Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmentatie van zacht weefsel met behulp van een gedepithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat in vergelijking met een bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessie.

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Mohamed Mashaly, Cairo University

Augmentatie van zacht weefsel met behulp van een gedepithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat in vergelijking met een bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het klinisch beoordelen van de augmentatie van zacht weefsel die wordt bereikt door het gede-epithelialiseerde vrije gingivale transplantaat met coronaal geavanceerde flap versus het subepitheliale bindweefseltransplantaat met coronaal geavanceerde flap als worteldekkingsprocedures voor de behandeling van patiënten met Miller klasse I en II tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit de literatuur toonde aan dat coronaal geavanceerde flap een voorspelbare methode was voor wortelbedekking. De toevoeging van een bindweefseltransplantaat bleek ook het resultaat te verbeteren van het verkrijgen van volledige worteldekking bij Miller klasse I en II tandvleesrecessie. Er zijn veel verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten gebruikt. Deze technieken waren gericht op het verminderen van de morbiditeit van de patiënt door primaire sluiting van de palatinale flap om primaire wondgenezing te bereiken. Ze hadden echter de beperking dat ze een voldoende dikte van de palatinale fibromucosa nodig hadden om desquamatie van de ondermijnde flap en aangetaste vasculatuur te voorkomen.

Aan de andere kant was de chirurgische techniek van het vrije gingivale transplantaat ook esthetisch onaanvaardbaar vanwege het witte litteken en de onregelmatigheden die werden geproduceerd op de eentalige overgang.

Bovendien, ondanks het feit dat het vrije gingivale transplantaat de beperking had dat het gepaard ging met meer postoperatieve pijn, ongemak en bloeding als gevolg van genezing door secundaire intentie in 2-4 weken, was deze techniek toch veel gemakkelijker uit te voeren en kon worden toegepast. zelfs gebruikt in gevallen van dunne palatinale fibromucosa.

Het bewijs in de literatuur waarin de morbiditeit van de patiënt en de worteldekkingsresultaten tussen deze twee technieken worden vergeleken, is minimaal. Studies door Griffin et al. (2006) en Wessel en Tatakis (2008) rapporteerden een verhoogde incidentie van postoperatieve pijn bij vrije tandvleestransplantaten. Echter, een recent onderzoek door Zucchelli et al. (2010) vergeleken de uitkomsten van postoperatieve morbiditeit en worteldekking bij patiënten die werden behandeld met een valluik-bindweefseltransplantaat en een gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat en vonden geen statistisch significante verschillen in het gebruik van pijnstillers, postoperatief ongemak en bloedingen tussen de twee groepen.

Er zijn nog maar weinig studies die het effect van verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten op de dikte van het tandvlees hebben gemeten. En zelfs in de studie van Zucchelli et al. (2010) werd alleen een speculatieve verklaring gegeven met betrekking tot de toename van de tandvleesdikte in het geval van een gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat dan een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

De dikte van het tandvlees bleek een belangrijke factor te zijn voor de etiologie van tandvleesrecessie, aangezien dik tandvleesweefsel in staat is de ontsteking in het gebied van de gingivale sulcus te beperken en te voorkomen dat de uitzetting ervan het buitenste tandvleesweefsel vernietigt, wat leidt tot tandvleesrecessie.

Daarom zal deze studie het effect monitoren van verschillende technieken voor het oogsten van bindweefsel (gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat) op verbetering van de tandvleesdikte. Het zal ook het gede-epithelialiseerde vrije tandvleestransplantaat evalueren als een oogstmechanisme voor bindweefseltransplantaat in termen van patiëntmorbiditeit en worteldekkingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12114
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Parodontaal en systemisch gezond.
  3. Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Miller klasse I of II.
  4. Aanwezigheid van identificeerbare Cementoenamel juctie (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
  6. O'Leary-index minder dan 20% (O'Leary et al., 1972).

Uitsluitingscriteria:

  1. Miller klasse III of IV recessiedefecten.
  2. Zwangere vrouwtjes.
  3. Rokers aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale chirurgie (Khuller, 2009).
  4. Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten.
  5. Patiënten die radiotherapie ondergaan.
  6. Tanden met cervicale restauraties, slijtage.
  7. Aanwezigheid van systemische ziekte die de wondgenezing zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Patiënten zullen een coronaal geavanceerde flapoperatie ondergaan met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor recessiedekking.
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door een enkele lijnsnijding vanaf het gehemelte.
EXPERIMENTEEL: Gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat
Patiënten zullen een coronaal geavanceerde flapoperatie ondergaan met een gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat voor recessiedekking.
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door deepithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Dikte van de tandvleesweefsels 2 mm vanaf de vrije tandvleesrand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
(Preoperatieve verticale recessie - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een vragenlijst met 3 items gesteld en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
6 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Een systeem voorgesteld voor het evalueren van de esthetische resultaten van worteldekkingsprocedures.
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 weken na de operatie
Twee weken
Postoperatieve stress
Tijdsspanne: Twee weken
mate van stress ervaren door de patiënten om de palatale wond in gevaar te brengen tijdens de genezingstijd
Twee weken
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Twee weken
langdurige bloedingen tijdens de postoperatieve week gerapporteerd door de patiënten gemeten door een vragenlijst als een categorische ja of nee vraag.
Twee weken
Postoperatief onvermogen om te kauwen
Tijdsspanne: Twee weken
Zal worden beschreven als de mate van variatie van de eetgewoonten van de patiënt als gevolg van de aanwezigheid van de palatinale wond.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
  • Studie directeur: Noha Ghallab, Phd, Professor
  • Studie directeur: Weam El Battawy, Phd, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren