- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213483
Pehmytkudosten augmentaatio käyttämällä deepitelisoitua ilmaista iensiirrettä verrattuna sidekudossiirteeseen Millerin luokan I ja II ienlaman hoidossa.
Pehmytkudosten augmentaatio käyttämällä deepitelisoitua ilmaista iensiirrettä verrattuna sidekudossiirteeseen Millerin luokan I ja II ienlaman hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden todisteet osoittivat, että koronaalisesti edennyt läppä oli ennustettavissa oleva menetelmä juuripeittoon. Sidekudossiirteen lisäämisen havaittiin myös parantavan täydellisen juuripeiton saavuttamista Miller-luokan I ja II ienlaman aikana. Useita erilaisia sidekudossiirteen talteenottotekniikoita on käytetty. Näillä tekniikoilla pyrittiin vähentämään potilaan sairastuvuutta sulkemalla suulaeläpä ensisijaisesti haavan paranemisen saavuttamiseksi. Niillä oli kuitenkin rajoituksena suulaen fibromukoosan riittävä paksuus, jotta estetään heikentyneen läpän hilseily ja vaarantuneet verisuonet.
Toisaalta vapaata iensiirteen leikkaustekniikkaa ei myöskään hyväksytty esteettisesti valkoisen arven ja yksikielisen liitoskohdan epäsäännöllisyyksien vuoksi.
Lisäksi huolimatta siitä tosiasiasta, että vapaan iensiirteen rajoituksensa liittyi lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, epämukavuuteen ja verenvuotoon, mikä johtui parantumisesta toissijaisella tarkoituksella 2–4 viikossa, tämä tekniikka oli kuitenkin paljon helpompi suorittaa ja se voitiin käytetään myös ohuen suulaen fibromukoosin tapauksissa.
Kirjallisuudessa oleva näyttö, jossa verrataan potilaiden sairastuvuutta ja juuripeittotuloksia näiden kahden tekniikan välillä, on vähäistä. Griffin et ai. (2006) sekä Wessel ja Tatakis (2008) raportoivat leikkauksen jälkeisen kivun lisääntyneen ilmaisten iensiirteiden yhteydessä. Kuitenkin Zucchelli et al. (2010) vertasivat leikkauksen jälkeisiä sairastuvuuden ja juuren peiton tuloksia potilailla, joita hoidettiin sulkuovisidekudossiirreellä ja deepitelisoidulla vapaalla iensiirteellä, eivät löytäneet tilastollisesti merkitseviä eroja kipulääkkeiden kulutuksessa, leikkauksen jälkeisessä epämukavuudessa ja verenvuodossa näiden kahden ryhmän välillä.
Vielä hyvin harvoissa tutkimuksissa mitattiin erilaisten sidekudossiirteenpoistotekniikoiden vaikutusta ienpaksuuteen. Ja jopa Zucchellin et al. (2010), ienpaksuuden lisääntymiselle annettiin vain spekulatiivinen selitys deepitelisoidun vapaan iensiirteen tapauksessa kuin subepiteliaalisen sidekudossiirteen tapauksessa.
Ienen paksuus osoittautui tärkeäksi tekijäksi ienlamaation etiologiassa, koska paksut ienkudokset pystyvät rajoittamaan tulehduksen iensulkusin alueelle ja estämään sen laajenemista tuhoamaan ienlamakudokseen johtavan ulkoisen ienkudoksen.
Siksi tässä tutkimuksessa seurataan erilaisten sidekudoksen keräystekniikoiden (de-epitelisoitu vapaa iensiirre vs. subepiteliaalinen sidekudossiirre) vaikutusta ienpaksuuden lisääntymiseen. Se arvioi myös deepitelisoitua vapaata iensiirrettä sidekudossiirteen keräysmekanismina potilaiden sairastuvuuden ja juuripeittotulosten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
- Bukkaaliset lamavauriot luokitellaan joko Millerin luokkaan I tai II.
- Tunnistettavan sementoemeliliitoksen läsnäolo (Zucchelli et al., 2010).
- Kliininen indikaatio ja/tai potilaan pyyntö taantuman kattamiseksi.
- O'Leary-indeksi alle 20 % (O'Leary et ai., 1972).
Poissulkemiskriteerit:
- Millerin luokan III tai IV taantuman viat.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille (Khuller, 2009).
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
- Hampaat kohdunkaulan täytteillä, hankaus.
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliaalinen sidekudossiirre
Potilaat saavat koronaalisesti pitkälle edenneen läppäleikkauksen, jossa on subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen taantuman kattavuus.
|
Sidekudossiirre saadaan yksiviivaisella viillolla kitalaesta.
|
|
KOKEELLISTA: De-epitelisoitu ilmainen iensiirre
Potilaat saavat koronaalisesti pitkälle edenneen läppäleikkauksen, jossa on deepitelisoitu ilmainen iensiirre taantuman kattamiseksi.
|
Sidekudossiirre saadaan vapaan iensiirteen syvätelaation avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienkudosten paksuus 2 mm vapaasta ienreunasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Preoperatiivinen pystysuora taantuma – Leikkauksen jälkeinen pystysuora taantuma/preoperatiivinen pystysuora taantuma) x 100.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa.
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Järjestelmä, jota ehdotetaan juuripeittotoimenpiteiden esteettisten tulosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) numeroilla 0-10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") mitattuna päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen stressi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
potilaiden kokeman stressin taso palataalisen haavan vaarantamisesta paranemisen aikana
|
Kaksi viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
pitkittynyt verenvuoto leikkauksen jälkeisellä viikolla, jonka potilaat ilmoittivat kyselylomakkeella kategorisena kyllä- tai ei-kysymyksenä.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kyvyttömyys pureskella
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kuvataan potilaan ruokailutottumusten vaihtelun tasona palataalisen haavan vuoksi.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Opintojohtaja: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Opintojohtaja: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deepfggvsctg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)