Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsforsterkning ved bruk av deepitelialisert gratis gingivalgraft sammenlignet med bindevevstransplantat ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjon.

11. august 2019 oppdatert av: Mohamed Mashaly, Cairo University

Mykvevsforsterkning ved bruk av deepitelialisert gratis gingivalgraft sammenlignet med bindevevstransplantat ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjon. En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien vil være å klinisk vurdere bløtvevsforstørrelsen oppnådd av det deepiteliserte frie gingivaltransplantatet med koronalt avansert klaff versus det subepiteliale bindevevstransplantatet med koronalt avansert klaff som rotdekningsprosedyrer for behandling av pasienter med Miller klasse I og II gingival resesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevis fra litteraturen viste at koronalt avansert klaff var en forutsigbar metode for rotdekning. Tillegg av bindevevstransplantat ble også funnet å forbedre resultatet av å oppnå fullstendig rotdekning i Miller klasse I og II gingival resesjon. Mange forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker har blitt brukt. Disse teknikkene tok sikte på å redusere pasientsykelighet ved primær lukking av palatalklaffen for å oppnå primær intensjonssårheling. Imidlertid hadde de begrensningene til å kreve en tilstrekkelig tykkelse av palatal fibromucosa for å forhindre avskalling av den undergravde klaffen og kompromittert vaskulatur.

På den annen side var den frie gingivalgraft-kirurgiske teknikken også uakseptert estetisk på grunn av det hvite arret og uregelmessighetene produsert ved det enspråklige krysset.

Til tross for det faktum at det frie gingivaltransplantatet hadde sin begrensning av å være forbundet med større postoperativ smerte, ubehag og blødning på grunn av tilheling etter sekundær intensjon i løpet av 2-4 uker, var likevel denne teknikken mye lettere å utføre og kunne utføres. brukes selv i tilfeller av tynn palatal fibromucosa.

Beviset i litteraturen som sammenligner pasientsykelighet og rotdekningsresultater mellom disse to teknikkene er minimalt. Studier av Griffin et al. (2006) og Wessel og Tatakis (2008) rapporterte økt forekomst av postoperativ smerte med frie gingivalgraft. Imidlertid har en nylig studie av Zucchelli et al. (2010) sammenlignet postoperativ morbiditet og rotdekningsresultater hos pasienter behandlet med bindevevsgraft og de-epitelisert fritt gingivalgraft fant ingen statistisk signifikante forskjeller i smertestillende forbruk, postoperativt ubehag og blødning mellom de to gruppene.

Fortsatt svært få studier målte effekten av forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker på gingivaltykkelse. Og selv i studien til Zucchelli et al. (2010), ble det kun gitt spekulativ forklaring angående økningen av gingivaltykkelse i tilfelle et de-epitelisert fritt gingivalgraft enn subepitelialt bindevevstransplantat.

Gingivaltykkelse ble vist å være en viktig faktor for etiologien til gingival resesjon, ettersom tykt gingivalvev er i stand til å begrense betennelsen i området av gingival sulcus og forhindre at den utvider seg til å ødelegge det ytre gingivalvevet som fører til gingival resesjon.

Derfor vil denne studien overvåke effekten av forskjellige bindevevshøstingsteknikker (De-epitelialisert fritt gingivalgraft versus subepitelial bindevevsgraft) på forbedring av gingivaltykkelse. Den vil også evaluere det de-epiteliserte frie gingivaltransplantatet som en høstingsmekanisme for bindevevstransplantat når det gjelder pasientsykelighet og rotdekningsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Periodontalt og systemisk sunt.
  3. Buccale resesjonsdefekter klassifisert som enten Miller klasse I eller II.
  4. Tilstedeværelse av identifiserbar Cementoenamel-juction (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
  6. O'Leary-indeks mindre enn 20 % (O'Leary et al., 1972).

Ekskluderingskriterier:

  1. Miller klasse III eller IV resesjonsfeil.
  2. Gravide kvinner.
  3. Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
  4. Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
  5. Pasienter som gjennomgår strålebehandling.
  6. Tenner med cervical restaureringer, slitasje.
  7. Tilstedeværelse av systemisk sykdom som vil påvirke sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevevstransplantasjon
Pasienter vil motta en koronalt avansert klaffkirurgi med subepitelial bindevevstransplantasjon for resesjonsdekning.
Bindevevstransplantatet oppnås ved et enkelt linjesnitt fra ganen.
EKSPERIMENTELL: Deepitelisert fritt gingivalgraft
Pasienter vil motta en koronalt avansert klaffkirurgi med et deepitelisert gratis gingivalgraft for resesjonsdekning.
Bindevevstransplantatet oppnås ved dypepitelisering av et fritt gingivaltransplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelse på tannkjøttvevet 2 mm fra den frie tannkjøttkanten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
6 måneder
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslått for å evaluere estetiske resultater av rotdekningsprosedyrer.
6 måneder
Post-operativ smerte
Tidsramme: To uker
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt daglig de første 2 ukene postoperativt
To uker
Postoperativt stress
Tidsramme: To uker
nivå av stress som pasientene opplever for å sette palatale sår i fare i løpet av tilhelingstiden
To uker
Postoperativ blødning
Tidsramme: To uker
langvarig blødning i løpet av den postoperative uken rapportert av pasientene målt ved et spørreskjema som et kategorisk ja eller nei spørsmål.
To uker
Postoperativ manglende evne til å tygge
Tidsramme: To uker
Vil beskrives som nivået av variasjon av pasientens spisevaner på grunn av tilstedeværelsen av palatale sår.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Studieleder: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere