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Weichgewebeaugmentation mit deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II.

11. August 2019 aktualisiert von: Mohamed Mashaly, Cairo University

Weichgewebeaugmentation mit deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Weichgewebeaugmentation, die durch das deepithelisierte freie Gingivatransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen im Vergleich zum subepithelialen Bindegewebstransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen als Wurzelabdeckungsverfahren für die Behandlung von Patienten mit Miller-Klasse I und erreicht wird II gingivale Rezession.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Belege aus der Literatur zeigten, dass der koronal verschobene Lappen eine vorhersagbare Methode zur Wurzelabdeckung war. Es wurde auch festgestellt, dass die Hinzufügung eines Bindegewebstransplantats das Ergebnis einer vollständigen Wurzelabdeckung bei Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II verbessert. Viele verschiedene Bindegewebstransplantat-Entnahmetechniken sind verwendet worden. Diese Techniken zielten darauf ab, die Morbidität des Patienten durch primären Verschluss des Gaumenlappens zu reduzieren, um eine primär beabsichtigte Wundheilung zu erreichen. Sie hatten jedoch die Einschränkung, dass eine angemessene Dicke der palatinalen Fibromukosa erforderlich war, um eine Abschuppung des unterminierten Lappens und eine Beeinträchtigung des Gefäßsystems zu verhindern.

Andererseits war die chirurgische Technik mit freiem Gingivatransplantat aufgrund der weißen Narbe und der Unregelmäßigkeiten, die an der monolingualen Verbindung erzeugt wurden, auch ästhetisch nicht akzeptabel.

Darüber hinaus war diese Technik trotz der Tatsache, dass das freie Zahnfleischtransplantat seine Einschränkung hatte, dass es mit größeren postoperativen Schmerzen, Beschwerden und Blutungen aufgrund der sekundären Heilung in 2-4 Wochen verbunden war, dennoch viel einfacher durchzuführen und könnte es sein wird auch bei dünner palatinaler Fibromukosa verwendet.

Die Beweise in der Literatur, die die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung zwischen diesen beiden Techniken vergleichen, sind minimal. Studien von Griffin et al. (2006) und Wessel und Tatakis (2008) berichteten über ein erhöhtes Auftreten von postoperativen Schmerzen bei freien Zahnfleischtransplantaten. Eine aktuelle Studie von Zucchelli et al. (2010) verglichen die postoperative Morbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung bei Patienten, die mit Falltür-Bindegewebstransplantaten und deepithelisierten freien Gingivatransplantaten behandelt wurden, und fanden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Einnahme von Schmerzmitteln, postoperativen Beschwerden und Blutungen zwischen den beiden Gruppen.

Noch immer haben nur sehr wenige Studien die Wirkung verschiedener Entnahmetechniken für Bindegewebstransplantate auf die Gingivadicke gemessen. Und selbst in der Studie von Zucchelli et al. (2010) wurde nur eine spekulative Erklärung bezüglich der Zunahme der Gingivadicke im Falle eines deepithelisierten freien Gingivatransplantats gegenüber einem subepithelialen Bindegewebstransplantat gegeben.

Die Gingivadicke hat sich als wichtiger Faktor für die Ätiologie der Gingivarezession erwiesen, da dickes Gingivagewebe in der Lage ist, die Entzündung auf den Bereich des Gingivasulcus zu begrenzen und dessen Ausdehnung zu verhindern, wodurch das äußere Gingivagewebe zerstört wird, was zu einer Gingivarezession führt.

Daher wird diese Studie die Wirkung verschiedener Bindegewebsentnahmetechniken (deepithelisiertes freies Gingivatransplantat versus subepitheliales Bindegewebstransplantat) auf die Verbesserung der Gingivadicke überwachen. Es wird auch das deepithelisierte freie Gingivatransplantat als Entnahmemechanismus für Bindegewebstransplantate im Hinblick auf die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Parodontal und systemisch gesund.
  3. Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Miller-Klasse I oder II.
  4. Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Verbindung (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinische Indikation und/oder Wunsch des Patienten nach Rezessionsdeckung.
  6. O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary et al., 1972).

Ausschlusskriterien:

  1. Miller-Klasse-III- oder -IV-Rezessionsdefekte.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Raucher, da das Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische Parodontalchirurgie darstellt (Khuller, 2009).
  4. Behinderte und geistig behinderte Patienten.
  5. Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  6. Zähne mit zervikalen Restaurationen, Abrieb.
  7. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Die Patienten erhalten eine koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat zur Rezessionsdeckung.
Das Bindegewebstransplantat wird durch einen einzeiligen Einschnitt vom Gaumen erhalten.
EXPERIMENTAL: Deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat
Die Patienten erhalten eine koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit einem deepithelisierten freien Zahnfleischtransplantat zur Rezessionsabdeckung.
Das Bindegewebstransplantat wird durch Deepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des Zahnfleischgewebes 2 mm vom freien Zahnfleischrand
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
6 Monate
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
6 Monate
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vorgeschlagenes System zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzelabdeckungsverfahren.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“), die in den ersten 2 Wochen nach der Operation täglich gemessen wird
Zwei Wochen
Postoperativer Stress
Zeitfenster: Zwei Wochen
Belastungsniveau der Patienten, die Gaumenwunde während der Heilungszeit zu gefährden
Zwei Wochen
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
verlängerte Blutungen während der postoperativen Woche, die von den Patienten angegeben wurden, gemessen anhand eines Fragebogens als kategorische Ja- oder Nein-Frage.
Zwei Wochen
Postoperative Unfähigkeit zu kauen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Wird beschrieben als der Grad der Variation der Essgewohnheiten des Patienten aufgrund des Vorhandenseins der palatinalen Wunde.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Azza Ezz Elarab, Phd, PROFESSOR
  • Studienleiter: Noha Ghallab, Phd, PROFESSOR
  • Studienleiter: Weam El Battawy, Phd, lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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