- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213483
Aumento dei tessuti molli mediante innesto gengivale libero deepithelialized rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione della recessione gengivale di classe Miller I e II.
Aumento dei tessuti molli mediante innesto gengivale libero deepithelialized rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione della recessione gengivale di classe Miller I e II. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove dalla letteratura hanno mostrato che il lembo avanzato coronalmente era un metodo prevedibile per la copertura radicolare. È stato inoltre riscontrato che l'aggiunta di un innesto di tessuto connettivo migliora l'esito dell'ottenimento di una copertura radicolare completa nella recessione gengivale di classe Miller I e II. Sono state utilizzate molte diverse tecniche di raccolta di innesti di tessuto connettivo. Queste tecniche miravano a ridurre la morbilità del paziente mediante la chiusura primaria del lembo palatale per ottenere la guarigione della ferita per prima intenzione. Tuttavia, avevano il limite di richiedere uno spessore adeguato della fibromucosa palatale per prevenire la desquamazione del lembo sottominato e la vascolarizzazione compromessa.
D'altra parte, anche la tecnica chirurgica dell'innesto gengivale libero non era accettata dal punto di vista estetico a causa della cicatrice bianca e delle irregolarità prodotte alla giunzione monolingue.
Inoltre, nonostante il fatto che l'innesto gengivale libero avesse il limite di essere associato a un maggior dolore, disagio e sanguinamento post-operatorio dovuto alla guarigione per seconda intenzione in 2-4 settimane, tuttavia, questa tecnica era molto più facile da eseguire e poteva essere utilizzato anche nei casi di fibromucosa palatina sottile.
Le prove in letteratura che confrontano la morbilità del paziente e gli esiti della copertura radicolare tra queste due tecniche sono minime. Gli studi di Griffin et al. (2006) e Wessel e Tatakis (2008) hanno riportato un aumento dell'incidenza del dolore post-operatorio con innesti gengivali liberi. Tuttavia, uno studio recente di Zucchelli et al. (2010) hanno confrontato la morbilità post-operatoria e gli esiti della copertura radicolare nei pazienti trattati con innesto di tessuto connettivo botola e innesto gengivale libero disepitelizzato non hanno riscontrato differenze statisticamente significative nel consumo di antidolorifici, nel disagio post-operatorio e nel sanguinamento tra i due gruppi.
Ancora pochissimi studi hanno misurato l'effetto di diverse tecniche di raccolta di innesti di tessuto connettivo sullo spessore gengivale. E anche nello studio di Zucchelli et al. (2010), è stata fornita solo una spiegazione speculativa riguardo all'aumento dello spessore gengivale in caso di innesto gengivale libero disepitelizzato rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
È stato dimostrato che lo spessore gengivale è un fattore importante per l'eziologia della recessione gengivale poiché i tessuti gengivali spessi sono in grado di confinare l'infiammazione all'interno della regione del solco gengivale e impedirne l'estensione per distruggere il tessuto gengivale esterno che porta alla recessione gengivale.
Pertanto, questo studio monitorerà l'effetto di diverse tecniche di raccolta del tessuto connettivo (innesto gengivale libero disepitelizzato rispetto a innesto di tessuto connettivo subepiteliale) sull'aumento dello spessore gengivale. Valuterà anche l'innesto gengivale libero disepitelizzato come meccanismo di raccolta per l'innesto di tessuto connettivo in termini di morbilità del paziente e risultati di copertura radicolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Parodontalmente e sistemicamente sano.
- Difetti di recessione buccale classificati come classe Miller I o II.
- Presenza di giunzione Cementonamel identificabile (Zucchelli et al., 2010).
- Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura delle recessioni.
- Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary et al., 1972).
Criteri di esclusione:
- Difetti di recessione di classe III o IV di Miller.
- Femmine gravide.
- I fumatori in quanto il fumo è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
- Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali.
- Pazienti sottoposti a radioterapia.
- Denti con restauri cervicali, abrasione.
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico con lembo avanzato coronalmente con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale per la copertura della recessione.
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L'innesto di tessuto connettivo è ottenuto mediante un'incisione a singola linea dal palato.
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SPERIMENTALE: Innesto gengivale libero disepitelizzato
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico con lembo avanzato coronalmente con un innesto gengivale libero disepitelizzato per la copertura della recessione.
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L'innesto di tessuto connettivo si ottiene mediante deepithelizzazione di un innesto gengivale libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore dei tessuti gengivali 2 mm dal margine gengivale libero
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/Recessione verticale preoperatoria) x 100.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
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6 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sistema proposto per valutare i risultati estetici delle procedure di copertura radicolare.
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6 mesi
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Due settimane
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Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 (da 'nessun dolore' a 'peggior dolore immaginabile') misurati giornalmente per le prime 2 settimane dopo l'intervento
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Due settimane
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Stress post-operatorio
Lasso di tempo: Due settimane
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livello di stress sperimentato dai pazienti di compromettere la ferita palatale durante il tempo di guarigione
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Due settimane
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane
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emorragia prolungata durante la settimana post-chirurgica riportata dai pazienti misurata da un questionario come domanda categorica sì o no.
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Due settimane
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Incapacità post-operatoria di masticare
Lasso di tempo: Due settimane
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Verrà descritto come il livello di variazione delle abitudini alimentari del paziente dovuto alla presenza della ferita palatale.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Direttore dello studio: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Direttore dello studio: Weam El Battawy, Phd, lecturer
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Deepfggvsctg
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