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与结缔组织移植物相比,使用去上皮化游离龈移植物进行软组织增强治疗 Miller I 类和 II 类牙龈退缩。

2019年8月11日 更新者:Mohamed Mashaly、Cairo University

与结缔组织移植物相比,使用去上皮化游离龈移植物进行软组织增强治疗 Miller I 类和 II 类牙龈退缩。随机对照临床试验

本研究的目的是临床评估去上皮化游离牙龈移植物冠向推进皮瓣与上皮下结缔组织移植物冠向推进皮瓣作为牙根覆盖程序对 Miller I 级和二、牙龈萎缩。

研究概览

详细说明

来自文献的证据表明,冠向推进皮瓣是一种可预测的牙根覆盖方法。 还发现添加结缔组织移植物可以改善 Miller I 类和 II 类牙龈退缩中获得完全牙根覆盖的结果。 已经使用了许多不同的结缔组织移植物采集技术。 这些技术旨在通过腭瓣的主要闭合来减少患者的发病率,以实现主要的意向伤口愈合。 然而,它们的局限性在于需要足够厚度的腭粘膜纤维以防止被破坏的皮瓣脱落和受损的血管系统。

另一方面,由于单舌交界处产生的白色疤痕和不规则,游离龈移植手术技术在美学上也不被接受。

此外,尽管游离牙龈移植有其局限性,即术后 2-4 周二次意向愈合会导致更大的疼痛、不适和出血,但这种技术更容易执行,并且可以即使在薄腭粘膜纤维的情况下也使用。

文献中比较这两种技术的患者发病率和牙根覆盖率结果的证据很少。 格里芬等人的研究。 (2006) 以及 Wessel 和 Tatakis (2008) 报道游离牙龈移植术后疼痛的发生率增加。 然而,Zucchelli 等人最近的一项研究。 (2010) 比较了活板门结缔组织移植物和去上皮游离牙龈移植物治疗的患者的术后发病率和牙根覆盖结果,发现两组在止痛药用量、术后不适和出血方面没有统计学显着差异。

仍然很少有研究测量不同结缔组织移植物采集技术对牙龈厚度的影响。 甚至在 Zucchelli 等人的研究中。 (2010),只给出了关于去上皮游离牙龈移植物比上皮下结缔组织移植物牙龈厚度增加的推测性解释。

牙龈厚度被证明是牙龈退缩病因的重要因素,因为厚的牙龈组织能够将炎症限制在龈沟区域内,并防止其扩展破坏外龈组织导致牙龈退缩。

因此,本研究将监测不同结缔组织获取技术(去上皮游离牙龈移植物与上皮下结缔组织移植物)对牙龈厚度增加的影响。 它还将根据患者发病率和牙根覆盖结果评估去上皮化的游离牙龈移植物作为结缔组织移植物的收获机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 牙周和全身健康。
  3. 颊侧退缩缺陷分类为 Miller I 级或 II 级。
  4. 存在可识别的牙釉质接合处 (Zucchelli et al., 2010)。
  5. 临床适应症和/或患者对衰退覆盖的要求。
  6. O'Leary 指数小于 20%(O'Leary 等,1972)。

排除标准:

  1. Miller III 级或 IV 级衰退缺陷。
  2. 怀孕的女性。
  3. 吸烟者因为吸烟是任何牙周整形手术的禁忌症 (Khuller, 2009)。
  4. 残疾和智障患者。
  5. 接受放射治疗的患者。
  6. 牙齿与颈椎修复,磨损。
  7. 存在会影响伤口愈合的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:上皮下结缔组织移植物
患者将接受带有上皮下结缔组织移植物的冠状高级皮瓣手术,以覆盖衰退。
结缔组织移植物是通过上颚的单线切口获得的。
实验性的:去上皮游离牙龈移植物
患者将接受冠向高级皮瓣手术,并使用去上皮化的游离牙龈移植物覆盖衰退。
结缔组织移植物是通过游离牙龈移植物的上皮化获得的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈厚度
大体时间:6个月
距游离龈缘 2 mm 的牙龈组织厚度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根系覆盖率
大体时间:6个月
(术前垂直后退 - 术后垂直后退/术前垂直后退)x 100。
6个月
术后患者满意度
大体时间:6个月
询问 3 项问卷,患者应使用 7 点回答量表。
6个月
牙根覆盖美学评分
大体时间:6个月
一种用于评估牙根覆盖程序美学效果的系统。
6个月
术后疼痛
大体时间:两周
术后前 2 周每天测量视觉模拟量表 (VAS),数字从 0 到 10(“无痛”到“可想象的最痛”)
两周
术后压力
大体时间:两周
患者在愈合期间危及腭部伤口的压力水平
两周
术后出血
大体时间:两周
患者报告的术后一周内出血时间延长,通过问卷调查作为明确的是或否问题。
两周
术后无法咀嚼
大体时间:两周
将被描述为由于腭部伤口的存在而导致的患者饮食习惯的变化水平。
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Azza Ezz Elarab, Phd、Professor
  • 研究主任:Noha Ghallab, Phd、Professor
  • 研究主任:Weam El Battawy, Phd、Lecturer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2019年5月27日

研究完成 (实际的)

2019年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月11日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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