- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213483
Miller Class I 및 II 치은 후퇴 관리에서 결합 조직 이식편에 비해 심층화 자유 치은 이식편을 사용한 연조직 확대술.
Miller Class I 및 II 치은 후퇴 관리에서 결합 조직 이식편에 비해 심층화 자유 치은 이식편을 사용한 연조직 확대술. 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
문헌의 증거는 치관적으로 진행된 피판이 치근 피복을 위한 예측 가능한 방법임을 보여주었습니다. 결합 조직 이식의 추가는 또한 Miller 클래스 I 및 II 치은 후퇴에서 완전한 치근 커버리지를 얻는 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 많은 다른 결합 조직 이식 수확 기술이 활용되었습니다. 이러한 기술은 일차적 상처 치유를 달성하기 위해 구개 피판을 일차적으로 폐쇄하여 환자의 이환율을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 이들은 훼손된 피판의 박리 및 손상된 맥관 구조를 방지하기 위해 적절한 구개 섬유점막 두께를 요구하는 한계가 있었다.
한편, 자유치은이식술 역시 단일 설측 접합부에서 발생하는 백색 흉터와 요철로 인해 심미적으로 받아들여지지 않았다.
또한, 자유치은이식술은 2~4주 후 2차 유합으로 인해 수술 후 통증, 불편감, 출혈이 더 크다는 한계가 있음에도 불구하고 시술이 훨씬 간편하고 얇은 구개 섬유 점막의 경우에도 사용됩니다.
이 두 기술 간의 환자 이환율과 치근 적용 범위 결과를 비교하는 문헌의 증거는 미미합니다. Griffin 등의 연구. (2006) 및 Wessel과 Tatakis(2008)는 유리 치은 이식편에서 수술 후 통증 발생률이 증가했다고 보고했습니다. 그러나 최근 Zucchelli et al. (2010) 트랩도어 결합 조직 이식편과 탈상피화된 자유 치은 이식편으로 치료받은 환자의 수술 후 이환율과 치근 범위 결과를 비교한 결과 두 그룹 간에 진통제 소비, 수술 후 불편함 및 출혈에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다.
치은 두께에 대한 다양한 결합 조직 이식편 수확 기술의 효과를 측정한 연구는 여전히 매우 적습니다. 그리고 Zucchelli 등의 연구에서도. (2010), 상피하 결합 조직 이식편보다 탈상피화된 자유 치은 이식편의 경우 치은 두께의 증가에 대해 추측적인 설명만 하였다.
두꺼운 치은 조직이 염증을 치은 열구 영역 내로 가두어 치은 후퇴를 유발하는 외부 치은 조직을 파괴하는 염증의 확장을 방지할 수 있기 때문에 치은 두께는 치은 후퇴의 병인에 대한 중요한 인자인 것으로 입증되었습니다.
따라서 이 연구는 치은 두께 향상에 대한 다양한 결합 조직 수확 기술(탈상피화된 자유 치은 이식편 대 상피하 결합 조직 이식편)의 효과를 모니터링할 것입니다. 또한 환자 이환율 및 치근 적용 결과 측면에서 결합 조직 이식편을 위한 수확 메커니즘으로서 탈상피화된 자유 치은 이식편을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 치주 및 전신적으로 건강합니다.
- 밀러 등급 I 또는 II로 분류되는 협측 후퇴 결손.
- 확인 가능한 Cementoenamel juction의 존재(Zucchelli et al., 2010).
- 불황 보장에 대한 임상 적응증 및/또는 환자 요청.
- O'Leary 지수는 20% 미만입니다(O'Leary et al., 1972).
제외 기준:
- 밀러 클래스 III 또는 IV 불황 결함.
- 임신한 여성.
- 흡연자로서 흡연자는 성형 치주 수술에 대한 금기 사항입니다(Khuller, 2009).
- 장애 및 정신 지체 환자.
- 방사선 치료를 받는 환자.
- 자궁 경부 수복물이있는 치아, 마모.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 상피하 결합 조직 이식편
환자는 후퇴를 커버하기 위해 상피하 결합 조직 이식편을 사용하여 관상 고급 플랩 수술을 받게 됩니다.
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결합 조직 이식편은 입천장에서 한 줄 절개하여 얻습니다.
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실험적: 탈상피화된 유리 치은 이식편
환자는 후퇴를 커버하기 위해 상피가 제거된 자유 치은 이식편을 사용하여 관상 고급 플랩 수술을 받게 됩니다.
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결합 조직 이식편은 자유 치은 이식편을 심층화하여 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께
기간: 6 개월
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자유 치은 변연에서 2 mm 치은 조직의 두께
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 비율
기간: 6 개월
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(수술 전 수직 후퇴 - 수술 후 수직 후퇴/수술 전 수직 후퇴) x 100.
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6 개월
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수술 후 환자 만족도
기간: 6 개월
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3개 항목의 설문지를 작성하고 환자는 7점 응답 척도를 사용해야 합니다.
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6 개월
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
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루트 커버링 절차의 심미적 결과를 평가하기 위해 제안된 시스템입니다.
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6 개월
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수술 후 통증
기간: 2주
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수술 후 처음 2주 동안 매일 측정된 0에서 10까지의 숫자('통증 없음'에서 '상상할 수 있는 최악의 통증')가 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)
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2주
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수술 후 스트레스
기간: 2주
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치유 기간 동안 구개 상처를 위태롭게 하는 환자가 경험하는 스트레스 수준
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2주
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수술 후 출혈
기간: 2주
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설문지에서 범주형 예 또는 아니오 질문으로 측정한 환자가 보고한 수술 후 주 동안의 장기간 출혈.
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2주
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수술 후 씹을 수 없음
기간: 2주
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구개 상처의 존재로 인한 환자의 식습관의 변화 수준으로 설명됩니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Azza Ezz Elarab, Phd, PROFESSOR
- 연구 책임자: Noha Ghallab, Phd, PROFESSOR
- 연구 책임자: Weam El Battawy, Phd, lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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