Ejercicio isométrico preoperatorio en fístulas arteriovenosas autólogas. Ensayo clínico aleatorizado (PHYSICALFAV)
Efecto del ejercicio preoperatorio isométrico sobre el calibre vascular y la maduración de las fístulas arteriovenosas autólogas. Ensayo clínico aleatorizado
Un buen acceso vascular (AV) es vital para los pacientes en hemodiálisis (HD). El inicio de HD con fístula arteriovenosa (FAV) autóloga supone una mayor supervivencia, menores costes sanitarios y complicaciones. La FAV del antebrazo distal es conocida como la mejor opción pero no todos los pacientes son buenos candidatos para esta cirugía, existiendo una tasa de fracaso primario entre el 20 y el 50% publicada en la literatura.
La elección de la FAV óptima para cada paciente está condicionada principalmente por las características anatómicas y hemodinámicas de la arteria y la vena elegidas para realizar la anastomosis. Estas características pueden modificarse con la realización de ejercicio físico. Algunas guías de acceso vascular sugieren la realización de ejercicios isométricos en el pre y postoperatorio de la confección de FAV. Sin embargo, hay muy pocos datos en la literatura sobre la posible eficacia del ejercicio preoperatorio, aunque pequeños estudios observacionales publicados apuntan a una mejora del calibre venoso y arterial. En cuanto a los ejercicios postoperatorios, sí parecen mejorar la maduración, sin embargo el grado de evidencia en la literatura es bajo y no hay consenso sobre el protocolo de ejercicios a seguir.
Presentamos un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado para evaluar la utilidad del ejercicio isométrico (EIP) preoperatorio en pacientes en prediálisis o en HD prevalente con indicación de realizar una nueva FAV. La aleatorización será 1:1, un grupo de pacientes realizará PIE durante 8 semanas y el otro grupo de pacientes será un grupo de control. El objetivo principal será evaluar si existe una menor tasa de falla primaria en el grupo PIE en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PERÍODO DE CONTRATACIÓN: 20 meses.
SEGUIMIENTO: Desde la primera visita de valoración preoperatoria de FAV hasta 3 meses después de su creación.
MÉTODOS:
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a través de un programa informático centralizado a uno de dos grupos de pacientes, grupo PIE versus grupo de control.
En ambos grupos de pacientes se realizará una primera exploración física de extremidades superiores y una ecografía doppler inicial, valorando las características anatómicas y hemodinámicas de las arterias y venas de ambos brazos. En ese momento se indicará una primera opción quirúrgica de FAV.
En el grupo PIE, los pacientes recibirán información detallada sobre el protocolo de ejercicio preoperatorio diario y realizarán este protocolo durante al menos seis e idealmente más de ocho semanas en función de:
- Ejercicio isométrico con agarre manual. Este ejercicio consta de dos series de 30 contracciones hand-grip con la mano del brazo candidato a FAV (en caso de dudas sobre el brazo más adecuado para FAV el ejercicio se realizará con ambos brazos). El paciente descansará un minuto cada 10 contracciones y 5 minutos entre ambas series. El paciente repetirá este protocolo dos veces al día, mañana y noche (Aproximadamente 15 minutos cada sesión). La intensidad de contracción comenzará con la mitad de la fuerza máxima obtenida por dinamometría y se irá aumentando o disminuyendo hasta situarse en una intensidad de esfuerzo 2-3 en la escala de Borg.
- Ejercicio isométrico con bandas elásticas. Al mediodía el paciente realizará una sesión de contracción lenta mediante banda elástica con 20 repeticiones lentas con el brazo en flexión y 20 repeticiones con el brazo en extensión. (Duración total: menos de 10 minutos) El seguimiento clínico de estos pacientes será quincenal para comprobar que realizan correctamente los ejercicios y medir la fuerza adquirida mediante dinamometría. Asimismo, se medirá el diámetro braquial y los pliegues cutáneos bicipital y tricipital. Además, serán contactados telefónicamente una vez por semana para evaluar el cumplimiento. La ecografía Doppler se realizará en la visita inicial y en las visitas de la semana 4 y 8 (visitas 1, 2 y 3). En la ecografía doppler realizada a las 8 semanas se dará la indicación quirúrgica definitiva en función del calibre de los vasos del brazo elegido. En la visita inicial y en la visita de las 8 semanas se obtendrán muestras biológicas para valorar los parámetros de nutrición y masa muscular y se realizará una bioimpedanciometría.
La fecha de la cirugía se coordinará con los servicios de anestesia y cirugía vascular periférica para programar la intervención durante la quincena posterior al periodo de ejercicio isométrico de 8 semanas (semanas 9-10). En pacientes prevalentes en HD con catéter venoso central (CVC) que presenten mayor urgencia de FAV, se programará la cirugía entre la 6ª y 8ª semana de ejercicios.
Los pacientes del grupo control seguirán el protocolo habitual de lista de espera quirúrgica (estimado 1,5-2 meses). En estos pacientes también se realizará una ecografía basal y preoperatoria, en la que se comprobará que no hay cambios significativos en el mapeo vascular (lugares de punción, hematomas, etc.) y se confirmará la indicación de FAV realizada en la visita inicial. Tanto en la visita de inicio como en la visita preoperatoria se realizarán dinamometría, medición de pliegues cutáneos bicipital y tricipital, diámetro braquial, parámetros analíticos de nutrición y masa muscular y bioimpedanciometría. La única diferencia con el grupo PIE es la ecografía de seguimiento de 4 semanas que no se realizará en el grupo de control.
Tras la creación de la FAV se controlará la maduración con ecografía doppler a las 1, 6 y 12 semanas de la cirugía (visitas 4, 5 y 6) y se recomendará a todos los pacientes el habitual ejercicio isométrico postoperatorio con contracción de balón. El seguimiento se completará a los tres meses de la intervención quirúrgica, definiéndose si la FAV ha madurado o si ha habido un fallo primario.
PÉRDIDAS DE SEGUIMIENTO:
- Abandono o retirada del consentimiento informado.
- Trasplante.
- Cambio de técnica de diálisis.
- Traslado a otro centro.
- Éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 89 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, estadios IV-V, en prediálisis o pacientes prevalentes en HD, que requieran nueva FAV.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de arterias y venas adecuadas para permitir la FAV autóloga. (Los calibres mínimos que se tendrán en cuenta para realizar una FAV autóloga son: calibre arterial igual o superior a 1,6 mm y calibre venoso igual o superior a 1,8 mm con compresor).
- Diagnóstico de coagulopatía o hemoglobinopatía de cualquier causa.
- Pacientes que necesitan urgentemente una FAV sin posibilidad de estar 8 semanas en lista de espera quirúrgica.
- Imposibilidad de realizar el protocolo de ejercicio físico por discapacidad física, psíquica o falta de apoyo social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicio isométrico preoperatorio (PIE)
En el grupo PIE, los pacientes realizarán un protocolo de ejercicio preoperatorio diario basado en ejercicios isométricos con agarre manual y bandas elásticas.
Realizarán este protocolo durante al menos seis e idealmente ocho semanas antes de la cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo control seguirán el protocolo habitual de lista de espera quirúrgica (estimado 1,5-2 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de PIE en la falla primaria de FAV comparando el grupo control y el grupo PIE.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Evaluaremos en ambos grupos la tasa de fracaso primario.
Se evaluará durante la visita 6 (12 semanas después de la creación de la FAV).
Esperamos una tasa de falla primaria más baja en el grupo PIE.
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12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes candidatos a FAV distal o proximal autóloga en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de FAV (visita 4)
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Evaluaremos cuántas FAV distales o proximales realizamos en ambos grupos.
Esperamos un aumento en el porcentaje de FAV distal en el grupo PIE
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1 semana después de la cirugía de FAV (visita 4)
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Diferencias en el calibre de las arterias y venas de la parte superior del brazo en el grupo PIE antes y después del ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 8 semanas antes de la cirugía (visita 3)
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En ambos grupos se medirá el calibre, el índice de resistencia y el flujo de las arterias radial y braquial y el calibre de las venas cefálica y basílica mediante ecografía doppler.
Esperamos encontrar un aumento en los diámetros de las arterias y venas en el grupo PIE.
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Visita de seguimiento de 8 semanas antes de la cirugía (visita 3)
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Impacto de la valoración de la FAV con eco doppler en el postoperatorio en ambos grupos, añadiendo el ejercicio isométrico habitual con contracción de balón en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Este estudio permitirá protocolizar la vigilancia de la maduración de FAV con ecografía Doppler en todos los centros participantes, con detección precoz de estenosis y optimización de la permeabilidad primaria asistida de FAV en nuestros pacientes.
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12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Análisis de los calibres arterial y venoso óptimos para minimizar el fracaso primario de la FAV según los factores de riesgo individuales en ambos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Correlacionaremos las características de arteria y vena y las comorbilidades de los pacientes con los resultados de las FAV en ambos grupos para encontrar las características óptimas de arteria y vena para realizar una FAV adecuada
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12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Impacto del estado nutricional-inflamatorio en los resultados de la FAV
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Estudiaremos si existe alguna correlación entre el estado nutricional-inflamatorio de los pacientes incluidos en ambos grupos y los resultados de las FAV. El estado nutricional-inflamatorio se evaluará con parámetros clínicos y bioquímicos, incluidos biomarcadores de disfunción endotelial. |
12 semanas después de la cirugía de FAV (visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: INES ARAGONCILLO, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: ALMUDENA VEGA, MD PHD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: SORAYA ABAD, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: NICOLAS MACIAS, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: JOSE MANUEL LIGERO, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: ROSARIO GARCIA PAJARES, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: ANGEL LUIS MORALES, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: TERESA CERVERA, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: JAVIER RIO, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: DIEGO RUIZ CHIRIBOGA, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: ELENA MENENDEZ, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Silla de estudio: MARTA ALBALATE, MD PHD, Hospital Infanta Leonor
- Silla de estudio: JARA AMPUERO, MD, Hospital del Sureste
- Silla de estudio: COVADONGA HEVIA, MD, Hospital Infanta Sofia
- Silla de estudio: SILVIA CALDES, MD, Hospital Infanta Sofia
- Silla de estudio: YESIKA AMEZQUITA, MD, Hospital Infanta Sofia
- Silla de estudio: YOLANDA HERNANDEZ, MD, Hospital Infanta Sofia
- Silla de estudio: CRISTINA MORATILLA, MD PHD, CLINICA FUENSANTA
- Silla de estudio: CARMEN CABRE, MD, CLINICA FUENSANTA
- Silla de estudio: JOSE LUIS MARTIN CONTY, Castilla La Mancha University
- Silla de estudio: CRISTINA FERNANDEZ, MD PHD, Hospital Clínico de Madrid
- Silla de estudio: ISRAEL LEBLIC, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHYSICALFAV (OTRO: CEIC HOSPITAL GREGORIO MARAÑON (29.6.17))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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