- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213834
Fibrinolytische therapie versus medische thoracoscopie
Fibrinolytische therapie versus medische thoracoscopie voor de behandeling van ernstige pleurale infectie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pleurale infectie (empyeem of complexe parapneumonische effusie [CPPE]) vertegenwoordigt een van de meest voorkomende klinische diagnoses in de klinische praktijk in de Verenigde Staten (VS) en wereldwijd. De incidentie van pleurale infectie blijft stijgen met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 65.000 in de VS en het Verenigd Koninkrijk (VK). Het wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, evenals hogere ziekenhuiskosten, ondanks de vooruitgang in medische diagnostische en therapeutische strategieën. De totale mortaliteit van pleurale infectie benadert 20% en is meer dan 30% bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar en immuungecompromitteerde patiënten.
Behandeling van CPPE of empyeem vereist antibiotica en drainage van de pleuraholte.3 In ongeveer 30% van de gevallen is het echter moeilijk om de vloeistof te verwijderen vanwege lokalisaties, septaties en verhoogde viscositeit van het pleuravocht, en ongeveer 20% heeft een chirurgische ingreep nodig om de pleura-infectie adequaat te behandelen.
Specifiek doel 1:
Vergelijken van de werkzaamheid van vroege medische thoracoscopie versus fibrinolytische therapie (tPA/DNase) bij patiënten met gecompliceerde parapneumonische effusies of pleuraal empyeem.
CPPE wordt gedefinieerd als niet-purulente effusie bij een patiënt met klinisch bewijs van infectie zoals koorts en/of verhoogd aantal bloedleukocyten en/of verhoogde CRP, met pleurale vloeistof pH ≤ 7,2 (gemeten door bloedgasanalysator), of pleurale vloeistof glucose < 60 mg/dl of pleuravocht LDH >1000 IE/L26. Empyeem wordt gedefinieerd als pus in de pleuraholte en/of aanwezigheid van bacteriën op pleuravocht Gramkleuring of cultuur.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen: 1) CPPE samen met bewijs van septated pleurale effusie op pleurale echografie en/of thorax-CT-scan of 2) empyeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CPPE samen met bewijs van gesepteerde pleurale effusie op pleurale echografie en/of thorax-CT-scan
- empyeem.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar;
- Zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven;
- eerdere thoracale chirurgie of trombolytische therapie voor pleurale infectie;
- medische thoracoscopie kan niet binnen 48 uur worden uitgevoerd;
- onvermogen om de procedure te verdragen vanwege hemodynamische instabiliteit of ernstige hypoxemie;
- onvermogen om coagulopathie te corrigeren;
- aanwezigheid van een homogeen echogene effusie op pleurale US27 -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopie arm
Bestaande uit borstthoracoscopie
|
Thoracoscopie zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen, met laterale decubituspositie van de patiënt.
Er wordt tien ml vloeistof verzameld om te controleren op biomarkers.
Adhesiolyse zal worden geprobeerd en pleurale irrigatie zal worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure wordt een drain geplaatst en aangesloten op een onderwaterafdichting met onderdruk
|
|
Actieve vergelijker: Fibrinolytische therapie-arm
Bestaande uit fibrinolytische therapie op de borst
|
Een thoraxslang wordt onder echografie ingebracht in het meest afhankelijke gebied van de pleurale effusie of in de grootste locatie bij patiënten met multi-gelokaliseerde effusie.
Een van DNase en tPA zal worden gegeven.
Gelijktijdige tPA en DNase worden intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Vervolgens wordt de buis 120 minuten vastgeklemd en daarna weer aangesloten op de wandafzuiging.
De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
tPA intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
Andere namen:
DNase intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisdagen voor de behandeling van gecompliceerde parapneumonische effusies of pleuraal empyeem.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Tijd tussen start van de behandeling en ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Het aantal dagen tijdens de ziekenhuisopname waarop de patiënt thoraxdrainage aantoonde
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
|
Duur van het volledige ziekenhuisverblijf voor volledige behandeling van pleurale infectie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Aantal dagen patiënt geregistreerd als intern voor behandeling van pleurale infectie
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
|
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Als de patiënt na de interventie (1) een chirurgische ingreep (VATS, open thoracotomie), (2) een extra thoraxslang of (3) een herhalingsprocedure nodig heeft
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Aantal deelnemers dat gedocumenteerde bijwerkingen ondervond tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
|
Maatregelen voor ziekenhuissterfte en sterfte na 30 dagen
|
30 dagen vanaf de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Thoracoscopie van de borst
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicWervingBloeddruk | Hartziekte | Hypertensie (HTN) | BloeddrukbewakingVerenigde Staten, Israël, Italië
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularVoltooid
-
Sohag UniversityWervingHoud nekflexie en verminder de anastomotische spanning na tracheale resectieEgypte
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdEGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom | Kleincellig/neuro-endocrienVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidVaste tumor | Prostaatkanker | Geavanceerde vaste tumor | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker | Prostaat Neoplasma | Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten