- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213483
Augmentatie van zacht weefsel met behulp van een gedepithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat in vergelijking met een bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessie.
Augmentatie van zacht weefsel met behulp van een gedepithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat in vergelijking met een bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit de literatuur toonde aan dat coronaal geavanceerde flap een voorspelbare methode was voor wortelbedekking. De toevoeging van een bindweefseltransplantaat bleek ook het resultaat te verbeteren van het verkrijgen van volledige worteldekking bij Miller klasse I en II tandvleesrecessie. Er zijn veel verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten gebruikt. Deze technieken waren gericht op het verminderen van de morbiditeit van de patiënt door primaire sluiting van de palatinale flap om primaire wondgenezing te bereiken. Ze hadden echter de beperking dat ze een voldoende dikte van de palatinale fibromucosa nodig hadden om desquamatie van de ondermijnde flap en aangetaste vasculatuur te voorkomen.
Aan de andere kant was de chirurgische techniek van het vrije gingivale transplantaat ook esthetisch onaanvaardbaar vanwege het witte litteken en de onregelmatigheden die werden geproduceerd op de eentalige overgang.
Bovendien, ondanks het feit dat het vrije gingivale transplantaat de beperking had dat het gepaard ging met meer postoperatieve pijn, ongemak en bloeding als gevolg van genezing door secundaire intentie in 2-4 weken, was deze techniek toch veel gemakkelijker uit te voeren en kon worden toegepast. zelfs gebruikt in gevallen van dunne palatinale fibromucosa.
Het bewijs in de literatuur waarin de morbiditeit van de patiënt en de worteldekkingsresultaten tussen deze twee technieken worden vergeleken, is minimaal. Studies door Griffin et al. (2006) en Wessel en Tatakis (2008) rapporteerden een verhoogde incidentie van postoperatieve pijn bij vrije tandvleestransplantaten. Echter, een recent onderzoek door Zucchelli et al. (2010) vergeleken de uitkomsten van postoperatieve morbiditeit en worteldekking bij patiënten die werden behandeld met een valluik-bindweefseltransplantaat en een gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat en vonden geen statistisch significante verschillen in het gebruik van pijnstillers, postoperatief ongemak en bloedingen tussen de twee groepen.
Er zijn nog maar weinig studies die het effect van verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten op de dikte van het tandvlees hebben gemeten. En zelfs in de studie van Zucchelli et al. (2010) werd alleen een speculatieve verklaring gegeven met betrekking tot de toename van de tandvleesdikte in het geval van een gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat dan een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
De dikte van het tandvlees bleek een belangrijke factor te zijn voor de etiologie van tandvleesrecessie, aangezien dik tandvleesweefsel in staat is de ontsteking in het gebied van de gingivale sulcus te beperken en te voorkomen dat de uitzetting ervan het buitenste tandvleesweefsel vernietigt, wat leidt tot tandvleesrecessie.
Daarom zal deze studie het effect monitoren van verschillende technieken voor het oogsten van bindweefsel (gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat) op verbetering van de tandvleesdikte. Het zal ook het gede-epithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat evalueren als een oogstmechanisme voor bindweefseltransplantaat in termen van patiëntmorbiditeit en worteldekkingsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Parodontaal en systemisch gezond.
- Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Miller klasse I of II.
- Aanwezigheid van identificeerbare Cementoenamel juctie (Zucchelli et al., 2010).
- Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
- O'Leary-index minder dan 20% (O'Leary et al., 1972).
Uitsluitingscriteria:
- Miller klasse III of IV recessiedefecten.
- Zwangere vrouwtjes.
- Rokers aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale chirurgie (Khuller, 2009).
- Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Patiënten die radiotherapie ondergaan.
- Tanden met cervicale restauraties, slijtage.
- Aanwezigheid van systemische ziekte die de wondgenezing zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Patiënten zullen een coronaal geavanceerde flapoperatie ondergaan met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor recessiedekking.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door een enkele lijnsnijding vanaf het gehemelte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat
Patiënten zullen een coronaal geavanceerde flapoperatie ondergaan met een gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat voor recessiedekking.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door deepithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dikte van de tandvleesweefsels 2 mm vanaf de vrije tandvleesrand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Preoperatieve verticale recessie - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt een vragenlijst met 3 items gesteld en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
|
6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een systeem voorgesteld voor het evalueren van de esthetische resultaten van worteldekkingsprocedures.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 weken na de operatie
|
Twee weken
|
|
Postoperatieve stress
Tijdsspanne: Twee weken
|
mate van stress ervaren door de patiënten om de palatale wond in gevaar te brengen tijdens de genezingstijd
|
Twee weken
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Twee weken
|
langdurige bloedingen tijdens de postoperatieve week gerapporteerd door de patiënten gemeten door een vragenlijst als een categorische ja of nee vraag.
|
Twee weken
|
|
Postoperatief onvermogen om te kauwen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Zal worden beschreven als de mate van variatie van de eetgewoonten van de patiënt als gevolg van de aanwezigheid van de palatinale wond.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Studie directeur: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Studie directeur: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Deepfggvsctg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .