Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinolytisk terapi versus medisinsk torakoskopi

15. februar 2024 oppdatert av: University of Florida

Fibrinolytisk terapi versus medisinsk torakoskopi for behandling av alvorlig pleurainfeksjon: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne to for tiden aksepterte behandlingsstrategier for standardbehandling: medisinsk torakoskopi sammenlignet med instillasjon av intrapleural vevsplasminogenaktivator (TPA) og human rekombinant deoksyribonuklease (DNase) for håndtering av kompliserte pleurale infeksjoner hos voksne som definert som kompliserte parapneumoniske effusjoner eller pleuraempyem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleural infeksjon (empyem eller kompleks parapneumonisk effusjon [CPPE]) representerer en av de vanlige kliniske diagnosene man møter i klinisk praksis i USA (USA) og over hele verden. Forekomsten av pleurainfeksjon fortsetter å øke med en årlig forekomst på omtrent 65 000 i USA og Storbritannia (Storbritannia). Det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet samt økte sykehuskostnader til tross for fremskritt innen medisinske diagnostiske og terapeutiske strategier. Den totale dødeligheten av pleurainfeksjon nærmer seg 20 %, og den er over 30 % hos eldre pasienter over 65 år og immunkompromitterte pasienter.

Behandling av CPPE eller empyem krever antibiotika og drenering av pleurahulen.3 I ca. 30 % av tilfellene er det imidlertid vanskelig å fjerne væsken på grunn av lokulasjoner, septasjoner og økt viskositet av pleuravæsken, og rundt 20 % vil trenge kirurgisk inngrep for å behandle pleurainfeksjonen adekvat.

Spesifikt mål 1:

For å sammenligne effekten av tidlig medisinsk torakoskopi versus fibrinolytisk terapi (tPA/DNase) hos pasienter med kompliserte parapneumoniske effusjoner eller pleuraempyem.

CPPE er definert som ikke-purulent effusjon hos en pasient med kliniske tegn på infeksjon som feber og/eller forhøyet antall leukocytter i blodet og/eller forhøyet CRP, med pleuravæske pH ≤ 7,2 (målt med blodgassanalysator), eller pleuravæske glukose < 60 mg/dl eller pleuravæske LDH >1000 IE/L26. Empyem er definert som pus i pleurarommet og/eller tilstedeværelse av bakterier på pleuralvæske Gram-farging eller kultur.

For at pasienter skal vurderes for studien, må de oppfylle ett av følgende kriterier: 1) CPPE sammen med bevis på septert pleural effusjon på pleural ultrasonografi og/eller CT-skanning av brystet eller 2) empyem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CPPE sammen med bevis på septert pleural effusjon på pleural ultrasonografi og/eller CT-skanning av brystet
  2. empyem.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år;
  2. Svangerskap
  3. manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke;
  4. tidligere thoraxkirurgi eller trombolytisk terapi for pleurainfeksjon;
  5. medisinsk torakoskopi kan ikke utføres innen 48 timer;
  6. manglende evne til å tolerere prosedyre på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypoksemi;
  7. manglende evne til å korrigere koagulopati;
  8. tilstedeværelse av en homogen ekkogen effusjon på pleura US27 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torakoskopiarm
Består av thorakoskopi
Fremgangsmåte: Bryst thorakoskopi
Thorakoskopi vil bli utført i henhold til standard protokoller, med pasientens laterale decubitusstilling. Ti ml væske vil bli samlet for å se etter biomarkører. Adhesiolyse vil bli forsøkt og pleural irrigasjon vil bli utført. På slutten av prosedyren vil et avløp settes inn og kobles til en undervannstetning med undertrykkssug
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapiarm
Består av fibrinolytisk brystbehandling
Fremgangsmåte: Brystfibrinolytisk terapi
Et brystrør vil bli satt inn under ultralyd i det mest avhengige området av pleural effusjon eller i den største lokasjonen hos pasienter med multi-lokulert effusjon. A av DNase og tPA vil bli gitt. Samtidig tPA og DNase vil bli administrert intrapleuralt gjennom brystrøret etterfulgt av spyling med saltvann. Røret vil deretter klemmes i 120 minutter og deretter kobles det tilbake til veggsug. Intrapleural terapi gis to ganger daglig i maksimalt 6 doser.
Legemiddel: tPA
tPA administrert intrapleuralt gjennom brystrøret etterfulgt av spyling med saltvann. Intrapleural terapi gis to ganger daglig i maksimalt 6 doser.
Andre navn:
  • Actilyse
Legemiddel: DNase
DNase administrert intrapleuralt gjennom brystrøret etterfulgt av spyling med saltvann. Intrapleural terapi gis to ganger daglig i maksimalt 6 doser.
Andre navn:
  • pulmozyme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusdager som kreves for å behandle kompliserte parapneumoniske effusjoner eller pleuraempyem.
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
Tid mellom oppstart av behandling og utskrivning fra sykehus
30 dager fra opptaksdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av brystrør
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
Antall dager, under sykehusinnleggelsen, hvor pasienten demonstrerte thoraxtubedrenasje
30 dager fra opptaksdagen
Varighet av hele sykehusoppholdet for fullstendig behandling av pleurainfeksjon
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
Antall dager pasientregistrert som intern for behandling av pleurainfeksjon
30 dager fra opptaksdagen
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
Etter intervensjon, hvis pasienten trenger (1) kirurgisk inngrep (VATS, åpen torakotomi), (2) en ekstra brystsonde, eller (3) en gjentatt prosedyre
30 dager fra opptaksdagen
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
Antall deltakere som opplevde dokumenterte uønskede hendelser under sykehusoppholdet
30 dager fra opptaksdagen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra opptaksdagen
På sykehus og 30 dagers dødelighetstiltak
30 dager fra opptaksdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale sykdommer

Kliniske studier på Bryst thorakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere