Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení aktigrafických postupů při zahájení léčby apomorfinem podávané pumpou pacientům s Parkinsonovou chorobou (@ctipark)

7. července 2017 aktualizováno: Orkyn'
Cílem studie je porovnat vliv různých aktigrafických postupů na organizaci zdravotní péče u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PK) pomocí apomorfinové pumpy. Za tímto účelem návrh studie zahrnuje randomizaci pacientů do dvou skupin, které budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto dvě skupiny jsou:

Referenční skupina s jednou aktimetrickou zprávou na začátku Aktimetrická skupina s jednou aktimetrickou zprávou na začátku a během sledování. Pomocí těchto zpráv bude vyšetřovatel schopen upravit předpis apomorfinové pumpy, aniž by pacienta viděl.

Plánuje se sledování pacientů po dobu 6 měsíců sledování a budou provedeny 3 lékařské návštěvy podle standardní praxe:

1 návštěva před instalací čerpadla

1 návštěva po instalaci čerpadla ihned poté, co pacient přijde z nemocnice

1 návštěva za 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý trpící Parkinsonovou chorobou ve věku do 75 let (včetně) Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o prvním nastavení apomorfinové pumpy podle lékařských pokynů Pacient, který si vybral balíček OPTIPARK (sestry ORKYN) Pacient ochotný nosit aktigrafický náramek podle protokol Pacient, který si přečetl, porozuměl a podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacient není ochoten zúčastnit se studie Pacient, který měl již dříve nastavenou apomorfinovou pumpu Pacient s demencí Závislí pacienti nebo pacienti žijící v ústavní péči Pacient s dočasnou pumpou apomorfinu ohrožující šestiměsíční sledování Pacient s non- velké motorické fluktuace Pacient již zařazen do intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Referenční skupina

Pacient z referenční skupiny bude mít 2 měření aktimetrie:

První na začátku před nastavením apomorfima: zpráva bude poskytnuta zkoušejícímu a druhá před 6měsíční následnou návštěvou, ale tato zpráva nebude zkoušejícímu poskytnuta.
Experimentální: Skupina aktimetrie

Pacient ze skupiny Actimetry bude mít alespoň 4 měření aktimetrie a všechny zprávy budou poskytnuty zkoušejícímu:

Jedno na začátku před nastavením apomorfima/ druhé 8 dní po hospitalizaci/ třetí 28 dní po hospitalizaci a poslední před 6měsíční kontrolní návštěvou Jedno nepovinné opatření lze provést 84 dní po hospitalizaci .
Přístroj: Aktimetrická opatření
Pacient bude po dobu jednoho týdne nosit aktigrafický náramek, který umožní zaznamenávat pohyby pacientů. Zpráva na základě záznamu poskytne hodnocení denní somnolence a indikaci sklonu k impulzivnímu chování. Intervence spočívala ve 2 doplňkových aktimetrických měřeních a odeslání aktimetrických zpráv vyšetřovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu různých aktigrafických postupů na organizaci zdravotní péče u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PK) pomocí apomorfinové pumpy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří neplánovaně užívali zdravotní péči během prvních 6 měsíců léčby pumpou (po hospitalizaci kvůli zahájení), včetně: všech lékařských návštěv u neurologa kvůli Parkinsonově nemoci Nová hospitalizace související s Parkinsonovou nemocí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orkyn'

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Jiný identifikátor: 2016-A00261-50)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit