- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213483
Mykvevsforsterkning ved bruk av deepitelialisert gratis gingivalgraft sammenlignet med bindevevstransplantat ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjon.
Mykvevsforsterkning ved bruk av deepitelialisert gratis gingivalgraft sammenlignet med bindevevstransplantat ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjon. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevis fra litteraturen viste at koronalt avansert klaff var en forutsigbar metode for rotdekning. Tillegg av bindevevstransplantat ble også funnet å forbedre resultatet av å oppnå fullstendig rotdekning i Miller klasse I og II gingival resesjon. Mange forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker har blitt brukt. Disse teknikkene tok sikte på å redusere pasientsykelighet ved primær lukking av palatalklaffen for å oppnå primær intensjonssårheling. Imidlertid hadde de begrensningene til å kreve en tilstrekkelig tykkelse av palatal fibromucosa for å forhindre avskalling av den undergravde klaffen og kompromittert vaskulatur.
På den annen side var den frie gingivalgraft-kirurgiske teknikken også uakseptert estetisk på grunn av det hvite arret og uregelmessighetene produsert ved det enspråklige krysset.
Til tross for det faktum at det frie gingivaltransplantatet hadde sin begrensning av å være forbundet med større postoperativ smerte, ubehag og blødning på grunn av tilheling etter sekundær intensjon i løpet av 2-4 uker, var likevel denne teknikken mye lettere å utføre og kunne utføres. brukes selv i tilfeller av tynn palatal fibromucosa.
Beviset i litteraturen som sammenligner pasientsykelighet og rotdekningsresultater mellom disse to teknikkene er minimalt. Studier av Griffin et al. (2006) og Wessel og Tatakis (2008) rapporterte økt forekomst av postoperativ smerte med frie gingivalgraft. Imidlertid har en nylig studie av Zucchelli et al. (2010) sammenlignet postoperativ morbiditet og rotdekningsresultater hos pasienter behandlet med bindevevsgraft og de-epitelisert fritt gingivalgraft fant ingen statistisk signifikante forskjeller i smertestillende forbruk, postoperativt ubehag og blødning mellom de to gruppene.
Fortsatt svært få studier målte effekten av forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker på gingivaltykkelse. Og selv i studien til Zucchelli et al. (2010), ble det kun gitt spekulativ forklaring angående økningen av gingivaltykkelse i tilfelle et de-epitelisert fritt gingivalgraft enn subepitelialt bindevevstransplantat.
Gingivaltykkelse ble vist å være en viktig faktor for etiologien til gingival resesjon, ettersom tykt gingivalvev er i stand til å begrense betennelsen i området av gingival sulcus og forhindre at den utvider seg til å ødelegge det ytre gingivalvevet som fører til gingival resesjon.
Derfor vil denne studien overvåke effekten av forskjellige bindevevshøstingsteknikker (De-epitelialisert fritt gingivalgraft versus subepitelial bindevevsgraft) på forbedring av gingivaltykkelse. Den vil også evaluere det de-epiteliserte frie gingivaltransplantatet som en høstingsmekanisme for bindevevstransplantat når det gjelder pasientsykelighet og rotdekningsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Periodontalt og systemisk sunt.
- Buccale resesjonsdefekter klassifisert som enten Miller klasse I eller II.
- Tilstedeværelse av identifiserbar Cementoenamel-juction (Zucchelli et al., 2010).
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
- O'Leary-indeks mindre enn 20 % (O'Leary et al., 1972).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse III eller IV resesjonsfeil.
- Gravide kvinner.
- Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling.
- Tenner med cervical restaureringer, slitasje.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som vil påvirke sårheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevevstransplantasjon
Pasienter vil motta en koronalt avansert klaffkirurgi med subepitelial bindevevstransplantasjon for resesjonsdekning.
|
Bindevevstransplantatet oppnås ved et enkelt linjesnitt fra ganen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Deepitelisert fritt gingivalgraft
Pasienter vil motta en koronalt avansert klaffkirurgi med et deepitelisert gratis gingivalgraft for resesjonsdekning.
|
Bindevevstransplantatet oppnås ved dypepitelisering av et fritt gingivaltransplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse på tannkjøttvevet 2 mm fra den frie tannkjøttkanten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
|
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
|
6 måneder
|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Et system foreslått for å evaluere estetiske resultater av rotdekningsprosedyrer.
|
6 måneder
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: To uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt daglig de første 2 ukene postoperativt
|
To uker
|
|
Postoperativt stress
Tidsramme: To uker
|
nivå av stress som pasientene opplever for å sette palatale sår i fare i løpet av tilhelingstiden
|
To uker
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: To uker
|
langvarig blødning i løpet av den postoperative uken rapportert av pasientene målt ved et spørreskjema som et kategorisk ja eller nei spørsmål.
|
To uker
|
|
Postoperativ manglende evne til å tygge
Tidsramme: To uker
|
Vil beskrives som nivået av variasjon av pasientens spisevaner på grunn av tilstedeværelsen av palatale sår.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Studieleder: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Deepfggvsctg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .