Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af aktigrafiprocedurer ved initiering af en apomorfinbehandling leveret gennem en pumpe til patienter med Parkinsons sygdom (@ctipark)

7. juli 2017 opdateret af: Orkyn'
Målet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​forskellige aktigrafiprocedurer på sundhedsorganisationen af ​​Parkinsons sygdom (PK) patienter ved hjælp af en apomorfinpumpe. For at gøre dette omfatter undersøgelsesdesignet en patienters randomisering i to grupper, som vil blive fulgt i løbet af 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to grupper er:

Referentgruppe med én aktimetrisk rapport ved baseline Aktimetrigruppe med én aktimetrisk rapport ved baseline og under opfølgningen. Ved at bruge disse rapporter vil investigator være i stand til at ændre ordinationen af ​​apomorphinpumpen uden at se patienten.

Det er planlagt at følge patienterne i 6 måneders opfølgning, og 3 lægebesøg vil blive gennemført i henhold til standardpraksis:

1 besøg før installation af pumpen

1 besøg efter pumpeinstallationen lige efter patienten kommer ud af hospitalet

1 besøg på 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen, der lider af Parkinsons sygdom i alderen op til 75 år (inkluderet) Patient, for hvem der er besluttet en første opsætning af en apomorfinpumpe i henhold til medicinske retningslinjer Patient, der valgte OPTIPARK-pakken (ORKYN-sygeplejersker) Patient, der er villig til at bære aktigrafi-armbåndet iht. protokollen Patient, der læste, forstod og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Patient ikke villig til at deltage i undersøgelsen Patient, der tidligere har haft en apomorfinpumpe opsat. Patient med demens Afhængige patienter eller patienter, der bor på institution Patient med en midlertidig pumpe af apomorfin, kompromitterer en seks måneders opfølgning Patient med ikke- store motoriske udsving Patient allerede indskrevet i et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Referencegruppe

Patienten i den refererende gruppe vil have 2 mål for aktimetri:

En første ved baseline før apomorphim-opsætningen: rapporten vil blive leveret til investigator og en anden før 6 måneders opfølgningsbesøg, men denne rapport vil ikke blive givet til investigator.
Eksperimentel: Aktimetri gruppe

Patienten i Actimetri-gruppen vil have mindst 4 mål for aktimetri, og rapporterne vil alle blive givet til investigatoren:

En ved baseline før apomorphim opsætningen/ den anden 8 dage efter indlæggelsen/ den tredje 28 dage efter indlæggelsen og den sidste før 6 måneders opfølgningsbesøget Én valgfri foranstaltning kan udføres 84 dage efter indlæggelsen .
Enhed: Aktimetriske foranstaltninger
Patienten vil bære aktigrafiarmbånd i løbet af en uge, der gør det muligt at registrere patienters bevægelser. Rapporten baseret på registreringen vil give en vurdering af dagtimernes somnolens og en indikation af tilbøjelighed til impulsiv adfærd. Interventionen bestod i 2 supplerende aktimetriforanstaltninger og fremsendelse af aktimetrirapporterne til investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​forskellige aktigrafiprocedurer på sundhedsorganisationen af ​​Parkinsons sygdom (PK) patienter ved hjælp af en apomorfinpumpe
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med uplanlagt brug af sundhedspleje i løbet af de første 6 måneders behandling med pumpen (efter hospitalsindlæggelse til påbegyndelse), inklusive: Alle lægebesøg hos neurologen på grund af Parkinsons sygdom Ny indlæggelse relateret til Parkinsons sygdom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orkyn'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Anden identifikator: 2016-A00261-50)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktimetriske foranstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner