- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213834
Fibrinolitikus terápia versus orvosi torakoszkópia
Fibrinolitikus terápia versus orvosi torakoszkópia a súlyos pleurális fertőzések kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pleurális fertőzés (empyema vagy komplex parapneumoniás folyadékgyülem [CPPE]) az egyik gyakori klinikai diagnózis, amellyel a klinikai gyakorlatban az Egyesült Államokban (USA) és világszerte találkoznak. A pleurális fertőzések előfordulása továbbra is növekszik, éves incidenciája körülbelül 65 000 az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). Jelentős morbiditással és mortalitással, valamint megnövekedett kórházi költségekkel jár az orvosi diagnosztikai és terápiás stratégiák fejlődése ellenére. A pleurális fertőzések összesített mortalitása megközelíti a 20%-ot, a 65 év feletti idős betegek és az immunhiányos betegek esetében pedig meghaladja a 30%-ot.
A CPPE vagy empiéma kezelése antibiotikumokat és a pleurális üreg elvezetését igényli.3 Az esetek körülbelül 30%-ában azonban nehéz eltávolítani a folyadékot a pleurális folyadék elhelyezkedése, elválasztódása és megnövekedett viszkozitása miatt, és körülbelül 20%-ban sebészeti beavatkozásra lesz szükség a pleurális fertőzés megfelelő kezelésére.
1. konkrét cél:
A korai orvosi thoracoscopia és a fibrinolitikus terápia (tPA/DNáz) hatékonyságának összehasonlítása komplikált parapneumoniás folyadékgyülemben vagy pleurális empyemában szenvedő betegeknél.
A CPPE nem gennyes folyadékgyülem olyan betegnél, akinek a fertőzés klinikai bizonyítéka, például láz és/vagy emelkedett vér leukocitaszám és/vagy emelkedett CRP, a pleurális folyadék pH-ja ≤ 7,2 (vérgáz-analizátorral mérve), vagy pleurális folyadék glükóz < 60 mg/dl vagy pleurális folyadék LDH >1000 NE/L26. Az empiéma meghatározása szerint genny a pleurális térben és/vagy baktériumok jelenléte a pleurális folyadékon, Gram-festéken vagy tenyészeten.
Ahhoz, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban, teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét: 1) CPPE, valamint a pleurális ultrahangvizsgálaton és/vagy mellkasi CT-vizsgálaton kimutatott septated pleuralis effúzió vagy 2) empyema.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPPE, valamint a mellkasi ultrahangon és/vagy mellkasi CT-n végzett septated pleural effúzió bizonyítéka
- empiéma.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év;
- Terhesség
- képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására;
- korábbi mellkasi műtét vagy trombolitikus terápia pleurális fertőzés miatt;
- orvosi torakoszkópia nem végezhető 48 órán belül;
- hemodinamikai instabilitás vagy súlyos hipoxémia miatti képtelenség elviselni az eljárást;
- képtelenség korrigálni a koagulopátiát;
- homogén echogén effúzió jelenléte a pleurális US27-en -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Torakoszkópia kar
Mellkasi torakoszkópiából áll
|
A torakoszkópia a standard protokollok szerint történik, a beteg oldalsó decubitus-helyzetében.
Tíz ml folyadékot gyűjtünk a biomarkerek ellenőrzéséhez.
Megkísérlik az adhesiolízist, és mellhártyaöblítést végeznek.
Az eljárás végén egy lefolyót helyeznek be, és egy víz alatti tömítéshez csatlakoztatják negatív nyomású szívással
|
Aktív összehasonlító: Fibrinolitikus terápiás kar
Mellkasi fibrinolitikus terápiából áll
|
A mellkasi csövet ultrahangos vizsgálat alatt a pleurális folyadékgyülem leginkább függő területére vagy a legnagyobb lokulációba vezetik be több helyű folyadékgyülemben szenvedő betegeknél.
A DNáz és tPA A értéket adunk.
A párhuzamos tPA-t és a DNázt intrapleurálisan adják be a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal öblítik.
A csövet ezután 120 percre rögzítik, majd vissza kell csatlakoztatni a fali szívóhoz.
Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
tPA intrapleurálisan a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal történő öblítés.
Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
Más nevek:
DNáz intrapleurálisan a mellkasi csövön keresztül, majd sóoldattal történő öblítés.
Az intrapleurális terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődményes parapneumoniás folyadékgyülem vagy pleurális empyema kezeléséhez szükséges kórházi napok száma.
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
A kezelés megkezdése és a kórházi elbocsátás közötti idő
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi cső időtartama
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Azon napok száma a kórházi felvétel során, amikor a beteg mellkasi szonda drenázst mutatott be
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartama a pleurális fertőzés teljes körű kezeléséhez
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
A páciensek házon belüli nyilvántartásba vett napjainak száma pleurális fertőzés kezelésére
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Kezelés kudarca
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
A beavatkozást követően, ha a beteg (1) sebészeti beavatkozást (VATS, nyitott thoracotomia), (2) kiegészítő mellkasi szondát vagy (3) ismételt beavatkozást igényel.
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Azon résztvevők száma, akik dokumentált nemkívánatos eseményeket tapasztaltak kórházi tartózkodásuk alatt
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Kórházi és 30 napos halálozási intézkedésekben
|
30 nap a belépés napjától kezdődően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi torakoszkópia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenNőgyógyászati rákokFranciaország