Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procedur aktygrafii na początku leczenia apomorfiną podawaną za pomocą pompy pacjentom z chorobą Parkinsona (@ctipark)

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Orkyn'
Celem pracy jest porównanie wpływu różnych procedur aktygraficznych na organizację opieki zdrowotnej pacjentów z chorobą Parkinsona (PK) za pomocą pompy apomorfinowej. W tym celu projekt badania obejmuje randomizację pacjentów do dwóch grup, które będą obserwowane przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te dwie grupy to:

Grupa referencyjna z jednym raportem aktymetrycznym na początku badania Grupa aktymetryczna z jednym raportem aktymetrycznym na początku badania i podczas obserwacji. Korzystając z tych raportów, badacz będzie mógł zmodyfikować receptę na pompę apomorfinową bez widzenia pacjenta.

Planowana jest obserwacja pacjentów przez okres 6 miesięcy oraz 3 wizyty lekarskie zgodnie ze standardową praktyką:

1 wizyta przed montażem pompy

1 wizyta po zamontowaniu pompy bezpośrednio po wyjściu pacjenta ze szpitala

1 wizyta w wieku 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły z chorobą Parkinsona w wieku do 75 lat (włącznie) Pacjent, u którego zgodnie z zaleceniami lekarskimi podjęto decyzję o pierwszym uruchomieniu pompy apomorfinowej Pacjent, który wybrał pakiet OPTIPARK (pielęgniarki ORKYN) Pacjent chętny do noszenia bransoletki aktygraficznej zgodnie z zaleceniami protokół Pacjent, który przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent niechętny do udziału w badaniu Pacjent, który miał wcześniej założoną pompę apomorfinową Pacjent z otępieniem Pacjenci niesamodzielni lub przebywający w opiece instytucjonalnej Pacjent z czasową pompą apomorfiny uniemożliwiającą sześciomiesięczną obserwację Pacjent z duże fluktuacje motoryczne Pacjent włączony już do badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa referencyjna

Pacjent z grupy referencyjnej będzie miał 2 pomiary aktymetrii:

Pierwszy na linii podstawowej przed ustawieniem apomorfimu: raport zostanie dostarczony badaczowi, a drugi przed wizytą kontrolną po 6 miesiącach, ale ten raport nie zostanie dostarczony badaczowi.
Eksperymentalny: Grupa aktymetryczna

Pacjent z grupy Actimetry będzie miał co najmniej 4 pomiary aktymetrii, a wszystkie raporty zostaną dostarczone badaczowi:

Jeden na początku badania przed założeniem apomorfimu / drugi 8 dni po hospitalizacji / trzeci 28 dni po hospitalizacji i ostatni przed 6 miesięczną wizytą kontrolną Jeden pomiar opcjonalny można wykonać 84 dni po hospitalizacji .
Urządzenie: Miary aktymetryczne
Przez tydzień pacjent będzie nosił bransoletkę aktygraficzną, która umożliwi rejestrację ruchów pacjenta. Raport na podstawie nagrania będzie zawierał ocenę senności dziennej oraz wskazanie skłonności do zachowań impulsywnych. Interwencja polegała na wykonaniu 2 uzupełniających pomiarów aktymetrycznych i przesłaniu protokołów aktymetrycznych do badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu różnych procedur aktygraficznych na organizację opieki zdrowotnej pacjentów z chorobą Parkinsona (PK) z wykorzystaniem pompy apomorfinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieplanowanym korzystaniem z opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia pompą (po hospitalizacji w celu rozpoczęcia), w tym: Wszystkie wizyty u neurologa z powodu choroby Parkinsona Nowa hospitalizacja związana z chorobą Parkinsona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orkyn'

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Inny identyfikator: 2016-A00261-50)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj