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Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica

15 de febrero de 2024 actualizado por: University of Florida

Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica para el tratamiento de la infección pleural severa: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar dos estrategias de tratamiento estándar actualmente aceptadas: toracoscopia médica en comparación con la instilación de activador tisular del plasminógeno (TPA) intrapleural y desoxirribonucleasa recombinante humana (DNasa) para el tratamiento de infecciones pleurales complicadas. en adultos definidos como derrames paraneumónicos complicados o empiema pleural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección pleural (empiema o derrame paraneumónico complejo [CPPE]) representa uno de los diagnósticos clínicos comunes encontrados en la práctica clínica en los Estados Unidos (EE. UU.) y en todo el mundo. La incidencia de infección pleural continúa aumentando con una incidencia anual de aproximadamente 65 000 en los EE. UU. y el Reino Unido (RU). Se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, así como con un aumento de los costos hospitalarios a pesar de los avances en el diagnóstico médico y las estrategias terapéuticas. La mortalidad global de la infección pleural se acerca al 20% y supera el 30% en pacientes mayores de 65 años e inmunocomprometidos.

El tratamiento del DPPC o empiema requiere antibióticos y drenaje de la cavidad pleural3. Sin embargo, en alrededor del 30% de los casos, es difícil eliminar el líquido debido a loculaciones, tabicaciones y aumento de la viscosidad del líquido pleural, y alrededor del 20% necesitará una intervención quirúrgica para tratar adecuadamente la infección pleural.

Objetivo específico 1:

Comparar la eficacia de la toracoscopia médica temprana versus la terapia fibrinolítica (tPA/DNasa) en pacientes con derrames paraneumónicos complicados o empiema pleural.

El CPPE se define como un derrame no purulento en un paciente con evidencia clínica de infección, como fiebre y/o recuento elevado de leucocitos en sangre y/o PCR elevada, con líquido pleural pH ≤ 7,2 (medido por un analizador de gases en sangre), o líquido pleural glucosa < 60 mg/dl o LDH en líquido pleural > 1000 UI/L26. El empiema se define como pus dentro del espacio pleural y/o presencia de bacterias en la tinción de Gram o cultivo del líquido pleural.

Para que los pacientes sean considerados para el ensayo, deben cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) CPPE junto con evidencia de derrame pleural septado en ecografía pleural y/o tomografía computarizada de tórax o 2) empiema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CPPE junto con evidencia de derrame pleural septado en ultrasonografía pleural y/o tomografía computarizada de tórax
  2. empiema

Criterio de exclusión:

  1. edad <18 años;
  2. El embarazo
  3. incapacidad para dar consentimiento informado por escrito;
  4. cirugía torácica previa o tratamiento trombolítico por infección pleural;
  5. la toracoscopia médica no se puede realizar dentro de las 48 horas;
  6. incapacidad para tolerar el procedimiento debido a inestabilidad hemodinámica o hipoxemia grave;
  7. incapacidad para corregir la coagulopatía;
  8. presencia de un derrame ecogénico homogéneo en pleural US27 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de toracoscopia
Consistente en toracoscopia de tórax
La toracoscopia se realizará según los protocolos estándar, con el paciente en decúbito lateral. Se recolectarán diez ml de líquido para buscar biomarcadores. Se intentará la adhesiolisis y se realizará una irrigación pleural. Al final del procedimiento, se insertará un drenaje y se conectará a un sello subacuático con una succión de presión negativa.
Comparador activo: Brazo de terapia fibrinolítica
Consistente en terapia fibrinolítica torácica
Se insertará un tubo torácico bajo ecografía en el área más dependiente del derrame pleural o en la loculación más grande en pacientes con derrames multiloculados. Se dará una prueba de ADNasa y tPA. Se administrarán tPA y DNasa concurrentes por vía intrapleural a través del tubo torácico seguido de un lavado con solución salina. Luego, el tubo se sujetará durante 120 minutos y luego se volverá a conectar a la pared de succión. La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
tPA administrado por vía intrapleural a través del tubo torácico seguido de lavado con solución salina. La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
Otros nombres:
  • Actilyse
ADNasa administrada por vía intrapleural a través del tubo torácico seguida de lavado con solución salina. La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
Otros nombres:
  • pulmozima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización necesarios para tratar derrames paraneumónicos complicados o empiema pleural.
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
Tiempo entre el inicio del tratamiento y el alta hospitalaria
30 días a partir del día de ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
El número de días, durante el ingreso hospitalario, en los que el paciente demostró drenaje con tubo torácico.
30 días a partir del día de ingreso.
Duración de la estancia hospitalaria completa para el tratamiento completo de la infección pleural
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
Número de días de registro del paciente como interno para tratamiento de infección pleural
30 días a partir del día de ingreso.
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
Después de la intervención, si el paciente requiere (1) intervención quirúrgica (VATS, toracotomía abierta), (2) un tubo torácico adicional o (3) repetir el procedimiento
30 días a partir del día de ingreso.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos documentados durante sus estancias hospitalarias
30 días a partir del día de ingreso.
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
Medidas de mortalidad hospitalaria y a 30 días.
30 días a partir del día de ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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