- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213483
Aumento de tecido mole usando enxerto gengival livre desepitelizado em comparação com enxerto de tecido conjuntivo no tratamento da recessão gengival classe I e II de Miller.
Aumento de tecido mole usando enxerto gengival livre desepitelizado em comparação com enxerto de tecido conjuntivo no tratamento da recessão gengival classe I e II de Miller. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências da literatura mostraram que o retalho avançado coronalmente era um método previsível para cobertura radicular. A adição de um enxerto de tecido conjuntivo também foi encontrada para melhorar o resultado da obtenção de cobertura radicular completa na recessão gengival classe I e II de Miller. Muitas técnicas diferentes de colheita de enxerto de tecido conjuntivo têm sido utilizadas. Essas técnicas visam reduzir a morbidade do paciente por meio do fechamento primário do retalho palatino para alcançar a cicatrização da ferida por primeira intenção. No entanto, eles tinham a limitação de exigir uma espessura adequada da fibromucosa palatina, a fim de evitar a descamação do retalho solapado e a vasculatura comprometida.
Por outro lado, a técnica cirúrgica de enxerto gengival livre também foi inaceitável esteticamente devido à cicatriz branca e irregularidades produzidas na junção monolingual.
Além disso, apesar do enxerto gengival livre ter a limitação de estar associado a maior dor pós-operatória, desconforto e sangramento devido à cicatrização por segunda intenção em 2-4 semanas, ainda assim, esta técnica era muito mais fácil de executar e poderia ser utilizado mesmo em casos de fibromucosa palatina fina.
A evidência na literatura comparando a morbidade do paciente e os resultados do recobrimento radicular entre essas duas técnicas é mínima. Estudos de Griffin et al. (2006) e Wessel e Tatakis (2008) relataram aumento da incidência de dor pós-operatória com enxertos gengivais livres. No entanto, um estudo recente de Zucchelli et al. (2010) compararam a morbidade pós-operatória e os resultados de recobrimento radicular em pacientes tratados com enxerto de tecido conjuntivo alçapão e enxerto gengival livre desepitelizado e não encontraram diferenças estatisticamente significativas no consumo de analgésicos, desconforto pós-operatório e sangramento entre os dois grupos.
Ainda muito poucos estudos mediram o efeito de diferentes técnicas de colheita de enxerto de tecido conjuntivo na espessura gengival. E mesmo no estudo de Zucchelli et al. (2010), apenas uma explicação especulativa foi dada em relação ao aumento da espessura gengival no caso de um enxerto gengival livre desepitelizado do que um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
A espessura gengival provou ser um fator importante para a etiologia da recessão gengival, pois os tecidos gengivais espessos são capazes de confinar a inflamação na região do sulco gengival e impedir sua extensão para destruir o tecido gengival externo, levando à recessão gengival.
Portanto, este estudo monitorará o efeito de diferentes técnicas de colheita de tecido conjuntivo (enxerto gengival livre desepitelizado versus enxerto de tecido conjuntivo subepitelial) no aumento da espessura gengival. Ele também avaliará o enxerto gengival livre desepitelizado como um mecanismo de colheita para enxerto de tecido conjuntivo em termos de morbidade do paciente e resultados de cobertura radicular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 12114
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Periodontalmente e sistemicamente saudáveis.
- Defeitos de recessão bucal classificados como classe I ou II de Miller.
- Presença de junção cemento-esmalte identificável (Zucchelli et al., 2010).
- Indicação clínica e/ou solicitação do paciente para cobertura de recessão.
- Índice de O'Leary inferior a 20% (O'Leary et al., 1972).
Critério de exclusão:
- Defeitos recessivos classe III ou IV de Miller.
- Fêmeas grávidas.
- Fumantes, pois fumar é uma contra-indicação para qualquer cirurgia plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes deficientes e mentalmente retardados.
- Pacientes submetidos a radioterapia.
- Dentes com restaurações cervicais, abrasão.
- Presença de doença sistêmica que afetaria a cicatrização da ferida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Os pacientes receberão uma cirurgia de retalho avançado coronalmente com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para cobertura da recessão.
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O enxerto de tecido conjuntivo é obtido por uma incisão de linha única a partir do palato.
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EXPERIMENTAL: Enxerto gengival livre desepitelizado
Os pacientes receberão uma cirurgia de retalho avançado coronalmente com um enxerto gengival livre desepitelizado para cobertura de recessão.
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O enxerto de tecido conjuntivo é obtido pela desepitelização de um enxerto gengival livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Gengival
Prazo: 6 meses
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Espessura dos tecidos gengivais a 2 mm da margem gengival livre
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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(Recessão vertical pré-operatória - Recessão vertical pós-operatória/Recessão vertical pré-operatória) x 100.
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6 meses
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Satisfação do paciente pós-cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 3 itens é solicitado e os pacientes devem usar uma escala de resposta de 7 pontos.
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6 meses
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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Um sistema proposto para avaliação de resultados estéticos de procedimentos de recobrimento radicular.
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6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Duas semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) com números de 0 a 10 ('sem dor' a 'pior dor imaginável') medida diariamente durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia
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Duas semanas
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Estresse pós-operatório
Prazo: Duas semanas
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nível de estresse experimentado pelos pacientes de comprometer a ferida palatina durante o tempo de cicatrização
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Duas semanas
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Duas semanas
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hemorragia prolongada durante a semana pós-cirúrgica relatada pelos pacientes medida por um questionário como uma questão categórica de sim ou não.
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Duas semanas
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Incapacidade pós-operatória para mastigar
Prazo: Duas semanas
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Será descrito como o grau de variação dos hábitos alimentares do paciente devido à presença da ferida palatina.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Azza Ezz Elarab, Phd, Professor
- Diretor de estudo: Noha Ghallab, Phd, Professor
- Diretor de estudo: Weam El Battawy, Phd, Lecturer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Deepfggvsctg
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