- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213483
Blødt vævsforøgelse ved hjælp af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat sammenlignet med bindevævstransplantat ved behandling af Miller Klasse I og II tandkødsrecession.
Blødt vævsforøgelse ved hjælp af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat sammenlignet med bindevævstransplantat ved behandling af Miller Klasse I og II tandkødsrecession. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beviser fra litteraturen viste, at koronalt fremskreden flap var en forudsigelig metode til roddækning. Tilføjelsen af et bindevævstransplantat viste sig også at forbedre resultatet af opnåelse af fuldstændig roddækning i Miller klasse I og II gingival recession. Mange forskellige bindevævstransplantat-høstteknikker er blevet brugt. Disse teknikker havde til formål at reducere patientmorbiditet ved primær lukning af palatalklappen for at opnå primær intention om heling af sår. De havde dog den begrænsning, at de krævede en passende tykkelse af den palatale fibromucosa for at forhindre afskalning af den underminerede flap og kompromitteret vaskulatur.
På den anden side var den frie tandkødstransplantatkirurgiske teknik også uaccepteret æstetisk på grund af det hvide ar og uregelmæssigheder produceret ved det ensprogede kryds.
På trods af det faktum, at det frie tandkødstransplantat havde sin begrænsning i at være forbundet med større postoperative smerter, ubehag og blødninger på grund af heling ved sekundær intention på 2-4 uger, var denne teknik ikke desto mindre meget lettere at udføre og kunne udføres. anvendes selv i tilfælde af tynd palatal fibromucosa.
Evidensen i litteraturen, der sammenligner patientmorbiditet og roddækningsresultater mellem disse to teknikker, er minimal. Undersøgelser af Griffin et al. (2006) og Wessel og Tatakis (2008) rapporterede øget forekomst af postoperative smerter med frie tandkødstransplantater. En nylig undersøgelse af Zucchelli et al. (2010) sammenlignede postoperativ morbiditet og roddækningsresultater hos patienter behandlet med bindevævstransplantat og de-epiteliseret frit tandkødstransplantat fandt ingen statistisk signifikante forskelle i smertestillende forbrug, postoperativt ubehag og blødning mellem de to grupper.
Stadig meget få undersøgelser målte effekten af forskellige bindevævstransplantationsteknikker på tandkødstykkelsen. Og selv i undersøgelsen af Zucchelli et al. (2010) blev der kun givet spekulative forklaringer vedrørende stigningen i tandkødstykkelse i tilfælde af et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat end subepitelialt bindevævstransplantat.
Tykkelsen af tandkødet har vist sig at være en vigtig faktor for ætiologien af tandkødsrecession, da tykt tandkødsvæv er i stand til at begrænse inflammationen i området af tandkødssulcus og forhindre dens forlængelse til at ødelægge det ydre tandkødsvæv, der fører til tandkødsrecession.
Derfor vil denne undersøgelse overvåge effekten af forskellige bindevævshøstteknikker (De-epithelialiseret frit gingivalgraft versus subepithelialt bindevævstransplantat) på forbedring af tandkødstykkelsen. Den vil også evaluere det de-epiteliserede frie tandkødstransplantat som en høstmekanisme for bindevævstransplantation med hensyn til patientmorbiditet og roddækningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Periodontalt og systemisk sundt.
- Bukkale recessionsdefekter klassificeret som enten Miller klasse I eller II.
- Tilstedeværelse af identificerbar Cementoenamel-juction (Zucchelli et al., 2010).
- Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
- O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary et al., 1972).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse III eller IV recessionsdefekter.
- Drægtige hunner.
- Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
- Patienter i strålebehandling.
- Tænder med cervikale restaureringer, slid.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevævstransplantation
Patienterne vil modtage en koronalt avanceret klapoperation med et subepitelialt bindevævstransplantat til recessionsdækning.
|
Bindevævstransplantatet opnås ved et enkelt linjesnit fra ganen.
|
|
EKSPERIMENTEL: De-epiteliseret frit tandkødstransplantat
Patienterne vil modtage en koronalt avanceret klapoperation med et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat til recessionsdækning.
|
Bindevævstransplantatet opnås ved deepithelialisering af et frit gingivaltransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse af tandkødsvævene 2 mm fra den frie tandkødsrand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
|
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala.
|
6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Et system foreslået til evaluering af æstetiske resultater af roddækningsprocedurer.
|
6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: To uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerte') målt dagligt i de første 2 uger postoperativt
|
To uger
|
|
Postoperativ stress
Tidsramme: To uger
|
niveau af stress oplevet af patienterne for at bringe det palatale sår i fare i løbet af helingstiden
|
To uger
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: To uger
|
langvarig blødning i løbet af den post-kirurgiske uge rapporteret af patienterne målt ved et spørgeskema som et kategorisk ja eller nej spørgsmål.
|
To uger
|
|
Postoperativ manglende evne til at tygge
Tidsramme: To uger
|
Vil blive beskrevet som variationsniveauet af patientens spisevaner på grund af tilstedeværelsen af det palatale sår.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Studieleder: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Studieleder: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deepfggvsctg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan