaatioon apomorfiinipumpulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet suunnittelematonta terveydenhuoltoa pumppuhoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana (sairaalahoidon aloittamisen jälkeen), mukaan lukien: Kaikki Parkinsonin taudin vuoksi neurologin lääkärikäynnit Uusi Parkinsonin tautiin liittyvä sairaalahoito
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1530
- Ref ID-RCB (Muu tunniste: 2016-A00261-50)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiiviset toimenpiteet
-
Osservatorio Epidemiologico GISEATuntematon