파킨슨병 환자에게 펌프를 통해 전달되는 아포모르핀 치료 개시에 대한 액티그래피 절차의 평가 (@ctipark)
연구 개요
상세 설명
두 그룹은 다음과 같습니다.
기준선에서 하나의 활동량 보고서가 있는 준거 그룹 기준선과 후속 조치 동안 하나의 활동량 보고서가 있는 그룹. 이 보고서를 사용하여 조사자는 환자를 보지 않고도 아포모르핀 펌프의 처방을 수정할 수 있습니다.
6개월의 후속 조치 동안 환자를 추적할 계획이며 표준 관행에 따라 3회의 의료 방문이 수행됩니다.
펌프 설치 전 1회 방문
1 펌프 설치 후 퇴원 후 바로 내원
6개월에 1회 방문
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
75세 이하의 파킨슨병 성인(포함) 의학적 지침에 따라 아포모르핀 펌프의 첫 번째 설정이 결정된 환자 OPTIPARK 패키지를 선택한 환자(ORKYN 간호사) 에 따라 액티그래피 팔찌를 착용할 의사가 있는 환자 프로토콜 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자.
제외 기준:
연구에 참여하기를 원하지 않는 환자 이전에 아포모르핀 펌프를 설치한 환자 치매 환자 부양 환자 또는 시설에 거주하는 환자 임시 아포모르핀 펌프를 사용하여 6개월 추적 관찰이 어려운 환자 주요 운동 변동 환자는 이미 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 참조 그룹
지시 대상 그룹의 환자는 2가지 활성도 측정을 하게 됩니다. apomorphim 설정 전 기준선에서 첫 번째: 보고서가 조사자에게 제공되고 두 번째 보고서는 6개월 추적 방문 전에 제공되지만 이 보고서는 조사자에게 제공되지 않습니다. |
|
|
실험적: 활동 측정 그룹
Actimetry 그룹의 환자는 최소한 4가지의 actimetry 측정값을 갖게 되며 보고서는 모두 조사자에게 제공됩니다. apomorphim 설정 전 기준선에서 하나 / 입원 후 8일 후 두 번째 하나 / 입원 후 28일 후 세 번째 하나 및 6개월 추적 방문 전에 마지막 하나 선택 측정은 입원 후 84일에 수행할 수 있습니다. . |
환자는 일주일 동안 환자의 움직임을 기록할 수 있는 액티그래피 팔찌를 착용합니다.
기록을 기반으로 한 보고서는 주간 졸음에 대한 평가와 충동적인 행동에 대한 경향의 표시를 제공합니다. 개입은 2개의 보충적인 활동량 측정 측정과 조사자에게 활동량 측정 보고서를 보내는 것으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아포모르핀 펌프를 사용하는 파킨슨병(PK) 환자의 의료 조직에 대한 다양한 액티그래피 절차의 영향 평가
기간: 6 개월
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다음을 포함하여 펌프 치료 첫 6개월 동안(초기 입원 후) 예정되지 않은 의료 서비스를 이용하는 환자의 비율 파킨슨병으로 인한 신경과 전문의의 모든 의료 방문 파킨슨병과 관련된 새로운 입원
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P1530
- Ref ID-RCB (기타 식별자: 2016-A00261-50)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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