Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła Deepithelialized w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera.

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mashaly, Cairo University

Augmentacja tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła Deepithelialized w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania będzie kliniczna ocena augmentacji tkanki miękkiej uzyskanej przez pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy z płatem wysuniętym dokoronowo w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej z płatem wysuniętym dokoronowo jako procedury pokrycia korzenia w leczeniu pacjentów z klasą I i Millera II recesja dziąsła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dowody z piśmiennictwa wykazały, że przesunięty dokoronowo płat był przewidywalną metodą pokrycia korzeni. Stwierdzono również, że dodanie przeszczepu tkanki łącznej poprawia wynik uzyskania całkowitego pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąsłowych klasy I i II Millera. Stosowano wiele różnych technik pobierania przeszczepów tkanki łącznej. Techniki te miały na celu zmniejszenie zachorowalności pacjentów poprzez pierwotne zamknięcie płata podniebienia w celu osiągnięcia pierwotnego zagojenia rany. Ich ograniczenie polegało jednak na wymaganiu odpowiedniej grubości włóknistej błony śluzowej podniebienia, aby zapobiec złuszczaniu się uszkodzonego płata i upośledzonemu układowi naczyniowemu.

Z drugiej strony technika chirurgiczna wolnego przeszczepu dziąsłowego była również nieakceptowana pod względem estetycznym ze względu na białą bliznę i nieregularności powstające na połączeniu jednojęzycznym.

Co więcej, pomimo faktu, że swobodny przeszczep dziąsłowy miał swoje ograniczenia związane z większym bólem pooperacyjnym, dyskomfortem i krwawieniem z powodu wtórnego gojenia w ciągu 2-4 tygodni, to jednak technika ta była znacznie łatwiejsza do wykonania i mogła być stosowany nawet w przypadkach cienkiej włóknistej błony śluzowej podniebienia.

Dowody w literaturze porównujące zachorowalność pacjentów i wyniki leczenia korzeni między tymi dwiema technikami są minimalne. Badania przeprowadzone przez Griffina i in. (2006) oraz Wessel i Tatakis (2008) odnotowali zwiększoną częstość występowania bólu pooperacyjnego w przypadku wolnych przeszczepów dziąsłowych. Jednak niedawno przeprowadzone badanie Zucchelli i in. (2010) porównali chorobowość pooperacyjną i wyniki pokrycia korzeni u pacjentów leczonych przeszczepem tkanki łącznej typu trap-door i pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsła, nie stwierdzili statystycznie istotnych różnic w zużyciu środków przeciwbólowych, dyskomforcie pooperacyjnym i krwawieniu między tymi dwiema grupami.

Wciąż bardzo niewiele badań mierzyło wpływ różnych technik pobierania przeszczepów tkanki łącznej na grubość dziąseł. I nawet w badaniu Zucchelli i in. (2010) podano jedynie spekulatywne wyjaśnienie dotyczące wzrostu grubości dziąsła w przypadku pozbawionego nabłonka wolnego przeszczepu dziąsłowego niż podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.

Udowodniono, że grubość dziąsła jest ważnym czynnikiem etiologii recesji dziąsła, ponieważ grube tkanki dziąsła są w stanie ograniczyć stan zapalny w obrębie bruzdy dziąsłowej i zapobiec jej rozszerzaniu się, niszcząc zewnętrzną tkankę dziąsła, prowadząc do recesji dziąsła.

Dlatego też niniejsze badanie będzie monitorować wpływ różnych technik pobierania tkanki łącznej (pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej) na zwiększenie grubości dziąseł. Oceni również pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy jako mechanizm zbierania przeszczepu tkanki łącznej pod względem zachorowalności pacjentów i wyników pokrycia korzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Przyzębia i systemowo zdrowe.
  3. Wady recesji policzka sklasyfikowane jako I lub II klasa Millera.
  4. Obecność możliwego do zidentyfikowania połączenia cementowo-szkliwnego (Zucchelli i in., 2010).
  5. Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
  6. Indeks O'Leary mniejszy niż 20% (O'Leary i in., 1972).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady recesji Millera klasy III lub IV.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
  4. Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
  5. Pacjenci poddawani radioterapii.
  6. Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi, ścieranie.
  7. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Pacjenci otrzymają operację płata zaawansowanego dokoronowo z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w celu pokrycia recesji.
Przeszczep tkanki łącznej uzyskuje się przez jednoliniowe nacięcie z podniebienia.
EKSPERYMENTALNY: Pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy
Pacjenci otrzymają operację płata zaawansowanego do korony z pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsłowym w celu pokrycia recesji.
Przeszczep tkanki łącznej uzyskuje się poprzez deepitelializację wolnego przeszczepu dziąsłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość tkanek dziąsła 2 mm od wolnego brzegu dziąsła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi.
6 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaproponowano system oceny efektów estetycznych zabiegów pokrywania korzeni.
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) z liczbami od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) mierzona codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji
Dwa tygodnie
Stres pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
poziom stresu odczuwanego przez pacjentów zagrażającego ranie podniebienia w czasie gojenia
Dwa tygodnie
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
przedłużające się krwawienia w tygodniu pooperacyjnym zgłaszane przez pacjentów mierzone kwestionariuszem jako pytanie kategoryczne tak lub nie.
Dwa tygodnie
Pooperacyjna niezdolność do żucia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zostanie opisany jako poziom zmienności nawyków żywieniowych pacjenta ze względu na obecność rany podniebiennej.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Azza Ezz Elarab, Phd, PROFESSOR
  • Dyrektor Studium: Noha Ghallab, Phd, PROFESSOR
  • Dyrektor Studium: Weam El Battawy, Phd, lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przesunięty dokoronowo płat i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej

Subskrybuj