Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrinolitikus terápia versus orvosi torakoszkópia

2024. február 15. frissítette: University of Florida

Fibrinolitikus terápia versus orvosi torakoszkópia a súlyos pleurális fertőzések kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két jelenleg elfogadott standard kezelési stratégiát: az orvosi thoracoscopiát az intrapleurális szöveti plazminogén aktivátor (TPA) és a humán rekombináns dezoxiribonukleáz (DNáz) instillációjával összehasonlítva komplikált pleurális fertőzések kezelésére. felnőtteknél bonyolult parapneumoniás folyadékgyülem vagy pleurális empyema.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pleurális fertőzés (empyema vagy komplex parapneumoniás folyadékgyülem [CPPE]) az egyik gyakori klinikai diagnózis, amellyel a klinikai gyakorlatban az Egyesült Államokban (USA) és világszerte találkoznak. A pleurális fertőzések előfordulása továbbra is növekszik, éves incidenciája körülbelül 65 000 az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). Jelentős morbiditással és mortalitással, valamint megnövekedett kórházi költségekkel jár az orvosi diagnosztikai és terápiás stratégiák fejlődése ellenére. A pleurális fertőzések összesített mortalitása megközelíti a 20%-ot, a 65 év feletti idős betegek és az immunhiányos betegek esetében pedig meghaladja a 30%-ot.

A CPPE vagy empiéma kezelése antibiotikumokat és a pleurális üreg elvezetését igényli.3 Az esetek körülbelül 30%-ában azonban nehéz eltávolítani a folyadékot a pleurális folyadék elhelyezkedése, elválasztódása és megnövekedett viszkozitása miatt, és körülbelül 20%-ban sebészeti beavatkozásra lesz szükség a pleurális fertőzés megfelelő kezelésére.

1. konkrét cél:

A korai orvosi thoracoscopia és a fibrinolitikus terápia (tPA/DNáz) hatékonyságának összehasonlítása komplikált parapneumoniás folyadékgyülemben vagy pleurális empyemában szenvedő betegeknél.

A CPPE nem gennyes folyadékgyülem olyan betegnél, akinek a fertőzés klinikai bizonyítéka, például láz és/vagy emelkedett vér leukocitaszám és/vagy emelkedett CRP, a pleurális folyadék pH-ja ≤ 7,2 (vérgáz-analizátorral mérve), vagy pleurális folyadék glükóz < 60 mg/dl vagy pleurális folyadék LDH >1000 NE/L26. Az empiéma meghatározása szerint genny a pleurális térben és/vagy baktériumok jelenléte a pleurális folyadékon, Gram-festéken vagy tenyészeten.

Ahhoz, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban, teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét: 1) CPPE, valamint a pleurális ultrahangvizsgálaton és/vagy mellkasi CT-vizsgálaton kimutatott septated pleuralis effúzió vagy 2) empyema.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CPPE, valamint a mellkasi ultrahangon és/vagy mellkasi CT-n végzett septated pleural effúzió bizonyítéka
  2. empiéma.

Kizárási kritériumok:

  1. életkor <18 év;
  2. Terhesség
  3. képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására;
  4. korábbi mellkasi műtét vagy trombolitikus terápia pleurális fertőzés miatt;
  5. orvosi torakoszkópia nem végezhető 48 órán belül;
  6. hemodinamikai instabilitás vagy súlyos hipoxémia miatti képtelenség elviselni az eljárást;
  7. képtelenség korrigálni a koagulopátiát;
  8. homogén echogén effúzió jelenléte a pleurális US27-en -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Torakoszkópia kar
Mellkasi torakoszkópiából áll
A torakoszkópia a standard protokollok szerint történik, a beteg oldalsó decubitus-helyzetében. Tíz ml folyadékot gyűjtünk a biomarkerek ellenőrzéséhez. Megkísérlik az adhesiolízist, és mellhártyaöblítést végeznek. Az eljárás végén egy lefolyót helyeznek be, és egy víz alatti tömítéshez csatlakoztatják negatív nyomású szívással
Aktív összehasonlító: Fibrinolitikus terápiás kar
Mellkasi fibrinolitikus terápiából áll
A mellkasi csövet ultrahangos vizsgálat alatt a pleurális folyadékgyülem leginkább függő területére vagy a legnagyobb lokulációba vezetik be több helyű folyadékgyülemben szenvedő betegeknél. A DNáz és tPA A értéket adunk. A párhuzamos tPA-t és a DNázt intrapleurálisan adják be a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal öblítik. A csövet ezután 120 percre rögzítik, majd vissza kell csatlakoztatni a fali szívóhoz. Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
tPA intrapleurálisan a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal történő öblítés. Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
Más nevek:
  • Actilyse
DNáz intrapleurálisan a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal történő öblítés. Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
Más nevek:
  • pulmozim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményes parapneumoniás folyadékgyülem vagy pleurális empyema kezeléséhez szükséges kórházi napok száma.
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
A kezelés megkezdése és a kórházi elbocsátás közötti idő
30 nap a belépés napjától kezdődően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi cső időtartama
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
Azon napok száma a kórházi felvétel során, amikor a beteg mellkasi szonda drenázst mutatott be
30 nap a belépés napjától kezdődően
A teljes kórházi tartózkodás időtartama a pleurális fertőzés teljes körű kezeléséhez
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
A páciensek házon belüli nyilvántartásba vett napjainak száma pleurális fertőzés kezelésére
30 nap a belépés napjától kezdődően
Kezelés kudarca
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
A beavatkozást követően, ha a beteg (1) sebészeti beavatkozást (VATS, nyitott thoracotomia), (2) kiegészítő mellkasi szondát vagy (3) ismételt beavatkozást igényel.
30 nap a belépés napjától kezdődően
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
Azon résztvevők száma, akik dokumentált nemkívánatos eseményeket tapasztaltak kórházi tartózkodásuk alatt
30 nap a belépés napjától kezdődően
Halálozás
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
Kórházi és 30 napos halálozási intézkedésekben
30 nap a belépés napjától kezdődően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi torakoszkópia

3
Iratkozz fel