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Augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à une greffe de tissu conjonctif dans la gestion de la récession gingivale de classe I et II de Miller.

11 août 2019 mis à jour par: Mohamed Mashaly, Cairo University

Augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à une greffe de tissu conjonctif dans la gestion de la récession gingivale de classe I et II de Miller. Un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude sera d'évaluer cliniquement l'augmentation des tissus mous obtenue par la greffe gingivale libre désépithélialisée avec lambeau coronairement avancé par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial avec lambeau coronairement avancé en tant que procédures de couverture radiculaire pour la prise en charge des patients atteints de classe Miller I et II récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves de la littérature ont montré que le lambeau avancé coronairement était une méthode prévisible pour la couverture radiculaire. L'ajout d'une greffe de tissu conjonctif s'est également avéré améliorer le résultat de l'obtention d'une couverture radiculaire complète dans les récessions gingivales de classe I et II de Miller. De nombreuses techniques différentes de prélèvement de greffe de tissu conjonctif ont été utilisées. Ces techniques visaient à réduire la morbidité des patients par la fermeture primaire du lambeau palatin pour obtenir une cicatrisation de première intention. Cependant, ils avaient la limitation de nécessiter une épaisseur adéquate de la fibromuqueuse palatine afin d'éviter la desquamation du lambeau décollé et la vascularisation compromise.

D'autre part, la technique chirurgicale de la greffe gingivale libre était aussi esthétiquement inadmissible en raison de la cicatrice blanche et des irrégularités produites au niveau de la jonction monolinguale.

De plus, malgré le fait que la greffe gingivale libre avait sa limitation d'être associée à une douleur, un inconfort et des saignements postopératoires plus importants dus à une cicatrisation par seconde intention en 2 à 4 semaines, néanmoins, cette technique était beaucoup plus facile à réaliser et pouvait être utilisé même en cas de fibromuqueuse palatine mince.

Les preuves dans la littérature comparant la morbidité des patients et les résultats de couverture radiculaire entre ces deux techniques sont minimes. Les études de Griffin et al. (2006) et Wessel et Tatakis (2008) ont rapporté une augmentation de l'incidence de la douleur postopératoire avec des greffes gingivales libres. Cependant, une étude récente de Zucchelli et al. (2010) ont comparé la morbidité postopératoire et les résultats de la couverture radiculaire chez les patients traités avec une greffe de tissu conjonctif trappe et une greffe gingivale libre désépithélialisée n'ont trouvé aucune différence statistiquement significative dans la consommation d'analgésiques, l'inconfort postopératoire et les saignements entre les deux groupes.

Encore très peu d'études ont mesuré l'effet de différentes techniques de prélèvement de greffon conjonctif sur l'épaisseur gingivale. Et même dans l'étude de Zucchelli et al. (2010), seule une explication spéculative a été donnée concernant l'augmentation de l'épaisseur gingivale dans le cas d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.

L'épaisseur gingivale s'est avérée être un facteur important pour l'étiologie de la récession gingivale, car les tissus gingivaux épais sont capables de confiner l'inflammation dans la région du sillon gingival et d'empêcher son extension pour détruire le tissu gingival externe conduisant à la récession gingivale.

Par conséquent, cette étude surveillera l'effet de différentes techniques de prélèvement de tissu conjonctif (greffe gingivale libre désépithélialisée versus greffe de tissu conjonctif sous-épithélial) sur l'amélioration de l'épaisseur gingivale. Il évaluera également la greffe gingivale libre désépithélialisée en tant que mécanisme de récolte pour la greffe de tissu conjonctif en termes de morbidité des patients et de résultats de couverture radiculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Parodontalement et systémiquement sain.
  3. Défauts de récession buccale classés en classe I ou II de Miller.
  4. Présence d'une jonction cimento-émail identifiable (Zucchelli et al., 2010).
  5. Indication clinique et/ou demande du patient pour une prise en charge de la récession.
  6. Indice d'O'Leary inférieur à 20 % (O'Leary et al., 1972).

Critère d'exclusion:

  1. Défauts de récession Miller de classe III ou IV.
  2. Femelles enceintes.
  3. Les fumeurs car fumer est une contre-indication à toute chirurgie plastique parodontale (Khuller, 2009).
  4. Patients handicapés et déficients mentaux.
  5. Patients subissant une radiothérapie.
  6. Dents avec restaurations cervicales, abrasion.
  7. Présence d'une maladie systémique qui affecterait la cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Les patients recevront une chirurgie à lambeau coronaire avancé avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour couvrir la récession.
La greffe de tissu conjonctif est obtenue par une seule ligne d'incision à partir du palais.
EXPÉRIMENTAL: Greffe gingivale libre désépithélialisée
Les patients recevront une chirurgie à lambeau coronairement avancé avec une greffe gingivale libre désépithélialisée pour couvrir la récession.
La greffe de tissu conjonctif est obtenue par désépithélialisation d'une greffe gingivale libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
Epaisseur des tissus gingivaux à 2 mm du bord gingival libre
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
(Récession verticale préopératoire - Récession verticale postopératoire/récession verticale préopératoire) x 100.
6 mois
Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 6 mois
Un questionnaire en 3 points est demandé et les patients doivent utiliser une échelle de réponse en 7 points.
6 mois
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
Un système proposé pour évaluer les résultats esthétiques des procédures de couverture radiculaire.
6 mois
Douleur post-opératoire
Délai: Deux semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 ("pas de douleur" à "pire douleur imaginable") mesurée quotidiennement pendant les 2 premières semaines après l'opération
Deux semaines
Stress post-opératoire
Délai: Deux semaines
niveau de stress ressenti par les patients pour mettre en péril la plaie palatine pendant la période de cicatrisation
Deux semaines
Saignement post-opératoire
Délai: Deux semaines
hémorragie prolongée au cours de la semaine post-chirurgicale rapportée par les patients mesurée par un questionnaire sous la forme d'une question catégorique oui ou non.
Deux semaines
Incapacité postopératoire à mastiquer
Délai: Deux semaines
Sera décrit comme le niveau de variation des habitudes alimentaires du patient dû à la présence de la plaie palatine.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Directeur d'études: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Directeur d'études: Weam El Battawy, Phd, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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