Terapia fibrynolityczna a torakoskopia medyczna
Terapia fibrynolityczna a torakoskopia medyczna w leczeniu ciężkiego zakażenia opłucnej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie opłucnej (ropniak lub złożony wysięk parapneumoniczny [CPPE]) stanowi jedno z powszechnych rozpoznań klinicznych spotykanych w praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych (USA) i na całym świecie. Częstość występowania infekcji opłucnej stale rośnie, a roczna zapadalność wynosi około 65 000 w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Wiąże się to ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, a także zwiększonymi kosztami szpitalnymi pomimo postępów w medycznych strategiach diagnostycznych i terapeutycznych. Ogólna śmiertelność z powodu zakażenia opłucnej sięga 20% i przekracza 30% u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjentów z obniżoną odpornością.
Leczenie CPPE lub ropniaka wymaga podania antybiotyków i drenażu jamy opłucnej.3 Jednak w około 30% przypadków usunięcie płynu jest trudne ze względu na umiejscowienie, przegrody i zwiększoną lepkość płynu opłucnowego, a około 20% będzie wymagało interwencji chirurgicznej w celu odpowiedniego leczenia zakażenia opłucnej.
Cel szczegółowy 1:
Porównanie skuteczności wczesnej torakoskopii medycznej z terapią fibrynolityczną (tPA/DNaza) u pacjentów z powikłanymi wysiękami parapneumonicznymi lub ropniakiem opłucnej.
CPPE definiuje się jako nieropny wysięk u pacjenta z klinicznymi objawami zakażenia, takimi jak gorączka i/lub podwyższona liczba leukocytów i/lub podwyższone CRP, z pH płynu opłucnowego ≤ 7,2 (mierzone za pomocą gazometrii) lub płynu opłucnowego glukoza < 60 mg/dl lub LDH w płynie opłucnowym > 1000 IU/L26. Ropniak jest definiowany jako ropa w jamie opłucnej i/lub obecność bakterii w płynie opłucnowym wybarwionym metodą Grama lub posiewie.
Aby pacjenci zostali zakwalifikowani do badania, muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: 1) CPPE wraz z dowodem obecności wysięku w jamie opłucnej w badaniu ultrasonograficznym opłucnej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej lub 2) ropniak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CPPE wraz z objawami wysięku w jamie opłucnej z przegrodą w badaniu ultrasonograficznym opłucnej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
- ropniak.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat;
- Ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
- przebyta operacja klatki piersiowej lub leczenie trombolityczne zakażenia opłucnej;
- torakoskopii medycznej nie można wykonać w ciągu 48 godzin;
- niezdolność do tolerowania zabiegu z powodu niestabilności hemodynamicznej lub ciężkiej hipoksemii;
- niemożność skorygowania koagulopatii;
- obecność jednorodnie echogenicznego wysięku w USG opłucnej27 -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię torakoskopowe
Składa się z torakoskopii klatki piersiowej
|
Torakoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami, z ułożeniem pacjenta na boku.
Zostanie pobranych dziesięć ml płynu w celu sprawdzenia obecności biomarkerów.
Zostanie podjęta próba adhezjolizy i przepłukania opłucnej.
Na koniec zabiegu zostanie wprowadzony dren i podłączony do uszczelnienia podwodnego z podciśnieniem ssącym
|
|
Aktywny komparator: Ramię terapii fibrynolitycznej
Składa się z terapii fibrynolitycznej klatki piersiowej
|
Rurka do klatki piersiowej zostanie umieszczona pod ultrasonografią w najbardziej zależnym obszarze wysięku opłucnowego lub w największym miejscu u pacjentów z wysiękami wielomiejscowymi.
Podane zostaną A DNazy i tPA.
Jednoczesne podanie tPA i DNazy zostanie podane doopłucnowo przez rurkę do klatki piersiowej, a następnie przepłukane solą fizjologiczną.
Rura zostanie następnie zaciśnięta na 120 minut, po czym zostanie ponownie podłączona do ściany ssącej.
Terapia doopłucnowa będzie podawana dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dawek.
tPA podawany doopłucnowo przez rurkę w klatce piersiowej, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Terapia doopłucnowa będzie podawana dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dawek.
Inne nazwy:
DNazę podano doopłucnowo przez rurkę do klatki piersiowej, a następnie przepłukano solą fizjologiczną.
Terapia doopłucnowa będzie podawana dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni w szpitalu wymaganych do leczenia powikłanych wysięków parapłucnych lub ropniaka opłucnej.
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wypisem ze szpitala
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Liczba dni w trakcie przyjęcia do szpitala, podczas których pacjent wykazał drenaż klatki piersiowej
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
|
Czas trwania całego pobytu w szpitalu w celu pełnego leczenia zakażenia opłucnej
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Liczba dni, w których pacjent był zarejestrowany w placówce w celu leczenia zakażenia opłucnej
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Po interwencji, jeśli pacjent wymaga (1) interwencji chirurgicznej (VATS, otwarta torakotomia), (2) dodatkowej rurki klatki piersiowej lub (3) powtórzenia zabiegu
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Liczba uczestników, u których podczas pobytu w szpitalu wystąpiły udokumentowane zdarzenia niepożądane
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Pomiary śmiertelności w szpitalu i 30 dni
|
30 dni, licząc od dnia przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torakoskopia klatki piersiowej
-
LeMaitre VascularRekrutacyjny