Изометрические предоперационные упражнения на аутологичных артериовенозных фистулах. Рандомизированное клиническое исследование (PHYSICALFAV)

ПЕРИОД НАБЛЮДЕНИЯ: 20 месяцев.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ: От первого визита для предоперационной оценки АВФ до 3 месяцев после ее создания.

МЕТОДЫ:

После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы через централизованную компьютерную программу в одну из двух групп пациентов: группа PIE против контрольной группы.

В обеих группах пациентов будет проведено первое физикальное обследование верхних конечностей рук и начальное ультразвуковое допплеровское исследование с оценкой анатомических и гемодинамических характеристик артерий и вен обеих рук. В это время будет показан первый хирургический вариант АВФ.

В группе PIE пациенты получат подробную информацию о протоколе ежедневных предоперационных упражнений, и они будут выполнять этот протокол в течение как минимум шести, а в идеале более восьми недель на основе:

• Изометрические упражнения с хватом руками. Это упражнение состоит из двух подходов по 30 сокращений хватом кисти руки кандидата на АВФ (в случае сомнений относительно наиболее подходящей руки для АВФ упражнение будет выполняться обеими руками). Пациент будет отдыхать одну минуту каждые 10 сокращений и 5 минут между обоими подходами. Пациент будет повторять этот протокол два раза в день, утром и вечером (примерно 15 минут каждый сеанс). Интенсивность сокращения начинается с половины максимальной силы, полученной с помощью динамометрии, и будет увеличиваться или уменьшаться, чтобы соответствовать интенсивности усилия 2-3 по шкале Борга.
• Изометрические упражнения с использованием эластичных лент. В полдень пациент будет выполнять сессию медленных сокращений с использованием эластичной ленты с 20 медленными повторениями со сгибанием руки и 20 повторениями с разгибанием руки. (Общая продолжительность: менее 10 минут) Клиническое наблюдение за этими пациентами будет проводиться раз в две недели, чтобы убедиться, что они правильно выполняют упражнения, и измерить силу, полученную с помощью динамометрии. Аналогичным образом измеряют плечевой диаметр и двуглавую и трехглавую кожные складки. Кроме того, раз в неделю с ними будут связываться по телефону для оценки соответствия требованиям. Ультразвуковая допплерография будет проводиться при первом посещении, а также при посещении через 4 и 8 недель (посещения 1, 2 и 3). При ультразвуковой допплерографии, выполненной через 8 недель, окончательные хирургические показания будут даны в зависимости от калибра сосудов в выбранной руке. При первом визите и через 8 недель будут взяты биологические образцы для оценки параметров питания и мышечной массы, а также будет проведена биоимпедансометрия.

Дата операции будет согласована со службами анестезии и хирургии периферических сосудов, чтобы запланировать вмешательство в течение двух недель после 8-недельного периода изометрических упражнений (недели 9-10). У пациентов с распространенным ГБ с центральным венозным катетером (ЦВК), представляющих большую неотложность АВФ, операция будет запланирована между 6 и 8 неделями упражнений.

Пациенты контрольной группы будут следовать обычному протоколу хирургического листа ожидания (примерно 1,5-2 месяца). Этим пациентам также будет проведено базовое и предоперационное ультразвуковое исследование, у которых будет подтверждено отсутствие значительных изменений в картировании сосудов (места проколов, гематомы и т. д.), а также будет подтверждено указание на АВФ, выполненное при первом посещении. Динамометрию, измерение двуглавой и трехглавой кожных складок, плечевого диаметра, аналитические параметры питания и мышечной массы и биоимпедансиометрию будут проводить как во время визита в начале, так и во время предоперационного визита. Единственным отличием от группы PIE является последующее ультразвуковое исследование через 4 недели, которое не будет выполняться в контрольной группе.

После создания АВФ созревание будет контролироваться с помощью ультразвуковой допплерографии через 1, 6 и 12 недель после операции (посещения 4, 5 и 6), и всем пациентам будут рекомендованы обычные послеоперационные изометрические упражнения с сокращением мяча. Последующее наблюдение будет завершено через три месяца после хирургической процедуры, чтобы определить, созрела ли АВФ или произошла первичная неудача.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОТЕРИ:

• Отказ или отзыв информированного согласия.
• Пересадка.
• Изменение техники диализа.
• Трансфер в другой центр.
• Выход.