- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213483
Lágyszövet-nagyobbítás Deepithelializált ingyenes ínygrafttal összehasonlítva a kötőszöveti grafttal Miller I. és II. osztályú ínyrecesszió kezelésében.
Lágyszövet-nagyobbítás Deepithelializált ingyenes ínygrafttal összehasonlítva a kötőszöveti grafttal Miller I. és II. osztályú ínyrecesszió kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az irodalomból származó bizonyítékok azt mutatták, hogy a koronálisan előrehaladott lebeny kiszámítható módszer a gyökérfedésre. A kötőszöveti graft hozzáadása szintén javítja a teljes gyökérborítás eredményét Miller I. és II. osztályú ínyrecesszióban. Számos különböző kötőszövet-átültetési technikát alkalmaztak. Ezek a technikák a betegek morbiditásának csökkentését célozták a palatális lebeny elsődleges lezárásával, hogy elérjék az elsődleges szándékos sebgyógyulást. Mindazonáltal megvolt az a korlátuk, hogy megkövetelték a palatális fibromucosa megfelelő vastagságát, hogy megakadályozzák az aláásott lebeny hámlást és a károsodott érrendszert.
Másrészt a szabad gingivális műtéti technika esztétikailag sem volt elfogadott a fehér heg és az egynyelvű csomópontban keletkezett egyenetlenségek miatt.
Sőt, annak ellenére, hogy a szabad gingivális graftnak megvolt az a korlátja, hogy nagyobb posztoperatív fájdalommal, kellemetlen érzéssel és vérzéssel járhat a másodlagos szándékkal történő gyógyulás miatt 2-4 héten belül, ennek ellenére ez a technika sokkal könnyebben kivitelezhető volt és kezelhető volt. vékony palatális fibromucosa esetén is alkalmazzák.
Az irodalomban a betegek morbiditását és a gyökérlefedettség eredményeit e két technika között összehasonlító bizonyítékok minimálisak. Griffin et al. (2006), valamint Wessel és Tatakis (2008) a posztoperatív fájdalom megnövekedett előfordulásáról számoltak be szabad ínyátültetés esetén. Azonban egy nemrégiben Zucchelli és munkatársai által végzett tanulmány. (2010) a csapóajtós kötőszövet-grafttal és de-epitelializált szabad ínygrafttal kezelt betegek posztoperatív morbiditását és gyökérborítási eredményeit hasonlították össze, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a fájdalomcsillapító fogyasztás, a műtét utáni kellemetlen érzés és a vérzés tekintetében a két csoport között.
Még mindig nagyon kevés tanulmány mérte a különböző kötőszöveti graft begyűjtési technikák hatását a fogíny vastagságára. És még Zucchelli és munkatársai tanulmányában is. (2010) szerint csak spekulatív magyarázatot adtak a gingivális vastagság növekedésére egy deepithelialisizált szabad gingiva graft esetén, mint a subepiteliális kötőszöveti graftnál.
A fogíny vastagsága fontos tényezőnek bizonyult a gingiva recesszió etiológiájában, mivel a vastag ínyszövetek képesek a gyulladást a gingiva sulcus régiójában korlátozni, és megakadályozzák annak kiterjedését, hogy elpusztítsa a külső ínyszövetet, ami íny recesszióhoz vezet.
Ezért ez a tanulmány a különböző kötőszövet-begyűjtési technikák (de-epitelializált szabad gingiva graft versus szubepitheliális kötőszövet graft) ínyvastagság növelésére gyakorolt hatását fogja nyomon követni. Ezenkívül értékelni fogja a deepitelializált szabad gingivális graftot, mint a kötőszöveti graft begyűjtési mechanizmusát a betegek morbiditása és a gyökérborítási eredmények szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Periodontálisan és szisztémásán egészséges.
- Bukkális recessziós hibák, amelyek Miller I. vagy II. osztályba tartoznak.
- Azonosítható cementzománc kötés jelenléte (Zucchelli et al., 2010).
- Klinikai javallat és/vagy beteg kérelme recessziós fedezetre.
- O'Leary index kevesebb, mint 20% (O'Leary et al., 1972).
Kizárási kritériumok:
- Miller III. vagy IV. osztályú recessziós hibák.
- Terhes nőstények.
- A dohányosok, mivel a dohányzás minden plasztikai parodontális műtét ellenjavallata (Khuller, 2009).
- Fogyatékos és értelmi fogyatékos betegek.
- Sugárterápiában részesülő betegek.
- Fogak nyaki pótlásokkal, horzsolás.
- Szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliális kötőszöveti graft
A betegek koronálisan előrehaladott lebenyműtétet kapnak subepiteliális kötőszöveti grafttal a recessziós lefedettség érdekében.
|
A kötőszöveti graftot a szájpadlás egyvonalas bemetszésével kapjuk.
|
|
KÍSÉRLETI: Epithelizált szabad ínygraft
A betegek koronálisan előrehaladott lebenyműtétet kapnak egy deepithelializált ingyenes gingivális grafttal a recessziós lefedettség érdekében.
|
A kötőszöveti graftot egy szabad gingivális graft mélyhitelesítésével nyerik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
Az ínyszövetek vastagsága a szabad ínyszéltől 2 mm-re
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérborítottság százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
(Műtét előtti függőleges recesszió – Posztoperatív függőleges recesszió/műtét előtti függőleges recesszió) x 100.
|
6 hónap
|
|
A műtét utáni betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
3 pontból álló kérdőívet tesznek fel, és a betegeknek 7 pontos válaszskálát kell használniuk.
|
6 hónap
|
|
Gyökérfedés esztétikai pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A gyökérfedő eljárások esztétikai eredményeinek értékelésére javasolt rendszer.
|
6 hónap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Két hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig terjedő számokkal ("nincs fájdalom" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig") naponta mérve a műtét utáni első 2 hétben
|
Két hét
|
|
Posztoperatív stressz
Időkeret: Két hét
|
a betegek által tapasztalt stressz mértéke a palatális seb gyógyulása során történő veszélyeztetése miatt
|
Két hét
|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: Két hét
|
a műtét utáni héten elhúzódó vérzés, amelyet a betegek kérdőívvel mérve kategorikus igen vagy nem kérdésként számoltak be.
|
Két hét
|
|
Műtét utáni képtelenség rágni
Időkeret: Két hét
|
Úgy írjuk le, mint a páciens étkezési szokásainak változását a palatális seb jelenléte miatt.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Tanulmányi igazgató: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Tanulmányi igazgató: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Deepfggvsctg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .