- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213834
Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica
Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica para el tratamiento de la infección pleural severa: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección pleural (empiema o derrame paraneumónico complejo [CPPE]) representa uno de los diagnósticos clínicos comunes encontrados en la práctica clínica en los Estados Unidos (EE. UU.) y en todo el mundo. La incidencia de infección pleural continúa aumentando con una incidencia anual de aproximadamente 65 000 en los EE. UU. y el Reino Unido (RU). Se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, así como con un aumento de los costos hospitalarios a pesar de los avances en el diagnóstico médico y las estrategias terapéuticas. La mortalidad global de la infección pleural se acerca al 20% y supera el 30% en pacientes mayores de 65 años e inmunocomprometidos.
El tratamiento del DPPC o empiema requiere antibióticos y drenaje de la cavidad pleural3. Sin embargo, en alrededor del 30% de los casos, es difícil eliminar el líquido debido a loculaciones, tabicaciones y aumento de la viscosidad del líquido pleural, y alrededor del 20% necesitará una intervención quirúrgica para tratar adecuadamente la infección pleural.
Objetivo específico 1:
Comparar la eficacia de la toracoscopia médica temprana versus la terapia fibrinolítica (tPA/DNasa) en pacientes con derrames paraneumónicos complicados o empiema pleural.
El CPPE se define como un derrame no purulento en un paciente con evidencia clínica de infección, como fiebre y/o recuento elevado de leucocitos en sangre y/o PCR elevada, con líquido pleural pH ≤ 7,2 (medido por un analizador de gases en sangre), o líquido pleural glucosa < 60 mg/dl o LDH en líquido pleural > 1000 UI/L26. El empiema se define como pus dentro del espacio pleural y/o presencia de bacterias en la tinción de Gram o cultivo del líquido pleural.
Para que los pacientes sean considerados para el ensayo, deben cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) CPPE junto con evidencia de derrame pleural septado en ecografía pleural y/o tomografía computarizada de tórax o 2) empiema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPPE junto con evidencia de derrame pleural septado en ultrasonografía pleural y/o tomografía computarizada de tórax
- empiema
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- El embarazo
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito;
- cirugía torácica previa o tratamiento trombolítico por infección pleural;
- la toracoscopia médica no se puede realizar dentro de las 48 horas;
- incapacidad para tolerar el procedimiento debido a inestabilidad hemodinámica o hipoxemia grave;
- incapacidad para corregir la coagulopatía;
- presencia de un derrame ecogénico homogéneo en pleural US27 -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de toracoscopia
Consistente en toracoscopia de tórax
|
La toracoscopia se realizará según los protocolos estándar, con el paciente en decúbito lateral.
Se recolectarán diez ml de líquido para buscar biomarcadores.
Se intentará la adhesiolisis y se realizará una irrigación pleural.
Al final del procedimiento, se insertará un drenaje y se conectará a un sello subacuático con una succión de presión negativa.
|
Comparador activo: Brazo de terapia fibrinolítica
Consistente en terapia fibrinolítica torácica
|
Se insertará un tubo torácico bajo ecografía en el área más dependiente del derrame pleural o en la loculación más grande en pacientes con derrames multiloculados.
Se dará una prueba de ADNasa y tPA.
Se administrarán tPA y DNasa concurrentes por vía intrapleural a través del tubo torácico seguido de un lavado con solución salina.
Luego, el tubo se sujetará durante 120 minutos y luego se volverá a conectar a la pared de succión.
La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
tPA administrado por vía intrapleural a través del tubo torácico seguido de lavado con solución salina.
La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
Otros nombres:
ADNasa administrada por vía intrapleural a través del tubo torácico seguida de lavado con solución salina.
La terapia intrapleural se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de hospitalización necesarios para tratar derrames paraneumónicos complicados o empiema pleural.
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento y el alta hospitalaria
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
El número de días, durante el ingreso hospitalario, en los que el paciente demostró drenaje con tubo torácico.
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Duración de la estancia hospitalaria completa para el tratamiento completo de la infección pleural
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
Número de días de registro del paciente como interno para tratamiento de infección pleural
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
Después de la intervención, si el paciente requiere (1) intervención quirúrgica (VATS, toracotomía abierta), (2) un tubo torácico adicional o (3) repetir el procedimiento
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos documentados durante sus estancias hospitalarias
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días a partir del día de ingreso.
|
Medidas de mortalidad hospitalaria y a 30 días.
|
30 días a partir del día de ingreso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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- IRB201700012
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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