- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213483
Augmentace měkkých tkání pomocí deepitelizovaného volného gingiválního štěpu ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě gingivální recese Millerovy třídy I. a II.
Augmentace měkkých tkání pomocí deepitelizovaného volného gingiválního štěpu ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě gingivální recese Millerovy třídy I. a II. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy z literatury ukázaly, že koronálně pokročilý lalok byl předvídatelnou metodou pro pokrytí kořenů. Bylo také zjištěno, že přidání štěpu pojivové tkáně zlepšuje výsledek získání úplného pokrytí kořene u Millerovy gingivální recese třídy I a II. Bylo použito mnoho různých technik odběru štěpu pojivové tkáně. Tyto techniky byly zaměřeny na snížení nemocnosti pacienta primárním uzavřením palatinálního laloku k dosažení primárního záměrného hojení ran. Měli však omezení spočívající v požadavku na adekvátní tloušťku palatinální fibromukózy, aby se zabránilo deskvamaci podkopané chlopně a narušené vaskulatuře.
Na druhé straně byla operační technika štěpu na dáseň také nepřijatelná z estetického hlediska kvůli bílé jizvě a nepravidelnostem vzniklým na monolingválním spojení.
Navíc, přestože volný gingivální štěp měl své omezení spojené s větší pooperační bolestí, diskomfortem a krvácením v důsledku hojení sekundárním záměrem za 2-4 týdny, přesto byla tato technika mnohem jednodušší na provedení a mohla být používá se i v případech tenké patrové fibromukózy.
Důkazy v literatuře porovnávající morbiditu pacientů a výsledky kořenového pokrytí mezi těmito dvěma technikami jsou minimální. Studie Griffina a kol. (2006) a Wessel a Tatakis (2008) uvádějí zvýšený výskyt pooperačních bolestí s volnými gingiválními štěpy. Nicméně nedávná studie Zucchelliho et al. (2010) porovnávali pooperační morbiditu a výsledky pokrytí kořenů u pacientů léčených štěpem pojivové tkáně s trap-door a deepitelizovaným gingiválním štěpem s volným gingiválním štěpem, kteří nezjistili žádné statisticky významné rozdíly ve spotřebě léků proti bolesti, pooperačním nepohodlí a krvácení mezi těmito dvěma skupinami.
Stále velmi málo studií měřilo účinek různých technik odběru štěpu pojivové tkáně na tloušťku dásně. A dokonce i ve studii Zucchelliho et al. (2010) bylo poskytnuto pouze spekulativní vysvětlení týkající se nárůstu tloušťky dásně v případě deepitelizovaného volného gingiválního štěpu než subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.
Tloušťka dásně se ukázala být důležitým faktorem pro etiologii gingivální recese, protože tlusté gingivální tkáně jsou schopny omezit zánět v oblasti gingiválního sulku a zabránit jeho rozšíření, aby zničily vnější gingivální tkáň vedoucí k gingivální recesi.
Proto bude tato studie sledovat vliv různých technik odběru pojivové tkáně (deepitelizovaný volný gingivální štěp versus subepiteliální štěp z pojivové tkáně) na zvětšení tloušťky dásně. Bude také hodnotit deepitelizovaný volný gingivální štěp jako mechanismus odběru štěpu pojivové tkáně z hlediska morbidity pacienta a výsledků pokrytí kořenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Parodontálně a systémově zdravé.
- Defekty bukální recese klasifikované buď jako Millerova třída I nebo II.
- Přítomnost identifikovatelné Cementoenamelové junkce (Zucchelli et al., 2010).
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
- O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary et al., 1972).
Kritéria vyloučení:
- Millerova recese třídy III nebo IV.
- Březí samice.
- Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
- Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
- Pacienti podstupující radioterapii.
- Zuby s cervikálními náhradami, abraze.
- Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Pacienti podstoupí operaci koronálně pokročilého laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně pro pokrytí recese.
|
Štěp pojivové tkáně se získá jednoliniovým řezem z patra.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Deepitelizovaný volný gingivální štěp
Pacienti podstoupí operaci koronálně pokročilého laloku s deepitelizovaným volným gingiválním štěpem pro pokrytí recese.
|
Štěp pojivové tkáně se získá deepitelizací volného gingiválního štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka gingiválních tkání 2 mm od volného gingiválního okraje
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
(Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Systém navržený pro hodnocení estetických výsledků zákroků krytí kořenů.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Dva týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřena denně po dobu prvních 2 týdnů po operaci
|
Dva týdny
|
|
Pooperační stres
Časové okno: Dva týdny
|
úroveň stresu, kterou pacienti pociťují při ohrožení patrové rány během doby hojení
|
Dva týdny
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Dva týdny
|
prodloužené krvácení během pooperačního týdne uváděné pacienty měřené dotazníkem jako kategorická otázka ano nebo ne.
|
Dva týdny
|
|
Pooperační neschopnost žvýkat
Časové okno: Dva týdny
|
Bude popsána jako úroveň variace stravovacích návyků pacienta v důsledku přítomnosti palatinální rány.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Ředitel studie: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Ředitel studie: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deepfggvsctg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt