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Évaluation des procédures d'actigraphie lors de l'initiation d'un traitement à l'apomorphine administré par pompe à des patients atteints de la maladie de Parkinson (@ctipark)

7 juillet 2017 mis à jour par: Orkyn'
L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de différentes procédures d'actigraphie sur l'organisation des soins des patients atteints de la maladie de Parkinson (PK) utilisant une pompe à apomorphine. Pour ce faire, le design de l'étude comprend une randomisation des patients en deux groupes qui seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux groupes sont :

Groupe référent avec un rapport actimétrique à l'inclusion Groupe d'actimétrie avec un rapport actimétrique à l'inclusion et pendant le suivi. Grâce à ces rapports, l'investigateur pourra modifier la prescription de la pompe à apomorphine sans voir le patient.

Il est prévu de suivre les patients pendant 6 mois de suivi et 3 visites médicales seront réalisées selon la pratique courante :

1 visite avant l'installation de la pompe

1 visite après l'installation de la pompe juste après la sortie du patient de l'hôpital

1 visite à 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adulte atteint de la maladie de Parkinson âgé de moins de 75 ans (inclus) Patient pour lequel une première mise en place d'une pompe à apomorphine a été décidée sur prescription médicale Patient ayant choisi le forfait OPTIPARK (infirmiers ORKYN) Patient acceptant de porter le bracelet d'actigraphie selon le protocole Patient ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

Patient ne souhaitant pas participer à l'étude Patient ayant déjà installé une pompe à apomorphine Patient atteint de démence Patients dépendants ou patients vivant en institution Patient avec une pompe temporaire d'apomorphine compromettant un suivi de six mois Patient avec non- fluctuations motrices majeures Patient déjà inscrit dans une étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe référent

Le patient du groupe référent aura 2 mesures d'actimétrie :

Un premier à l'inclusion avant la mise en place des apomorphimes : le rapport sera fourni à l'investigateur et un second avant la visite de suivi à 6 mois mais ce rapport ne sera pas fourni à l'investigateur.
Expérimental: Groupe Actimétrie

Le patient du groupe Actimétrie aura au moins 4 mesures d'actimétrie et les rapports seront tous fournis à l'investigateur :

Une à l'inclusion avant la mise en place de l'apomorphime/ la seconde 8 jours après l'hospitalisation/ la troisième 28 jours après l'hospitalisation et la dernière avant la visite de suivi à 6 mois Une mesure facultative peut être réalisée 84 jours après l'hospitalisation .
Dispositif: Mesures d'actimétrie
Le patient portera un bracelet d'actigraphie pendant une semaine qui permettra d'enregistrer les mouvements des patients. Le rapport basé sur l'enregistrement fournira une évaluation de la somnolence diurne et une indication de la propension aux comportements impulsifs. L'intervention a consisté en 2 mesures d'actimétrie complémentaires et l'envoi des rapports d'actimétrie à l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact de différentes procédures d'actigraphie sur l'organisation des soins des patients atteints de la maladie de Parkinson (PK) à l'aide d'une pompe à apomorphine
Délai: 6 mois
Proportion de patients ayant un recours aux soins non programmés au cours des 6 premiers mois de traitement par la pompe (après hospitalisation d'initiation) dont : Toutes les visites médicales chez le neurologue en raison de la maladie de Parkinson Nouvelle hospitalisation liée à la maladie de Parkinson
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orkyn'

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Autre identifiant: 2016-A00261-50)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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