- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213483
Augmentacja tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła Deepithelialized w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera.
Augmentacja tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła Deepithelialized w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dowody z piśmiennictwa wykazały, że przesunięty dokoronowo płat był przewidywalną metodą pokrycia korzeni. Stwierdzono również, że dodanie przeszczepu tkanki łącznej poprawia wynik uzyskania całkowitego pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąsłowych klasy I i II Millera. Stosowano wiele różnych technik pobierania przeszczepów tkanki łącznej. Techniki te miały na celu zmniejszenie zachorowalności pacjentów poprzez pierwotne zamknięcie płata podniebienia w celu osiągnięcia pierwotnego zagojenia rany. Ich ograniczenie polegało jednak na wymaganiu odpowiedniej grubości włóknistej błony śluzowej podniebienia, aby zapobiec złuszczaniu się uszkodzonego płata i upośledzonemu układowi naczyniowemu.
Z drugiej strony technika chirurgiczna wolnego przeszczepu dziąsłowego była również nieakceptowana pod względem estetycznym ze względu na białą bliznę i nieregularności powstające na połączeniu jednojęzycznym.
Co więcej, pomimo faktu, że swobodny przeszczep dziąsłowy miał swoje ograniczenia związane z większym bólem pooperacyjnym, dyskomfortem i krwawieniem z powodu wtórnego gojenia w ciągu 2-4 tygodni, to jednak technika ta była znacznie łatwiejsza do wykonania i mogła być stosowany nawet w przypadkach cienkiej włóknistej błony śluzowej podniebienia.
Dowody w literaturze porównujące zachorowalność pacjentów i wyniki leczenia korzeni między tymi dwiema technikami są minimalne. Badania przeprowadzone przez Griffina i in. (2006) oraz Wessel i Tatakis (2008) odnotowali zwiększoną częstość występowania bólu pooperacyjnego w przypadku wolnych przeszczepów dziąsłowych. Jednak niedawno przeprowadzone badanie Zucchelli i in. (2010) porównali chorobowość pooperacyjną i wyniki pokrycia korzeni u pacjentów leczonych przeszczepem tkanki łącznej typu trap-door i pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsła, nie stwierdzili statystycznie istotnych różnic w zużyciu środków przeciwbólowych, dyskomforcie pooperacyjnym i krwawieniu między tymi dwiema grupami.
Wciąż bardzo niewiele badań mierzyło wpływ różnych technik pobierania przeszczepów tkanki łącznej na grubość dziąseł. I nawet w badaniu Zucchelli i in. (2010) podano jedynie spekulatywne wyjaśnienie dotyczące wzrostu grubości dziąsła w przypadku pozbawionego nabłonka wolnego przeszczepu dziąsłowego niż podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.
Udowodniono, że grubość dziąsła jest ważnym czynnikiem etiologii recesji dziąsła, ponieważ grube tkanki dziąsła są w stanie ograniczyć stan zapalny w obrębie bruzdy dziąsłowej i zapobiec jej rozszerzaniu się, niszcząc zewnętrzną tkankę dziąsła, prowadząc do recesji dziąsła.
Dlatego też niniejsze badanie będzie monitorować wpływ różnych technik pobierania tkanki łącznej (pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej) na zwiększenie grubości dziąseł. Oceni również pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy jako mechanizm zbierania przeszczepu tkanki łącznej pod względem zachorowalności pacjentów i wyników pokrycia korzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Przyzębia i systemowo zdrowe.
- Wady recesji policzka sklasyfikowane jako I lub II klasa Millera.
- Obecność możliwego do zidentyfikowania połączenia cementowo-szkliwnego (Zucchelli i in., 2010).
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
- Indeks O'Leary mniejszy niż 20% (O'Leary i in., 1972).
Kryteria wyłączenia:
- Wady recesji Millera klasy III lub IV.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani radioterapii.
- Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi, ścieranie.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Pacjenci otrzymają operację płata zaawansowanego dokoronowo z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w celu pokrycia recesji.
|
Przeszczep tkanki łącznej uzyskuje się przez jednoliniowe nacięcie z podniebienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy
Pacjenci otrzymają operację płata zaawansowanego do korony z pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsłowym w celu pokrycia recesji.
|
Przeszczep tkanki łącznej uzyskuje się poprzez deepitelializację wolnego przeszczepu dziąsłowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość tkanek dziąsła 2 mm od wolnego brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaproponowano system oceny efektów estetycznych zabiegów pokrywania korzeni.
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) z liczbami od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) mierzona codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji
|
Dwa tygodnie
|
|
Stres pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
poziom stresu odczuwanego przez pacjentów zagrażającego ranie podniebienia w czasie gojenia
|
Dwa tygodnie
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
przedłużające się krwawienia w tygodniu pooperacyjnym zgłaszane przez pacjentów mierzone kwestionariuszem jako pytanie kategoryczne tak lub nie.
|
Dwa tygodnie
|
|
Pooperacyjna niezdolność do żucia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zostanie opisany jako poziom zmienności nawyków żywieniowych pacjenta ze względu na obecność rany podniebiennej.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Azza Ezz Elarab, Phd, PROFESSOR
- Dyrektor Studium: Noha Ghallab, Phd, PROFESSOR
- Dyrektor Studium: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Deepfggvsctg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przesunięty dokoronowo płat i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony