- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213483
Weichgewebeaugmentation mit deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II.
Weichgewebeaugmentation mit deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Belege aus der Literatur zeigten, dass der koronal verschobene Lappen eine vorhersagbare Methode zur Wurzelabdeckung war. Es wurde auch festgestellt, dass die Hinzufügung eines Bindegewebstransplantats das Ergebnis einer vollständigen Wurzelabdeckung bei Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II verbessert. Viele verschiedene Bindegewebstransplantat-Entnahmetechniken sind verwendet worden. Diese Techniken zielten darauf ab, die Morbidität des Patienten durch primären Verschluss des Gaumenlappens zu reduzieren, um eine primär beabsichtigte Wundheilung zu erreichen. Sie hatten jedoch die Einschränkung, dass eine angemessene Dicke der palatinalen Fibromukosa erforderlich war, um eine Abschuppung des unterminierten Lappens und eine Beeinträchtigung des Gefäßsystems zu verhindern.
Andererseits war die chirurgische Technik mit freiem Gingivatransplantat aufgrund der weißen Narbe und der Unregelmäßigkeiten, die an der monolingualen Verbindung erzeugt wurden, auch ästhetisch nicht akzeptabel.
Darüber hinaus war diese Technik trotz der Tatsache, dass das freie Zahnfleischtransplantat seine Einschränkung hatte, dass es mit größeren postoperativen Schmerzen, Beschwerden und Blutungen aufgrund der sekundären Heilung in 2-4 Wochen verbunden war, dennoch viel einfacher durchzuführen und könnte es sein wird auch bei dünner palatinaler Fibromukosa verwendet.
Die Beweise in der Literatur, die die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung zwischen diesen beiden Techniken vergleichen, sind minimal. Studien von Griffin et al. (2006) und Wessel und Tatakis (2008) berichteten über ein erhöhtes Auftreten von postoperativen Schmerzen bei freien Zahnfleischtransplantaten. Eine aktuelle Studie von Zucchelli et al. (2010) verglichen die postoperative Morbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung bei Patienten, die mit Falltür-Bindegewebstransplantaten und deepithelisierten freien Gingivatransplantaten behandelt wurden, und fanden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Einnahme von Schmerzmitteln, postoperativen Beschwerden und Blutungen zwischen den beiden Gruppen.
Noch immer haben nur sehr wenige Studien die Wirkung verschiedener Entnahmetechniken für Bindegewebstransplantate auf die Gingivadicke gemessen. Und selbst in der Studie von Zucchelli et al. (2010) wurde nur eine spekulative Erklärung bezüglich der Zunahme der Gingivadicke im Falle eines deepithelisierten freien Gingivatransplantats gegenüber einem subepithelialen Bindegewebstransplantat gegeben.
Die Gingivadicke hat sich als wichtiger Faktor für die Ätiologie der Gingivarezession erwiesen, da dickes Gingivagewebe in der Lage ist, die Entzündung auf den Bereich des Gingivasulcus zu begrenzen und dessen Ausdehnung zu verhindern, wodurch das äußere Gingivagewebe zerstört wird, was zu einer Gingivarezession führt.
Daher wird diese Studie die Wirkung verschiedener Bindegewebsentnahmetechniken (deepithelisiertes freies Gingivatransplantat versus subepitheliales Bindegewebstransplantat) auf die Verbesserung der Gingivadicke überwachen. Es wird auch das deepithelisierte freie Gingivatransplantat als Entnahmemechanismus für Bindegewebstransplantate im Hinblick auf die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Parodontal und systemisch gesund.
- Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Miller-Klasse I oder II.
- Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Verbindung (Zucchelli et al., 2010).
- Klinische Indikation und/oder Wunsch des Patienten nach Rezessionsdeckung.
- O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary et al., 1972).
Ausschlusskriterien:
- Miller-Klasse-III- oder -IV-Rezessionsdefekte.
- Schwangere Weibchen.
- Raucher, da das Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische Parodontalchirurgie darstellt (Khuller, 2009).
- Behinderte und geistig behinderte Patienten.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
- Zähne mit zervikalen Restaurationen, Abrieb.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Die Patienten erhalten eine koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat zur Rezessionsdeckung.
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Das Bindegewebstransplantat wird durch einen einzeiligen Einschnitt vom Gaumen erhalten.
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EXPERIMENTAL: Deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat
Die Patienten erhalten eine koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit einem deepithelisierten freien Zahnfleischtransplantat zur Rezessionsabdeckung.
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Das Bindegewebstransplantat wird durch Deepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats gewonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Dicke des Zahnfleischgewebes 2 mm vom freien Zahnfleischrand
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
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6 Monate
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
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6 Monate
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein vorgeschlagenes System zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzelabdeckungsverfahren.
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6 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“), die in den ersten 2 Wochen nach der Operation täglich gemessen wird
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Zwei Wochen
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Postoperativer Stress
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Belastungsniveau der Patienten, die Gaumenwunde während der Heilungszeit zu gefährden
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Zwei Wochen
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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verlängerte Blutungen während der postoperativen Woche, die von den Patienten angegeben wurden, gemessen anhand eines Fragebogens als kategorische Ja- oder Nein-Frage.
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Zwei Wochen
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Postoperative Unfähigkeit zu kauen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Wird beschrieben als der Grad der Variation der Essgewohnheiten des Patienten aufgrund des Vorhandenseins der palatinalen Wunde.
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Azza Ezz Elarab, Phd, PROFESSOR
- Studienleiter: Noha Ghallab, Phd, PROFESSOR
- Studienleiter: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Deepfggvsctg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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