Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av aktigrafi-prosedyrer ved initiering av en apomorfinbehandling levert gjennom en pumpe til pasienter med Parkinsons sykdom (@ctipark)

7. juli 2017 oppdatert av: Orkyn'
Målet med studien er å sammenligne virkningen av ulike aktigrafiprosedyrer på helseorganisasjonen til pasienter med Parkinsons sykdom (PK) ved bruk av en apomorfinpumpe. For å gjøre dette inkluderer studiedesignet en pasients randomisering i to grupper som vil bli fulgt i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to gruppene er:

Referentgruppe med én aktimetrisk rapport ved baseline Aktimetrigruppe med én aktimetrisk rapport ved baseline og under oppfølgingen. Ved å bruke disse rapportene vil etterforskeren kunne endre resepten til apomorfinpumpen uten å se pasienten.

Det er planlagt å følge pasientene i løpet av 6 måneders oppfølging og 3 legebesøk vil bli gjennomført i henhold til standard praksis:

1 besøk før installasjon av pumpen

1 besøk etter pumpeinstallasjonen rett etter at pasienten kommer ut av sykehuset

1 besøk ved 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen som lider av Parkinsons sykdom i alderen opp til 75 år (inkludert) Pasient for hvem et første oppsett av en apomorfinpumpe er bestemt under medisinske retningslinjer Pasient som valgte OPTIPARK-pakken (ORKYN sykepleiere) Pasient som er villig til å bære aktigrafiarmbåndet iht. protokollen Pasient som leste, forsto og signerte samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Pasient som ikke er villig til å delta i studien Pasient som hadde et tidligere oppsett av en apomorfinpumpe Pasient med demens Avhengige pasienter eller pasienter som bor i institusjon Pasient med en midlertidig pumpe av apomorfin kompromitterer en seks måneders oppfølging Pasient med ikke- store motoriske svingninger Pasienten er allerede registrert i en intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Referentgruppe

Pasienten i referentgruppen vil ha 2 mål for aktimetri:

En første ved baseline før apomorphim-oppsettet: rapporten vil bli gitt til etterforskeren og en andre før det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket, men denne rapporten vil ikke bli gitt til etterforskeren.
Eksperimentell: Aktimetri gruppe

Pasienten i Actimetri-gruppen vil ha minst 4 mål for aktimetri, og alle rapportene vil bli gitt til etterforskeren:

En ved baseline før apomorphim-oppsettet/ den andre 8 dager etter sykehusinnleggelsen/ den tredje 28 dager etter sykehusinnleggelsen og den siste før 6 måneders oppfølgingsbesøk. Ett valgfritt tiltak kan utføres 84 dager etter innleggelsen. .
Enhet: Aktimetriske tiltak
Pasienten vil bruke aktigrafiarmbånd i løpet av en uke som gjør det mulig å registrere pasientens bevegelser. Rapporten basert på registreringen vil gi en vurdering av somnolens på dagtid og en indikasjon på tilbøyelighet til impulsiv atferd. Intervensjonen bestod i 2 supplerende aktimetritiltak og utsendelse av aktimetrirapportene til utreder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av ulike aktigrafiprosedyrer på helseorganisasjonen til pasienter med Parkinsons sykdom (PK) ved bruk av en apomorfinpumpe
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med uplanlagt bruk av helsetjenester i løpet av de første 6 månedene av behandling med pumpen (etter sykehusinnleggelse for oppstart) inkludert: Alle medisinske besøk til nevrolog på grunn av Parkinsons sykdom Ny sykehusinnleggelse relatert til Parkinsons sykdom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orkyn'

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Annen identifikator: 2016-A00261-50)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aktimetriske tiltak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere