Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace měkkých tkání pomocí deepitelizovaného volného gingiválního štěpu ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě gingivální recese Millerovy třídy I. a II.

11. srpna 2019 aktualizováno: Mohamed Mashaly, Cairo University

Augmentace měkkých tkání pomocí deepitelizovaného volného gingiválního štěpu ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě gingivální recese Millerovy třídy I. a II. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bude klinicky zhodnotit augmentaci měkkých tkání dosaženou deepitelizovaným volným gingiválním štěpem s koronálně pokročilým lalokem oproti subepiteliálnímu štěpu z pojivové tkáně s koronálně pokročilým lalokem jako postupy pro pokrytí kořene pro léčbu pacientů s Millerovou třídou I a II gingivální recese.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy z literatury ukázaly, že koronálně pokročilý lalok byl předvídatelnou metodou pro pokrytí kořenů. Bylo také zjištěno, že přidání štěpu pojivové tkáně zlepšuje výsledek získání úplného pokrytí kořene u Millerovy gingivální recese třídy I a II. Bylo použito mnoho různých technik odběru štěpu pojivové tkáně. Tyto techniky byly zaměřeny na snížení nemocnosti pacienta primárním uzavřením palatinálního laloku k dosažení primárního záměrného hojení ran. Měli však omezení spočívající v požadavku na adekvátní tloušťku palatinální fibromukózy, aby se zabránilo deskvamaci podkopané chlopně a narušené vaskulatuře.

Na druhé straně byla operační technika štěpu na dáseň také nepřijatelná z estetického hlediska kvůli bílé jizvě a nepravidelnostem vzniklým na monolingválním spojení.

Navíc, přestože volný gingivální štěp měl své omezení spojené s větší pooperační bolestí, diskomfortem a krvácením v důsledku hojení sekundárním záměrem za 2-4 týdny, přesto byla tato technika mnohem jednodušší na provedení a mohla být používá se i v případech tenké patrové fibromukózy.

Důkazy v literatuře porovnávající morbiditu pacientů a výsledky kořenového pokrytí mezi těmito dvěma technikami jsou minimální. Studie Griffina a kol. (2006) a Wessel a Tatakis (2008) uvádějí zvýšený výskyt pooperačních bolestí s volnými gingiválními štěpy. Nicméně nedávná studie Zucchelliho et al. (2010) porovnávali pooperační morbiditu a výsledky pokrytí kořenů u pacientů léčených štěpem pojivové tkáně s trap-door a deepitelizovaným gingiválním štěpem s volným gingiválním štěpem, kteří nezjistili žádné statisticky významné rozdíly ve spotřebě léků proti bolesti, pooperačním nepohodlí a krvácení mezi těmito dvěma skupinami.

Stále velmi málo studií měřilo účinek různých technik odběru štěpu pojivové tkáně na tloušťku dásně. A dokonce i ve studii Zucchelliho et al. (2010) bylo poskytnuto pouze spekulativní vysvětlení týkající se nárůstu tloušťky dásně v případě deepitelizovaného volného gingiválního štěpu než subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.

Tloušťka dásně se ukázala být důležitým faktorem pro etiologii gingivální recese, protože tlusté gingivální tkáně jsou schopny omezit zánět v oblasti gingiválního sulku a zabránit jeho rozšíření, aby zničily vnější gingivální tkáň vedoucí k gingivální recesi.

Proto bude tato studie sledovat vliv různých technik odběru pojivové tkáně (deepitelizovaný volný gingivální štěp versus subepiteliální štěp z pojivové tkáně) na zvětšení tloušťky dásně. Bude také hodnotit deepitelizovaný volný gingivální štěp jako mechanismus odběru štěpu pojivové tkáně z hlediska morbidity pacienta a výsledků pokrytí kořenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Parodontálně a systémově zdravé.
  3. Defekty bukální recese klasifikované buď jako Millerova třída I nebo II.
  4. Přítomnost identifikovatelné Cementoenamelové junkce (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
  6. O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary et al., 1972).

Kritéria vyloučení:

  1. Millerova recese třídy III nebo IV.
  2. Březí samice.
  3. Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
  4. Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
  5. Pacienti podstupující radioterapii.
  6. Zuby s cervikálními náhradami, abraze.
  7. Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Pacienti podstoupí operaci koronálně pokročilého laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně pro pokrytí recese.
Štěp pojivové tkáně se získá jednoliniovým řezem z patra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Deepitelizovaný volný gingivální štěp
Pacienti podstoupí operaci koronálně pokročilého laloku s deepitelizovaným volným gingiválním štěpem pro pokrytí recese.
Štěp pojivové tkáně se získá deepitelizací volného gingiválního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka gingiválních tkání 2 mm od volného gingiválního okraje
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
(Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
6 měsíců
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Systém navržený pro hodnocení estetických výsledků zákroků krytí kořenů.
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: Dva týdny
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřena denně po dobu prvních 2 týdnů po operaci
Dva týdny
Pooperační stres
Časové okno: Dva týdny
úroveň stresu, kterou pacienti pociťují při ohrožení patrové rány během doby hojení
Dva týdny
Pooperační krvácení
Časové okno: Dva týdny
prodloužené krvácení během pooperačního týdne uváděné pacienty měřené dotazníkem jako kategorická otázka ano nebo ne.
Dva týdny
Pooperační neschopnost žvýkat
Časové okno: Dva týdny
Bude popsána jako úroveň variace stravovacích návyků pacienta v důsledku přítomnosti palatinální rány.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Ředitel studie: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Ředitel studie: Weam El Battawy, Phd, lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit