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Aumento dei tessuti molli mediante innesto gengivale libero deepithelialized rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione della recessione gengivale di classe Miller I e II.

11 agosto 2019 aggiornato da: Mohamed Mashaly, Cairo University

Aumento dei tessuti molli mediante innesto gengivale libero deepithelialized rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione della recessione gengivale di classe Miller I e II. Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà valutare clinicamente l'aumento del tessuto molle ottenuto dall'innesto gengivale libero disepitelizzato con lembo avanzato coronalmente rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale con lembo avanzato coronalmente come procedure di copertura radicolare per la gestione di pazienti con classe Miller I e II recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove dalla letteratura hanno mostrato che il lembo avanzato coronalmente era un metodo prevedibile per la copertura radicolare. È stato inoltre riscontrato che l'aggiunta di un innesto di tessuto connettivo migliora l'esito dell'ottenimento di una copertura radicolare completa nella recessione gengivale di classe Miller I e II. Sono state utilizzate molte diverse tecniche di raccolta di innesti di tessuto connettivo. Queste tecniche miravano a ridurre la morbilità del paziente mediante la chiusura primaria del lembo palatale per ottenere la guarigione della ferita per prima intenzione. Tuttavia, avevano il limite di richiedere uno spessore adeguato della fibromucosa palatale per prevenire la desquamazione del lembo sottominato e la vascolarizzazione compromessa.

D'altra parte, anche la tecnica chirurgica dell'innesto gengivale libero non era accettata dal punto di vista estetico a causa della cicatrice bianca e delle irregolarità prodotte alla giunzione monolingue.

Inoltre, nonostante il fatto che l'innesto gengivale libero avesse il limite di essere associato a un maggior dolore, disagio e sanguinamento post-operatorio dovuto alla guarigione per seconda intenzione in 2-4 settimane, tuttavia, questa tecnica era molto più facile da eseguire e poteva essere utilizzato anche nei casi di fibromucosa palatina sottile.

Le prove in letteratura che confrontano la morbilità del paziente e gli esiti della copertura radicolare tra queste due tecniche sono minime. Gli studi di Griffin et al. (2006) e Wessel e Tatakis (2008) hanno riportato un aumento dell'incidenza del dolore post-operatorio con innesti gengivali liberi. Tuttavia, uno studio recente di Zucchelli et al. (2010) hanno confrontato la morbilità post-operatoria e gli esiti della copertura radicolare nei pazienti trattati con innesto di tessuto connettivo botola e innesto gengivale libero disepitelizzato non hanno riscontrato differenze statisticamente significative nel consumo di antidolorifici, nel disagio post-operatorio e nel sanguinamento tra i due gruppi.

Ancora pochissimi studi hanno misurato l'effetto di diverse tecniche di raccolta di innesti di tessuto connettivo sullo spessore gengivale. E anche nello studio di Zucchelli et al. (2010), è stata fornita solo una spiegazione speculativa riguardo all'aumento dello spessore gengivale in caso di innesto gengivale libero disepitelizzato rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

È stato dimostrato che lo spessore gengivale è un fattore importante per l'eziologia della recessione gengivale poiché i tessuti gengivali spessi sono in grado di confinare l'infiammazione all'interno della regione del solco gengivale e impedirne l'estensione per distruggere il tessuto gengivale esterno che porta alla recessione gengivale.

Pertanto, questo studio monitorerà l'effetto di diverse tecniche di raccolta del tessuto connettivo (innesto gengivale libero disepitelizzato rispetto a innesto di tessuto connettivo subepiteliale) sull'aumento dello spessore gengivale. Valuterà anche l'innesto gengivale libero disepitelizzato come meccanismo di raccolta per l'innesto di tessuto connettivo in termini di morbilità del paziente e risultati di copertura radicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Parodontalmente e sistemicamente sano.
  3. Difetti di recessione buccale classificati come classe Miller I o II.
  4. Presenza di giunzione Cementonamel identificabile (Zucchelli et al., 2010).
  5. Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura delle recessioni.
  6. Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary et al., 1972).

Criteri di esclusione:

  1. Difetti di recessione di classe III o IV di Miller.
  2. Femmine gravide.
  3. I fumatori in quanto il fumo è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
  4. Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali.
  5. Pazienti sottoposti a radioterapia.
  6. Denti con restauri cervicali, abrasione.
  7. Presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico con lembo avanzato coronalmente con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale per la copertura della recessione.
L'innesto di tessuto connettivo è ottenuto mediante un'incisione a singola linea dal palato.
SPERIMENTALE: Innesto gengivale libero disepitelizzato
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico con lembo avanzato coronalmente con un innesto gengivale libero disepitelizzato per la copertura della recessione.
L'innesto di tessuto connettivo si ottiene mediante deepithelizzazione di un innesto gengivale libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore dei tessuti gengivali 2 mm dal margine gengivale libero
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
(Recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/Recessione verticale preoperatoria) x 100.
6 mesi
Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sistema proposto per valutare i risultati estetici delle procedure di copertura radicolare.
6 mesi
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Due settimane
Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 (da 'nessun dolore' a 'peggior dolore immaginabile') misurati giornalmente per le prime 2 settimane dopo l'intervento
Due settimane
Stress post-operatorio
Lasso di tempo: Due settimane
livello di stress sperimentato dai pazienti di compromettere la ferita palatale durante il tempo di guarigione
Due settimane
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane
emorragia prolungata durante la settimana post-chirurgica riportata dai pazienti misurata da un questionario come domanda categorica sì o no.
Due settimane
Incapacità post-operatoria di masticare
Lasso di tempo: Due settimane
Verrà descritto come il livello di variazione delle abitudini alimentari del paziente dovuto alla presenza della ferita palatale.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Direttore dello studio: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Direttore dello studio: Weam El Battawy, Phd, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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