パーキンソン病患者にポンプを介して送達されるアポモルヒネ治療の開始に関するアクチグラフィ手順の評価 (@ctipark)
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループは次のとおりです。
ベースラインで 1 つの活動測定レポートを含む参照対象グループ ベースラインおよびフォローアップ中に 1 つの活動測定レポートを含む活動測定グループ。 これらのレポートを使用して、治験責任医師は患者に会うことなくアポモルフィン ポンプの処方を変更できます。
6か月のフォローアップ中に患者を追跡することが計画されており、標準的な慣行に従って3回の医療訪問が行われます。
ポンプ設置前に1回訪問
患者が退院した直後のポンプ設置後の1回の訪問
6か月で1回の訪問
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
パーキンソン病に罹患している75歳までの成人（含む） 医療ガイドラインに基づいてアポモルヒネポンプの初回セットアップが決定された患者 オプティパークパッケージを選択した患者（ORKYN看護師）プロトコル 同意書を読み、理解し、署名した患者。
除外基準:
研究への参加を希望しない患者 以前にアポモルヒネポンプを設定した患者 認知症の患者 依存症患者または施設で生活している患者主要な運動変動 患者はすでに介入研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対象グループ
参照グループの患者には、2 つのアクチメトリーがあります。 apomorphimセットアップ前のベースラインでの最初のもの：レポートは治験責任医師に提供され、2つ目は6か月のフォローアップ訪問の前に提供されますが、このレポートは治験責任医師に提供されません。 |
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実験的：活動測定グループ
アクチメトリー グループの患者は、少なくとも 4 つのアクチメトリーを測定し、レポートはすべて調査員に提供されます。 アポモルフィムのセットアップ前のベースライン/2 回目は入院の 8 日後/3 回目は入院の 28 日後、最後の 1 回は 6 か月のフォローアップ訪問の前 入院の 84 日後に 1 つのオプションの測定を実行できます. |
患者は、患者の動きを記録できる 1 週間、アクティグラフィ ブレスレットを着用します。
記録に基づくレポートは、日中の眠気の評価と衝動的な行動の傾向の指標を提供します。介入は、2 つの補助的な活動測定測定と研究者への活動測定レポートの送信で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポモルヒネ ポンプを使用したパーキンソン病 (PK) 患者の医療組織に対するさまざまなアクチグラフィ手順の影響の評価
時間枠：6ヵ月
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ポンプによる治療の最初の 6 か月間 (開始のための入院後) に予定外のヘルスケアを使用した患者の割合:
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P1530
- Ref ID-RCB (その他の識別子：2016-A00261-50)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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