Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av deepiteliserat fritt tandköttstransplantat jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av Miller klass I och II tandköttsrecess.

11 augusti 2019 uppdaterad av: Mohamed Mashaly, Cairo University

Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av deepiteliserat fritt tandköttstransplantat jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av Miller klass I och II tandköttsrecess. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att kliniskt bedöma den mjukvävnadsförstoring som uppnås av det deepiteliserade fria gingivaltransplantatet med koronalt avancerad flik kontra det subepiteliala bindvävstransplantatet med koronalt avancerad flik som rottäckningsprocedurer för behandling av patienter med Miller klass I och II gingival recession.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bevis från litteraturen visade att koronalt avancerad flik var en förutsägbar metod för rottäckning. Tillägget av ett bindvävstransplantat visade sig också förbättra resultatet av att erhålla fullständig rottäckning i Miller klass I och II gingival recession. Många olika tekniker för skörd av bindvävstransplantat har använts. Dessa tekniker syftade till att minska patientens sjuklighet genom primär stängning av palatalfliken för att uppnå primär avsiktsläkning av sår. De hade dock begränsningen att kräva en adekvat tjocklek av palatal fibromucosa för att förhindra avskalning av den underminerade fliken och försämrad kärlstruktur.

Å andra sidan var den fria tandköttsgraftkirurgiska tekniken också oacceptabel estetiskt på grund av det vita ärret och oregelbundenheter som producerades vid den enspråkiga korsningen.

Dessutom, trots det faktum att det fria tandköttstransplantatet hade sin begränsning att vara förknippat med större postoperativ smärta, obehag och blödning på grund av läkning av sekundär avsikt på 2-4 veckor, var denna teknik ändå mycket lättare att utföra och kunde vara används även i fall av tunn palatal fibromucosa.

Bevisen i litteraturen som jämför patienters sjuklighet och rottäckningsresultat mellan dessa två tekniker är minimal. Studier av Griffin et al. (2006) och Wessel och Tatakis (2008) rapporterade ökad förekomst av postoperativ smärta med fria gingivaltransplantat. En nyligen genomförd studie av Zucchelli et al. (2010) jämförde postoperativ sjuklighet och rottäckningsresultat hos patienter som behandlats med bindvävstransplantat i falldörr och de-epiteliserat fritt gingivaltransplantat fann inga statistiskt signifikanta skillnader i smärtstillande konsumtion, postoperativa obehag och blödningar mellan de två grupperna.

Fortfarande mycket få studier mätte effekten av olika bindvävstransplantatskördningstekniker på gingivaltjockleken. Och även i studien av Zucchelli et al. (2010) gavs endast spekulativ förklaring angående ökningen av gingivaltjockleken vid ett deepiteliserat fritt gingivaltransplantat än subepitelial bindvävstransplantat.

Tjockleken på tandköttet visade sig vara en viktig faktor för etiologin av tandköttsnedgången eftersom tjocka tandköttsvävnader kan begränsa inflammationen inom området för tandköttets sulcus och förhindra dess utvidgning att förstöra den yttre tandköttsvävnaden som leder till tandköttsrecess.

Därför kommer denna studie att övervaka effekten av olika bindvävsskördningstekniker (De-epitelialiserat fritt gingivalgraft kontra subepitelial bindvävstransplantat) på förbättring av gingivaltjockleken. Den kommer också att utvärdera det avepiteliserade fria tandköttstransplantatet som en skördmekanism för bindvävstransplantat i termer av patientens sjuklighet och rottäckningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre.
  2. Periodontalt och systemiskt frisk.
  3. Buccala recessionsdefekter klassificerade som antingen Miller klass I eller II.
  4. Förekomst av identifierbar cementoemaljjuction (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturskydd.
  6. O'Leary-index mindre än 20% (O'Leary et al., 1972).

Exklusions kriterier:

  1. Miller klass III eller IV lågkonjunkturdefekter.
  2. Gravida honor.
  3. Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all plastikoperation (Khuller, 2009).
  4. Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
  5. Patienter som genomgår strålbehandling.
  6. Tänder med cervikala restaureringar, nötning.
  7. Förekomst av systemisk sjukdom som skulle påverka sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindvävstransplantat
Patienterna kommer att få en koronalt avancerad flikoperation med ett subepiteliskt bindvävstransplantat för lågkonjunkturtäckning.
Bindvävstransplantatet erhålls genom ett enda linjesnitt från gommen.
EXPERIMENTELL: Avepiteliserat fritt gingivaltransplantat
Patienterna kommer att få en koronalt avancerad flikoperation med ett deepiteliserat fritt gingivaltransplantat för lågkonjunkturtäckning.
Bindvävstransplantatet erhålls genom deepitelialisering av ett fritt gingivaltransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
Tjocklek på tandköttsvävnaderna 2 mm från den fria tandköttskanten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/preoperativ vertikal recession) x 100.
6 månader
Post-kirurgisk patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
En enkät med 3 punkter ställs och patienterna ska använda en 7-gradig svarsskala.
6 månader
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader
Ett system som föreslås för att utvärdera estetiska resultat av rottäckningsprocedurer.
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: Två veckor
Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 veckorna postoperativt
Två veckor
Postoperativ stress
Tidsram: Två veckor
nivå av stress som patienterna upplevt för att äventyra det palatala såret under tiden för läkning
Två veckor
Postoperativ blödning
Tidsram: Två veckor
långvarig blödning under den postoperativa veckan som rapporterats av patienterna mätt med ett frågeformulär som en kategorisk ja eller nej-fråga.
Två veckor
Postoperativ oförmåga att tugga
Tidsram: Två veckor
Kommer att beskrivas som graden av variation av patientens matvanor på grund av närvaron av palatala såret.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Studierektor: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Studierektor: Weam El Battawy, Phd, Lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera