- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213483
Aumento de tejido blando utilizando injerto gingival libre desepitelizado en comparación con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival de clase I y II de Miller.
Aumento de tejido blando utilizando injerto gingival libre desepitelizado en comparación con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival de clase I y II de Miller. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de la literatura mostró que el colgajo de avance coronal era un método predecible para la cobertura de la raíz. También se encontró que la adición de un injerto de tejido conectivo mejora el resultado de obtener una cobertura radicular completa en la recesión gingival de clase I y II de Miller. Se han utilizado muchas técnicas diferentes de obtención de injertos de tejido conjuntivo. Estas técnicas tenían como objetivo reducir la morbilidad del paciente mediante el cierre primario del colgajo palatino para lograr la cicatrización de la herida por primera intención. Sin embargo, tenían la limitación de requerir un espesor adecuado de la fibromucosa palatina para evitar la descamación del colgajo socavado y la vasculatura comprometida.
Por otro lado, la técnica quirúrgica de injerto gingival libre tampoco fue aceptada estéticamente por la cicatriz blanca y las irregularidades que producía en la unión monolingual.
Además, a pesar de que el injerto gingival libre tenía la limitación de asociarse con mayor dolor, malestar y sangrado postoperatorio debido a la cicatrización por segunda intención en 2-4 semanas, sin embargo, esta técnica era mucho más fácil de realizar y podía ser se utiliza incluso en casos de fibromucosa palatina fina.
La evidencia en la literatura que compara la morbilidad de los pacientes y los resultados de cobertura radicular entre estas dos técnicas es mínima. Los estudios de Griffin et al. (2006) y Wessel y Tatakis (2008) informaron una mayor incidencia de dolor posoperatorio con injertos gingivales libres. Sin embargo, un estudio reciente de Zucchelli et al. (2010) compararon la morbilidad postoperatoria y los resultados de cobertura radicular en pacientes tratados con injerto de tejido conectivo en trampilla e injerto gingival libre desepitelizado y no encontraron diferencias estadísticamente significativas en el consumo de analgésicos, molestias postoperatorias y sangrado entre los dos grupos.
Todavía muy pocos estudios midieron el efecto de diferentes técnicas de recolección de injertos de tejido conectivo sobre el grosor gingival. E incluso en el estudio de Zucchelli et al. (2010), solo se dio una explicación especulativa con respecto al aumento del grosor gingival en el caso de un injerto gingival libre desepitelizado que en el caso de un injerto de tejido conectivo subepitelial.
Se demostró que el grosor gingival es un factor importante para la etiología de la recesión gingival, ya que los tejidos gingivales gruesos pueden confinar la inflamación dentro de la región del surco gingival y evitar que se extienda para destruir el tejido gingival externo que conduce a la recesión gingival.
Por lo tanto, este estudio monitoreará el efecto de diferentes técnicas de extracción de tejido conectivo (injerto gingival libre desepitelializado versus injerto de tejido conectivo subepitelial) en la mejora del grosor gingival. También evaluará el injerto gingival libre desepitelizado como mecanismo de recolección para el injerto de tejido conectivo en términos de morbilidad del paciente y resultados de cobertura radicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12114
- Faculty of oral and dental medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Periodontal y sistémicamente saludable.
- Defectos de recesión bucal clasificados como Miller clase I o II.
- Presencia de unión cementoesmalte identificable (Zucchelli et al., 2010).
- Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura de recesión.
- Índice de O'Leary inferior al 20% (O'Leary et al., 1972).
Criterio de exclusión:
- Defectos de recesión clase III o IV de Miller.
- Hembras embarazadas.
- Los fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes discapacitados y retrasados mentales.
- Pacientes sometidos a radioterapia.
- Dientes con restauraciones cervicales, abrasión.
- Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido conectivo subepitelial
Los pacientes recibirán una cirugía de colgajo coronalmente avanzado con un injerto de tejido conectivo subepitelial para cubrir la recesión.
|
El injerto de tejido conectivo se obtiene mediante una incisión de una sola línea desde el paladar.
|
EXPERIMENTAL: Injerto gingival libre desepitelizado
Los pacientes recibirán una cirugía de colgajo coronalmente avanzado con un injerto gingival libre desepitelizado para cubrir la recesión.
|
El injerto de tejido conjuntivo se obtiene por desepitelización de un injerto gingival libre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grosor de los tejidos gingivales a 2 mm del margen gingival libre
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(Recesión vertical preoperatoria - Recesión vertical postoperatoria/Recesión vertical preoperatoria) x 100.
|
6 meses
|
Satisfacción del Paciente Posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se pide un cuestionario de 3 ítems y los pacientes utilizarán una escala de respuesta de 7 puntos.
|
6 meses
|
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un sistema propuesto para evaluar los resultados estéticos de los procedimientos de cobertura radicular.
|
6 meses
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Escala analógica visual (VAS) con números del 0 al 10 ("sin dolor" a "el peor dolor imaginable") medido diariamente durante las primeras 2 semanas después de la operación
|
Dos semanas
|
Estrés postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
nivel de estrés experimentado por los pacientes de poner en peligro la herida palatina durante el tiempo de cicatrización
|
Dos semanas
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
hemorragia prolongada durante la semana posquirúrgica referida por los pacientes medida por un cuestionario como pregunta categórica de sí o no.
|
Dos semanas
|
Incapacidad postoperatoria para masticar
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Se describirá como el nivel de variación de los hábitos alimentarios del paciente debido a la presencia de la herida palatina.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Azza Ezz Elarab, Phd, professor
- Director de estudio: Noha Ghallab, Phd, professor
- Director de estudio: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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