- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213483
Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av deepiteliserat fritt tandköttstransplantat jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av Miller klass I och II tandköttsrecess.
Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av deepiteliserat fritt tandköttstransplantat jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av Miller klass I och II tandköttsrecess. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevis från litteraturen visade att koronalt avancerad flik var en förutsägbar metod för rottäckning. Tillägget av ett bindvävstransplantat visade sig också förbättra resultatet av att erhålla fullständig rottäckning i Miller klass I och II gingival recession. Många olika tekniker för skörd av bindvävstransplantat har använts. Dessa tekniker syftade till att minska patientens sjuklighet genom primär stängning av palatalfliken för att uppnå primär avsiktsläkning av sår. De hade dock begränsningen att kräva en adekvat tjocklek av palatal fibromucosa för att förhindra avskalning av den underminerade fliken och försämrad kärlstruktur.
Å andra sidan var den fria tandköttsgraftkirurgiska tekniken också oacceptabel estetiskt på grund av det vita ärret och oregelbundenheter som producerades vid den enspråkiga korsningen.
Dessutom, trots det faktum att det fria tandköttstransplantatet hade sin begränsning att vara förknippat med större postoperativ smärta, obehag och blödning på grund av läkning av sekundär avsikt på 2-4 veckor, var denna teknik ändå mycket lättare att utföra och kunde vara används även i fall av tunn palatal fibromucosa.
Bevisen i litteraturen som jämför patienters sjuklighet och rottäckningsresultat mellan dessa två tekniker är minimal. Studier av Griffin et al. (2006) och Wessel och Tatakis (2008) rapporterade ökad förekomst av postoperativ smärta med fria gingivaltransplantat. En nyligen genomförd studie av Zucchelli et al. (2010) jämförde postoperativ sjuklighet och rottäckningsresultat hos patienter som behandlats med bindvävstransplantat i falldörr och de-epiteliserat fritt gingivaltransplantat fann inga statistiskt signifikanta skillnader i smärtstillande konsumtion, postoperativa obehag och blödningar mellan de två grupperna.
Fortfarande mycket få studier mätte effekten av olika bindvävstransplantatskördningstekniker på gingivaltjockleken. Och även i studien av Zucchelli et al. (2010) gavs endast spekulativ förklaring angående ökningen av gingivaltjockleken vid ett deepiteliserat fritt gingivaltransplantat än subepitelial bindvävstransplantat.
Tjockleken på tandköttet visade sig vara en viktig faktor för etiologin av tandköttsnedgången eftersom tjocka tandköttsvävnader kan begränsa inflammationen inom området för tandköttets sulcus och förhindra dess utvidgning att förstöra den yttre tandköttsvävnaden som leder till tandköttsrecess.
Därför kommer denna studie att övervaka effekten av olika bindvävsskördningstekniker (De-epitelialiserat fritt gingivalgraft kontra subepitelial bindvävstransplantat) på förbättring av gingivaltjockleken. Den kommer också att utvärdera det avepiteliserade fria tandköttstransplantatet som en skördmekanism för bindvävstransplantat i termer av patientens sjuklighet och rottäckningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Periodontalt och systemiskt frisk.
- Buccala recessionsdefekter klassificerade som antingen Miller klass I eller II.
- Förekomst av identifierbar cementoemaljjuction (Zucchelli et al., 2010).
- Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturskydd.
- O'Leary-index mindre än 20% (O'Leary et al., 1972).
Exklusions kriterier:
- Miller klass III eller IV lågkonjunkturdefekter.
- Gravida honor.
- Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all plastikoperation (Khuller, 2009).
- Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
- Patienter som genomgår strålbehandling.
- Tänder med cervikala restaureringar, nötning.
- Förekomst av systemisk sjukdom som skulle påverka sårläkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindvävstransplantat
Patienterna kommer att få en koronalt avancerad flikoperation med ett subepiteliskt bindvävstransplantat för lågkonjunkturtäckning.
|
Bindvävstransplantatet erhålls genom ett enda linjesnitt från gommen.
|
|
EXPERIMENTELL: Avepiteliserat fritt gingivaltransplantat
Patienterna kommer att få en koronalt avancerad flikoperation med ett deepiteliserat fritt gingivaltransplantat för lågkonjunkturtäckning.
|
Bindvävstransplantatet erhålls genom deepitelialisering av ett fritt gingivaltransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Tjocklek på tandköttsvävnaderna 2 mm från den fria tandköttskanten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/preoperativ vertikal recession) x 100.
|
6 månader
|
|
Post-kirurgisk patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
En enkät med 3 punkter ställs och patienterna ska använda en 7-gradig svarsskala.
|
6 månader
|
|
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett system som föreslås för att utvärdera estetiska resultat av rottäckningsprocedurer.
|
6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Två veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 veckorna postoperativt
|
Två veckor
|
|
Postoperativ stress
Tidsram: Två veckor
|
nivå av stress som patienterna upplevt för att äventyra det palatala såret under tiden för läkning
|
Två veckor
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Två veckor
|
långvarig blödning under den postoperativa veckan som rapporterats av patienterna mätt med ett frågeformulär som en kategorisk ja eller nej-fråga.
|
Två veckor
|
|
Postoperativ oförmåga att tugga
Tidsram: Två veckor
|
Kommer att beskrivas som graden av variation av patientens matvanor på grund av närvaron av palatala såret.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Studierektor: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Studierektor: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Deepfggvsctg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .