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自体动静脉瘘的等距术前锻炼。随机临床试验 (PHYSICALFAV)

2020年3月5日 更新者:Ines Aragoncillo、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

等距术前运动对血管口径和自体动静脉瘘成熟的影响。随机临床试验

良好的血管通路 (VA) 对于血液透析 (HD) 患者至关重要。 使用自体动静脉瘘 (AVF) 开始 HD 意味着更高的存活率、更低的卫生成本和并发症。 前臂远端 AVF 被认为是最佳选择,但并非所有患者都适合这种手术,并且文献中公布的主要失败率在 20% 到 50% 之间。

为每位患者选择最佳 AVF 主要取决于选择进行吻合的动脉和静脉的解剖学和血流动力学特征。 这些特征可以通过进行体育锻炼来修改一些血管通路指南建议在 AVF 甜点的术前和术后进行等长运动。 然而,文献中很少有关于术前运动可能效果的数据,尽管已发表的小型观察性研究表明静脉和动脉口径有所改善。 关于术后锻炼,它们似乎确实可以改善成熟度,但是文献中的证据程度较低,并且对于要遵循的锻炼方案没有达成共识。

我们提出了一项开放标签、多中心、前瞻性、对照和随机研究,以评估术前等长收缩运动 (PIE) 在透析前患者或有进行新 AVF 指征的普遍 HD 中的有用性。 随机化将是 1:1,一组患者将进行 8 周的 PIE,另一组患者将作为对照组。 主要目的是评估与对照组相比,PIE 组的主要故障率是否较低。

研究概览

详细说明

招聘期:20个月。

跟进:从 AVF 的第一次术前评估访问到创建后 3 个月。

方法:

签署知情同意书后,患者将通过中央计算机程序随机分配到两组患者中的一组,PIE 组与对照组。

在这两组患者中,将对上臂肢体进行首次身体检查并进行初始多普勒超声检查,以评估双臂动脉和静脉的解剖学和血流动力学特征。 届时,将指示 AVF 的第一个手术选择。

在 PIE 组中,患者将收到有关每日术前锻炼方案的详细信息,他们将根据以下条件执行该方案至少六周,最好超过八周:

  • 使用手柄的等距运动。 此练习包括两组 30 次握力收缩,用上臂候选者的手进行 AVF(如果对最适合 AVF 的手臂有疑问,将用双臂进行练习)。 患者每 10 次宫缩休息 1 分钟,两组之间休息 5 分钟。 患者将每天早晚重复此方案两次(每次约 15 分钟)。 收缩强度将从通过测力法获得的最大力的一半开始,并将增加或减少以置于博格量表中的 2-3 级努力强度上。
  • 使用松紧带的等距运动。 中午,患者将使用松紧带进行缓慢收缩,手臂屈曲时缓慢重复 20 次,手臂伸展时重复 20 次。 (总持续时间:少于 10 分钟)这些患者的临床随访将每两周进行一次,以确保他们正确地进行锻炼并通过测力法测量获得的力。 同样,将测量肱骨直径和二头肌和三头肌皮褶。 此外,他们将每周一次通过电话联系以评估合规性。 多普勒超声检查将在初次就诊以及第 4 周和第 8 周就诊(第 1、2 和 3 次就诊)时进行。 在 8 周时进行的多普勒超声检查中,将根据所选手臂的血管口径给出最终的手术指征。 在初次访问和 8 周访问时,将获取生物样本以评估营养和肌肉质量参数,并将进行生物阻抗测量。

手术日期将与麻醉和外周血管手术服务协调,以在 8 周等长运动期(第 9-10 周)后的两周内安排干预。 对于中心静脉导管 (CVC) 表现出更大 AVF 紧迫性的普遍 HD 患者,手术将安排在锻炼的第 6 周和第 8 周之间。

对照组患者将遵循通常的手术等候名单协议(估计 1.5-2 个月)。 还将对这些患者进行基线和术前超声检查,其中将验证血管标测(穿刺部位、血肿等)没有显着变化,并确认初次就诊时进行 AVF 的指征。 将在开始就诊和术前就诊时进行测力法、二头肌和三头肌皮褶测量、肱骨直径、营养和肌肉质量分析参数以及生物阻抗测量。 与 PIE 组的唯一区别是 4 周的随访超声检查不会在对照组中进行。

在 AVF 创建后,将在手术后 1、6 和 12 周(访问 4、5 和 6)用多普勒超声监测成熟度,并将向所有患者推荐通常的术后等长运动和球收缩。 随访将在手术后三个月完成,确定 AVF 是否成熟或是否存在原发性失败。

后续损失:

  • 放弃或撤销知情同意。
  • 移植。
  • 透析技术的改变。
  • 转移到另一个中心。
  • 退出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意书签字。
  • 年龄在 18 至 89 岁之间。
  • 晚期慢性肾病患者,IV-V 期,透析前或流行的 HD 患者,需要新的 AVF。

排除标准:

  • 缺乏足够的动脉和静脉以允许自体 AVF。 (为了执行自体 AVF,将考虑的最小量规是:动脉口径等于或大于 1.6 毫米,静脉口径等于或大于 1.8 毫米,使用压缩机)。
  • 任何原因引起的凝血病或血红蛋白病的诊断。
  • 急需 AVF 且不可能在手术等候名单上等待 8 周的患者。
  • 由于身体或精神残疾或缺乏社会支持而无法执行体育锻炼方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前等距运动 (PIE) 组
在 PIE 组中,患者将使用手柄和松紧带进行基于等长运动的每日术前运动方案。 他们将在手术前至少执行此协议六周,最好是八周。
  • 使用手柄的等距练习。 此练习包括两组 30 次握力收缩,用上臂候选者的手进行 AVF(如果对最适合 AVF 的手臂有疑问,将用双臂进行练习)。 患者每 10 次宫缩休息 1 分钟,两组之间休息 5 分钟。 患者将每天早晚重复此方案两次(每次约 15 分钟)。 收缩强度将从通过测力法获得的最大力的一半开始,并将增加或减少以置于博格量表中的 2-3 级努力强度上。
  • 使用松紧带的等距运动。 中午,患者将使用松紧带进行缓慢收缩,手臂屈曲时缓慢重复 20 次,手臂伸展时重复 20 次。 (总时长:不到10分钟)
NO_INTERVENTION:控制组
对照组患者将遵循通常的手术等候名单协议(估计 1.5-2 个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较对照组和 PIE 组,PIE 对 AVF 原发性故障的影响。
大体时间:AVF 手术后 12 周(访问 6)
我们将评估两组的主要故障率。 它将在第 6 次访问期间(AVF 创建后 12 周)进行评估。 我们预计 PIE 组的主要故障率较低。
AVF 手术后 12 周(访问 6)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组中自体远端或近端 AVF 候选患者的百分比。
大体时间:AVF 手术后 1 周(访问 4)
我们将评估我们在两组中执行了多少远端或近端 AVF。 我们预计 PIE 组中远端 AVF 的百分比会增加
AVF 手术后 1 周(访问 4)
PIE组等长收缩运动前后上臂动脉和静脉管径的差异。
大体时间:手术前 8 周随访(访问 3)
将使用多普勒超声测量两组中桡动脉和肱动脉的口径、阻力指数和流量以及头静脉和贵要静脉的口径。 我们期望在 PIE 组中发现动脉和静脉直径的增加。
手术前 8 周随访(访问 3)
术后多普勒超声评估 AVF 对两组的影响,在所有患者中加入通常的等长运动和球收缩。
大体时间:AVF 手术后 12 周(访问 6)
这项研究将允许在所有参与中心使用多普勒超声对 AVF 成熟度监测进行协议化,早期检测狭窄并优化我们患者 AVF 的主要辅助通畅。
AVF 手术后 12 周(访问 6)
根据两组患者的个体危险因素,分析最佳动脉和静脉口径,以尽量减少 AVF 的原发性失败。
大体时间:AVF 手术后 12 周(访问 6)
我们会将两组患者的动脉和静脉特征以及合并症与 AVF 结果相关联,以便找到动脉和静脉的最佳特征以进行适当的 AVF
AVF 手术后 12 周(访问 6)
营养炎症状态对 AVF 结果的影响
大体时间:AVF 手术后 12 周(访问 6)

我们将研究两组患者的营养炎症状态与 AVF 结果之间是否存在任何相关性。

营养-炎症状态将通过临床和生化参数进行评估,包括内皮功能障碍生物标志物。

AVF 手术后 12 周(访问 6)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:INES ARAGONCILLO, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:ALMUDENA VEGA, MD PHD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:SORAYA ABAD, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:NICOLAS MACIAS, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:JOSE MANUEL LIGERO, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:ROSARIO GARCIA PAJARES, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:ANGEL LUIS MORALES, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:TERESA CERVERA, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:JAVIER RIO, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:DIEGO RUIZ CHIRIBOGA, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:ELENA MENENDEZ, MD、Gregorio Maranon Hospital
  • 学习椅:MARTA ALBALATE, MD PHD、Hospital Infanta Leonor
  • 学习椅:JARA AMPUERO, MD、Hospital del Sureste
  • 学习椅:COVADONGA HEVIA, MD、Hospital Infanta Sofía
  • 学习椅:SILVIA CALDES, MD、Hospital Infanta Sofía
  • 学习椅:YESIKA AMEZQUITA, MD、Hospital Infanta Sofía
  • 学习椅:YOLANDA HERNANDEZ, MD、Hospital Infanta Sofía
  • 学习椅:CRISTINA MORATILLA, MD PHD、Clinica Fuensanta
  • 学习椅:CARMEN CABRE, MD、Clinica Fuensanta
  • 学习椅:JOSE LUIS MARTIN CONTY、Castilla La Mancha University
  • 学习椅:CRISTINA FERNANDEZ, MD PHD、Hospital Clinico de Madrid
  • 学习椅:ISRAEL LEBLIC, MD、Hospital Universitario La Paz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要和次要结果结果将在研究结束后的 12 个月内包含在网站上

IPD 共享时间框架

主要和次要结果结果将在研究结束后的 12 个月内包含在网站上

IPD 共享访问标准

公共访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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