Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat sammenlignet med bindevævstransplantat ved behandling af Miller Klasse I og II tandkødsrecession.

11. august 2019 opdateret af: Mohamed Mashaly, Cairo University

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat sammenlignet med bindevævstransplantat ved behandling af Miller Klasse I og II tandkødsrecession. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at klinisk vurdere bløddelsforøgelsen opnået af det de-epiteliserede frie tandkødstransplantat med koronalt avanceret flap versus det subepiteliale bindevævstransplantat med koronalt avanceret flap som roddækningsprocedurer til behandling af patienter med Miller klasse I og II gingival recession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra litteraturen viste, at koronalt fremskreden flap var en forudsigelig metode til roddækning. Tilføjelsen af ​​et bindevævstransplantat viste sig også at forbedre resultatet af opnåelse af fuldstændig roddækning i Miller klasse I og II gingival recession. Mange forskellige bindevævstransplantat-høstteknikker er blevet brugt. Disse teknikker havde til formål at reducere patientmorbiditet ved primær lukning af palatalklappen for at opnå primær intention om heling af sår. De havde dog den begrænsning, at de krævede en passende tykkelse af den palatale fibromucosa for at forhindre afskalning af den underminerede flap og kompromitteret vaskulatur.

På den anden side var den frie tandkødstransplantatkirurgiske teknik også uaccepteret æstetisk på grund af det hvide ar og uregelmæssigheder produceret ved det ensprogede kryds.

På trods af det faktum, at det frie tandkødstransplantat havde sin begrænsning i at være forbundet med større postoperative smerter, ubehag og blødninger på grund af heling ved sekundær intention på 2-4 uger, var denne teknik ikke desto mindre meget lettere at udføre og kunne udføres. anvendes selv i tilfælde af tynd palatal fibromucosa.

Evidensen i litteraturen, der sammenligner patientmorbiditet og roddækningsresultater mellem disse to teknikker, er minimal. Undersøgelser af Griffin et al. (2006) og Wessel og Tatakis (2008) rapporterede øget forekomst af postoperative smerter med frie tandkødstransplantater. En nylig undersøgelse af Zucchelli et al. (2010) sammenlignede postoperativ morbiditet og roddækningsresultater hos patienter behandlet med bindevævstransplantat og de-epiteliseret frit tandkødstransplantat fandt ingen statistisk signifikante forskelle i smertestillende forbrug, postoperativt ubehag og blødning mellem de to grupper.

Stadig meget få undersøgelser målte effekten af ​​forskellige bindevævstransplantationsteknikker på tandkødstykkelsen. Og selv i undersøgelsen af ​​Zucchelli et al. (2010) blev der kun givet spekulative forklaringer vedrørende stigningen i tandkødstykkelse i tilfælde af et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat end subepitelialt bindevævstransplantat.

Tykkelsen af ​​tandkødet har vist sig at være en vigtig faktor for ætiologien af ​​tandkødsrecession, da tykt tandkødsvæv er i stand til at begrænse inflammationen i området af tandkødssulcus og forhindre dens forlængelse til at ødelægge det ydre tandkødsvæv, der fører til tandkødsrecession.

Derfor vil denne undersøgelse overvåge effekten af ​​forskellige bindevævshøstteknikker (De-epithelialiseret frit gingivalgraft versus subepithelialt bindevævstransplantat) på forbedring af tandkødstykkelsen. Den vil også evaluere det de-epiteliserede frie tandkødstransplantat som en høstmekanisme for bindevævstransplantation med hensyn til patientmorbiditet og roddækningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Periodontalt og systemisk sundt.
  3. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som enten Miller klasse I eller II.
  4. Tilstedeværelse af identificerbar Cementoenamel-juction (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
  6. O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary et al., 1972).

Ekskluderingskriterier:

  1. Miller klasse III eller IV recessionsdefekter.
  2. Drægtige hunner.
  3. Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
  4. Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
  5. Patienter i strålebehandling.
  6. Tænder med cervikale restaureringer, slid.
  7. Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevævstransplantation
Patienterne vil modtage en koronalt avanceret klapoperation med et subepitelialt bindevævstransplantat til recessionsdækning.
Bindevævstransplantatet opnås ved et enkelt linjesnit fra ganen.
EKSPERIMENTEL: De-epiteliseret frit tandkødstransplantat
Patienterne vil modtage en koronalt avanceret klapoperation med et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat til recessionsdækning.
Bindevævstransplantatet opnås ved deepithelialisering af et frit gingivaltransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelse af tandkødsvævene 2 mm fra den frie tandkødsrand
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
6 måneder
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala.
6 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslået til evaluering af æstetiske resultater af roddækningsprocedurer.
6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: To uger
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerte') målt dagligt i de første 2 uger postoperativt
To uger
Postoperativ stress
Tidsramme: To uger
niveau af stress oplevet af patienterne for at bringe det palatale sår i fare i løbet af helingstiden
To uger
Postoperativ blødning
Tidsramme: To uger
langvarig blødning i løbet af den post-kirurgiske uge rapporteret af patienterne målt ved et spørgeskema som et kategorisk ja eller nej spørgsmål.
To uger
Postoperativ manglende evne til at tygge
Tidsramme: To uger
Vil blive beskrevet som variationsniveauet af patientens spisevaner på grund af tilstedeværelsen af ​​det palatale sår.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Studieleder: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Studieleder: Weam El Battawy, Phd, lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Abonner