Bedömning av aktigrafiprocedurer vid initiering av en apomorfinbehandling som levereras genom en pump till patienter med Parkinsons sjukdom (@ctipark)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De två grupperna är:
Referentgrupp med en aktimetrisk rapport vid baslinjen Aktimetrigrupp med en aktimetrisk rapport vid baslinjen och under uppföljningen. Med hjälp av dessa rapporter kommer utredaren att kunna ändra ordinationen av apomorfinpumpen utan att träffa patienten.
Det är planerat att följa patienterna under 6 månaders uppföljning och 3 läkarbesök kommer att genomföras enligt standardpraxis:
1 besök innan installationen av pumpen
1 besök efter pumpinstallationen direkt efter att patienten kommit ut till sjukhuset
1 besök vid 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen som lider av Parkinsons sjukdom i åldern upp till 75 år (ingår) Patient för vilken en första uppsättning av en apomorfinpump har beslutats enligt medicinska riktlinjer Patient som valde OPTIPARK-paketet (ORKYN-sköterskor) Patient villig att bära aktigrafiarmbandet enligt protokollet Patient som läst, förstått och undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
Patient som inte vill delta i studien Patient som hade en tidigare uppsättning av en apomorfinpump Patient med demens Beroende patienter eller patienter som bor i institutionsvård Patient med en tillfällig pump av apomorfin som äventyrar en sex månaders uppföljning Patient med icke- stora motoriska fluktuationer Patient redan inskriven i en interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Referentgrupp
Patienten i referensgruppen kommer att ha två mått på aktimetri: En första vid baslinjen innan apomorphim-inställningen: rapporten kommer att lämnas till utredaren och en andra före det 6 månader långa uppföljningsbesöket men denna rapport kommer inte att lämnas till utredaren. |
|
|
Experimentell: Aktimetrigrupp
Patienten i aktimetrigruppen kommer att ha minst fyra mått på aktimetri och alla rapporterna kommer att lämnas till utredaren: En vid baslinjen före apomorphim-inläggningen/ den andra 8 dagar efter sjukhusvistelsen/ den tredje 28 dagar efter sjukhusvistelsen och den sista före 6 månaders uppföljningsbesök En valfri åtgärd kan utföras 84 dagar efter sjukhusvistelsen . |
Patienten kommer att bära aktigrafiarmband under en vecka som gör det möjligt att registrera patienternas rörelser.
Rapporten baserad på inspelningen kommer att ge en bedömning av somnolens dagtid och en indikation på benägenhet för impulsiva beteenden. Interventionen bestod av 2 kompletterande aktimetriåtgärder och sändning av aktimetrirapporterna till utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekterna av olika aktigrafiprocedurer på vårdorganisationen för patienter med Parkinsons sjukdom (PK) med hjälp av en apomorfinpump
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med oplanerad sjukvårdsanvändning under de första 6 månaderna av behandling med pumpen (efter sjukhusvistelse för initiering) inklusive: Alla medicinska besök hos neurologen på grund av Parkinsons sjukdom Ny sjukhusvistelse relaterad till Parkinsons sjukdom
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1530
- Ref ID-RCB (Annan identifierare: 2016-A00261-50)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .