Fibrinolyyttinen hoito vs. lääketieteellinen torakoskopia
Fibrinolyyttinen hoito verrattuna lääketieteelliseen torakoskopiaan vaikean keuhkopussin infektion hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin infektio (empyema tai monimutkainen parapneumonieffuusio [CPPE]) on yksi yleisimmistä kliinisistä diagnooseista, joita kohdataan kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa (USA) ja maailmanlaajuisesti. Keuhkopussin infektioiden ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan ja vuosittainen ilmaantuvuus on noin 65 000 Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa. Se liittyy huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin sairaalakustannuksiin huolimatta lääketieteellisten diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden edistymisestä. Keuhkopussin infektioiden kokonaiskuolleisuus lähestyy 20 % ja yli 30 % yli 65-vuotiailla potilailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
CPPE:n tai empyeeman hoito vaatii antibiootteja ja keuhkopussin ontelon tyhjennystä.3 Kuitenkin noin 30 %:ssa tapauksista nesteen poistaminen on vaikeaa johtuen keuhkopussin nesteen sijainnista, väliseinistä ja lisääntyneestä viskositeetista, ja noin 20 % tarvitsee kirurgisen toimenpiteen keuhkopussin infektion riittävän hoitamiseksi.
Erityinen tavoite 1:
Varhaisen lääketieteellisen torakoskopian ja fibrinolyyttisen hoidon (tPA/DNaasi) tehokkuuden vertaaminen potilailla, joilla on monimutkaisia parapneumonia effuusioita tai keuhkopussin empyeemaa.
CPPE määritellään ei-märkiväksi effuusioksi potilaalla, jolla on kliinisiä merkkejä infektiosta, kuten kuume ja/tai kohonnut veren leukosyyttien määrä ja/tai kohonnut CRP, keuhkopussin nesteen pH ≤ 7,2 (verikaasuanalysaattorilla mitattuna) tai keuhkopussin neste. glukoosi < 60 mg/dl tai keuhkopussin nesteen LDH > 1000 IU/L26. Empyeema määritellään mätäksi keuhkopussin tilassa ja/tai bakteerien esiintymiseksi keuhkopussin nesteessä Gram-värjäyksessä tai -viljelmässä.
Jotta potilaat voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa, heidän on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: 1) CPPE sekä todisteet septated keuhkopussin effuusista keuhkopussin ultraäänitutkimuksessa ja/tai rintakehän CT-skannauksessa tai 2) empyeema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CPPE sekä todisteet erottunutta keuhkopussin effuusiota keuhkopussin ultraäänitutkimuksessa ja/tai rintakehän CT-skannauksessa
- empieema.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- Raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus;
- aiempi rintakehäkirurgia tai trombolyyttinen hoito keuhkopussin infektion vuoksi;
- lääketieteellistä torakoskopiaa ei voida suorittaa 48 tunnin sisällä;
- kyvyttömyys sietää toimenpidettä hemodynaamisen epävakauden tai vakavan hypoksemian vuoksi;
- kyvyttömyys korjata koagulopatiaa;
- homogeenisesti kaikuperäisen effuusion esiintyminen pleurassa US27 -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Torakoskopia käsi
Koostuu rintakehän torakoskopiasta
|
Torakoskopia suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti potilaan sivusuunnassa.
Kymmenen ml nestettä kerätään biomarkkerien tarkistamiseksi.
Adhesiolyysiä yritetään ja keuhkopussin huuhtelu tehdään.
Toimenpiteen lopussa viemäri asetetaan ja liitetään vedenalaiseen tiivisteeseen alipaineimulla
|
|
Active Comparator: Fibrinolyyttinen hoitovarsi
Koostuu rintakehän fibrinolyyttisesta hoidosta
|
Rintaputki asetetaan ultraäänitutkimuksessa keuhkopussin effuusion eniten riippuvaiselle alueelle tai suurimpaan kohtaan potilailla, joilla on monipaikkainen effuusio.
DNaasi ja tPA annetaan.
Samanaikainen tPA ja DNaasi annetaan intrapleuraalisesti rintaputken kautta, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella.
Putkea puristetaan sitten 120 minuutiksi, minkä jälkeen se liitetään takaisin seinän imuon.
Keuhkopussinsisäistä hoitoa annetaan kahdesti päivässä enintään 6 annosta.
tPA annettuna keuhkopussinsisäisesti rintaputken kautta ja sen jälkeen suolaliuoksella.
Keuhkopussinsisäistä hoitoa annetaan kahdesti päivässä enintään 6 annosta.
Muut nimet:
DNaasi annettiin keuhkopussinsisäisesti rintaputken kautta ja sen jälkeen suolaliuoksella.
Keuhkopussinsisäistä hoitoa annetaan kahdesti päivässä enintään 6 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplisoituneiden parapneumonien tai keuhkopussin empyeeman hoitoon tarvittavien sairaalapäivien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Hoidon aloittamisen ja sairaalasta poistumisen välinen aika
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Niiden päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana, jolloin potilas osoitti rintaputken tyhjennystä
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
|
Koko sairaalahoidon kesto keuhkopussin infektion täydelliseen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on rekisteröitynyt talon sisäiseksi keuhkopussin infektion hoitoon
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Intervention jälkeen, jos potilas tarvitsee (1) kirurgista toimenpidettä (VATS, avoin torakotomia), (2) ylimääräistä rintaputkea tai (3) toista toimenpidettä
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat dokumentoituja haittatapahtumia sairaalassa olonsa aikana
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuusmittauksissa
|
30 päivää sisääntulopäivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän torakoskopia
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis