- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213483
Augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à une greffe de tissu conjonctif dans la gestion de la récession gingivale de classe I et II de Miller.
Augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à une greffe de tissu conjonctif dans la gestion de la récession gingivale de classe I et II de Miller. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves de la littérature ont montré que le lambeau avancé coronairement était une méthode prévisible pour la couverture radiculaire. L'ajout d'une greffe de tissu conjonctif s'est également avéré améliorer le résultat de l'obtention d'une couverture radiculaire complète dans les récessions gingivales de classe I et II de Miller. De nombreuses techniques différentes de prélèvement de greffe de tissu conjonctif ont été utilisées. Ces techniques visaient à réduire la morbidité des patients par la fermeture primaire du lambeau palatin pour obtenir une cicatrisation de première intention. Cependant, ils avaient la limitation de nécessiter une épaisseur adéquate de la fibromuqueuse palatine afin d'éviter la desquamation du lambeau décollé et la vascularisation compromise.
D'autre part, la technique chirurgicale de la greffe gingivale libre était aussi esthétiquement inadmissible en raison de la cicatrice blanche et des irrégularités produites au niveau de la jonction monolinguale.
De plus, malgré le fait que la greffe gingivale libre avait sa limitation d'être associée à une douleur, un inconfort et des saignements postopératoires plus importants dus à une cicatrisation par seconde intention en 2 à 4 semaines, néanmoins, cette technique était beaucoup plus facile à réaliser et pouvait être utilisé même en cas de fibromuqueuse palatine mince.
Les preuves dans la littérature comparant la morbidité des patients et les résultats de couverture radiculaire entre ces deux techniques sont minimes. Les études de Griffin et al. (2006) et Wessel et Tatakis (2008) ont rapporté une augmentation de l'incidence de la douleur postopératoire avec des greffes gingivales libres. Cependant, une étude récente de Zucchelli et al. (2010) ont comparé la morbidité postopératoire et les résultats de la couverture radiculaire chez les patients traités avec une greffe de tissu conjonctif trappe et une greffe gingivale libre désépithélialisée n'ont trouvé aucune différence statistiquement significative dans la consommation d'analgésiques, l'inconfort postopératoire et les saignements entre les deux groupes.
Encore très peu d'études ont mesuré l'effet de différentes techniques de prélèvement de greffon conjonctif sur l'épaisseur gingivale. Et même dans l'étude de Zucchelli et al. (2010), seule une explication spéculative a été donnée concernant l'augmentation de l'épaisseur gingivale dans le cas d'une greffe gingivale libre désépithélialisée par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
L'épaisseur gingivale s'est avérée être un facteur important pour l'étiologie de la récession gingivale, car les tissus gingivaux épais sont capables de confiner l'inflammation dans la région du sillon gingival et d'empêcher son extension pour détruire le tissu gingival externe conduisant à la récession gingivale.
Par conséquent, cette étude surveillera l'effet de différentes techniques de prélèvement de tissu conjonctif (greffe gingivale libre désépithélialisée versus greffe de tissu conjonctif sous-épithélial) sur l'amélioration de l'épaisseur gingivale. Il évaluera également la greffe gingivale libre désépithélialisée en tant que mécanisme de récolte pour la greffe de tissu conjonctif en termes de morbidité des patients et de résultats de couverture radiculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Parodontalement et systémiquement sain.
- Défauts de récession buccale classés en classe I ou II de Miller.
- Présence d'une jonction cimento-émail identifiable (Zucchelli et al., 2010).
- Indication clinique et/ou demande du patient pour une prise en charge de la récession.
- Indice d'O'Leary inférieur à 20 % (O'Leary et al., 1972).
Critère d'exclusion:
- Défauts de récession Miller de classe III ou IV.
- Femelles enceintes.
- Les fumeurs car fumer est une contre-indication à toute chirurgie plastique parodontale (Khuller, 2009).
- Patients handicapés et déficients mentaux.
- Patients subissant une radiothérapie.
- Dents avec restaurations cervicales, abrasion.
- Présence d'une maladie systémique qui affecterait la cicatrisation des plaies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Les patients recevront une chirurgie à lambeau coronaire avancé avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour couvrir la récession.
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La greffe de tissu conjonctif est obtenue par une seule ligne d'incision à partir du palais.
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EXPÉRIMENTAL: Greffe gingivale libre désépithélialisée
Les patients recevront une chirurgie à lambeau coronairement avancé avec une greffe gingivale libre désépithélialisée pour couvrir la récession.
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La greffe de tissu conjonctif est obtenue par désépithélialisation d'une greffe gingivale libre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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Epaisseur des tissus gingivaux à 2 mm du bord gingival libre
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
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(Récession verticale préopératoire - Récession verticale postopératoire/récession verticale préopératoire) x 100.
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6 mois
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Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 6 mois
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Un questionnaire en 3 points est demandé et les patients doivent utiliser une échelle de réponse en 7 points.
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6 mois
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
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Un système proposé pour évaluer les résultats esthétiques des procédures de couverture radiculaire.
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6 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: Deux semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 ("pas de douleur" à "pire douleur imaginable") mesurée quotidiennement pendant les 2 premières semaines après l'opération
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Deux semaines
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Stress post-opératoire
Délai: Deux semaines
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niveau de stress ressenti par les patients pour mettre en péril la plaie palatine pendant la période de cicatrisation
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Deux semaines
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Saignement post-opératoire
Délai: Deux semaines
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hémorragie prolongée au cours de la semaine post-chirurgicale rapportée par les patients mesurée par un questionnaire sous la forme d'une question catégorique oui ou non.
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Deux semaines
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Incapacité postopératoire à mastiquer
Délai: Deux semaines
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Sera décrit comme le niveau de variation des habitudes alimentaires du patient dû à la présence de la plaie palatine.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Directeur d'études: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Directeur d'études: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Deepfggvsctg
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