- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213483
Увеличение мягких тканей с использованием деэпителизированного свободного десневого трансплантата по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани при лечении рецессии десны I и II класса по Миллеру.
Увеличение мягких тканей с использованием деэпителизированного свободного десневого трансплантата по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани при лечении рецессии десны I и II класса по Миллеру. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доказательства из литературы показали, что коронально выдвинутый лоскут был предсказуемым методом закрытия корня. Также было обнаружено, что добавление соединительнотканного трансплантата улучшает результат полного закрытия корня при рецессии десны I и II класса по Миллеру. Было использовано множество различных методов забора трансплантата соединительной ткани. Эти методы направлены на снижение заболеваемости пациентов за счет первичного закрытия небного лоскута для достижения заживления раны первичным натяжением. Тем не менее, у них было ограничение, требующее адекватной толщины фиброзно-слизистой оболочки неба, чтобы предотвратить десквамацию подорванного лоскута и скомпрометированную сосудистую сеть.
С другой стороны, хирургическая техника свободного десневого трансплантата также была неприемлема с эстетической точки зрения из-за белого рубца и неровностей, образующихся на одноязычном соединении.
Более того, несмотря на то, что свободный десневой трансплантат имел свои ограничения, связанные с большей послеоперационной болью, дискомфортом и кровотечением из-за заживления вторичным натяжением через 2-4 недели, тем не менее, эта методика была намного проще в выполнении и могла быть используется даже в случаях тонкой фиброзно-слизистой оболочки неба.
Доказательства в литературе, сравнивающие заболеваемость пациентов и результаты закрытия корней между этими двумя методами, минимальны. Исследования Griffin et al. (2006) и Wessel and Tatakis (2008) сообщили о повышении частоты послеоперационных болей при использовании свободных десневых трансплантатов. Однако недавнее исследование Zucchelli et al. (2010) сравнили послеоперационные осложнения и результаты закрытия корней у пациентов, получавших трансплантат из соединительной ткани с люком и деэпителизированный свободный десневой трансплантат, не обнаружили статистически значимых различий в потреблении обезболивающих средств, послеоперационном дискомфорте и кровотечении между двумя группами.
Тем не менее, в очень немногих исследованиях измерялось влияние различных методов забора соединительнотканного трансплантата на толщину десны. И даже в исследовании Zucchelli et al. (2010), было дано только умозрительное объяснение увеличения толщины десны в случае деэпителизированного свободного десневого трансплантата, чем субэпителиального соединительнотканного трансплантата.
Было доказано, что толщина десны является важным фактором этиологии рецессии десны, поскольку толстые ткани десны способны ограничивать воспаление в области десневой борозды и предотвращать ее расширение, разрушая наружную ткань десны, что приводит к рецессии десны.
Таким образом, в этом исследовании будет отслеживаться влияние различных методов забора соединительной ткани (деэпителизированный свободный десневой трансплантат по сравнению с субэпителиальным трансплантатом из соединительной ткани) на увеличение толщины десны. Он также оценит деэпителизированный свободный десневой трансплантат как механизм сбора соединительнотканного трансплантата с точки зрения заболеваемости пациентов и результатов закрытия корней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пародонтологически и системно здоров.
- Дефекты буккальной рецессии классифицируются как I или II класс по Миллеру.
- Наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения (Zucchelli et al., 2010).
- Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие рецессии.
- Индекс О'Лири менее 20% (O'Leary et al., 1972).
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии III или IV класса по Миллеру.
- Беременные женщины.
- Курильщики, так как курение является противопоказанием для любых пластических операций на пародонте (Khuller, 2009).
- Инвалиды и умственно отсталые пациенты.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию.
- Зубы с пришеечной реставрацией, стираемость.
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Пациентам будет проведена коронарно-продвинутая лоскутная операция с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом для закрытия рецессии.
|
Соединительнотканный трансплантат получают однорядным разрезом от неба.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деэпителизированный свободный десневой трансплантат
Пациентам будет проведена коронарно-продвинутая лоскутная операция с деэпителизированным свободным десневым трансплантатом для закрытия рецессии.
|
Соединительнотканный лоскут получают путем деэпителизации свободного десневого лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина тканей десны 2 мм от свободного края десны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Предоперационная вертикальная рецессия - Послеоперационная вертикальная рецессия/предоперационная вертикальная рецессия) x 100.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Задается анкета из 3 пунктов, и пациенты должны использовать 7-балльную шкалу ответов.
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система, предложенная для оценки эстетических результатов процедур закрытия корней.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Две недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с цифрами от 0 до 10 («отсутствие боли» до «самая сильная боль, какую только можно представить») измеряется ежедневно в течение первых 2 недель после операции.
|
Две недели
|
|
Послеоперационный стресс
Временное ограничение: Две недели
|
уровень стресса, который испытывают пациенты, подвергая опасности небную рану во время заживления
|
Две недели
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Две недели
|
продолжительное кровотечение в течение послеоперационной недели, о котором пациенты сообщали с помощью анкеты как категорический ответ «да» или «нет».
|
Две недели
|
|
Послеоперационная неспособность жевать
Временное ограничение: Две недели
|
Будет описан уровень изменчивости пищевых привычек пациента из-за наличия небной раны.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Директор по исследованиям: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Директор по исследованиям: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Deepfggvsctg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .