Оценка процедур актиграфии в начале лечения апоморфином, доставляемым через помпу пациентам с болезнью Паркинсона (@ctipark)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две группы:
Референтная группа с одним актиметрическим отчетом на исходном уровне Группа актиметрии с одним актиметрическим отчетом на исходном уровне и во время последующего наблюдения. Используя эти отчеты, исследователь сможет изменить назначение помпы с апоморфином, не видя пациента.
Планируется наблюдение за пациентами в течение 6 месяцев наблюдения и будет проведено 3 визита к врачу по стандартной схеме:
1 визит перед установкой помпы
1 визит после установки помпы сразу после выписки пациента из стационара
1 визит в 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослый, страдающий болезнью Паркинсона, в возрасте до 75 лет (включительно) Пациент, для которого в соответствии с медицинскими рекомендациями было принято решение о первой установке помпы с апоморфином Пациент, выбравший пакет OPTIPARK (медсестры ORKYN) Пациент, желающий носить актиграфический браслет в соответствии с протокол Пациент, который прочитал, понял и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
Пациент, не желающий участвовать в исследовании Пациент, у которого ранее была установлена помпа с апоморфином Пациент с деменцией Пациенты, находящиеся на иждивении, или пациенты, проживающие в стационаре серьезные двигательные флуктуации Пациент уже включен в интервенционное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Референтная группа
У пациента референтной группы будет 2 показателя активности: Первый на исходном уровне до настройки апоморфима: отчет будет предоставлен исследователю, а второй - перед визитом для последующего наблюдения через 6 месяцев, но этот отчет не будет предоставлен исследователю. |
|
|
Экспериментальный: Группа актиметрии
У пациента из группы актиметрии будет как минимум 4 измерения актиметрии, и все отчеты будут предоставлены исследователю: Одно на исходном уровне до установки апоморфима/ второе через 8 дней после госпитализации/ третье через 28 дней после госпитализации и последнее перед контрольным визитом через 6 месяцев Одно дополнительное измерение может быть выполнено через 84 дня после госпитализации . |
В течение недели пациент будет носить актиграфический браслет, что позволит фиксировать движения пациентов.
В отчете, основанном на записи, будет дана оценка дневной сонливости и указание на склонность к импульсивному поведению. Вмешательство состояло в 2 дополнительных измерениях активности и отправке отчетов об актиметрии исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния различных процедур актиграфии на организацию медицинской помощи больным болезнью Паркинсона (ПК) с использованием апоморфиновой помпы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с внеплановым обращением за медицинской помощью в течение первых 6 месяцев лечения помпой (после госпитализации для начала), в том числе: Все визиты к неврологу по поводу болезни Паркинсона Новые госпитализации по поводу болезни Паркинсона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1530
- Ref ID-RCB (Другой идентификатор: 2016-A00261-50)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .