Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinolytische therapie versus medische thoracoscopie

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Fibrinolytische therapie versus medische thoracoscopie voor de behandeling van ernstige pleurale infectie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is om twee momenteel geaccepteerde standaardbehandelingsstrategieën te vergelijken: medische thoracoscopie in vergelijking met instillatie van intrapleurale weefselplasminogeenactivator (TPA) en humaan recombinant deoxyribonuclease (DNase) voor de behandeling van gecompliceerde pleurale infecties bij volwassenen zoals gedefinieerd als gecompliceerde parapneumonische effusies of pleuraal empyeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pleurale infectie (empyeem of complexe parapneumonische effusie [CPPE]) vertegenwoordigt een van de meest voorkomende klinische diagnoses in de klinische praktijk in de Verenigde Staten (VS) en wereldwijd. De incidentie van pleurale infectie blijft stijgen met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 65.000 in de VS en het Verenigd Koninkrijk (VK). Het wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, evenals hogere ziekenhuiskosten, ondanks de vooruitgang in medische diagnostische en therapeutische strategieën. De totale mortaliteit van pleurale infectie benadert 20% en is meer dan 30% bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar en immuungecompromitteerde patiënten.

Behandeling van CPPE of empyeem vereist antibiotica en drainage van de pleuraholte.3 In ongeveer 30% van de gevallen is het echter moeilijk om de vloeistof te verwijderen vanwege lokalisaties, septaties en verhoogde viscositeit van het pleuravocht, en ongeveer 20% heeft een chirurgische ingreep nodig om de pleura-infectie adequaat te behandelen.

Specifiek doel 1:

Vergelijken van de werkzaamheid van vroege medische thoracoscopie versus fibrinolytische therapie (tPA/DNase) bij patiënten met gecompliceerde parapneumonische effusies of pleuraal empyeem.

CPPE wordt gedefinieerd als niet-purulente effusie bij een patiënt met klinisch bewijs van infectie zoals koorts en/of verhoogd aantal bloedleukocyten en/of verhoogde CRP, met pleurale vloeistof pH ≤ 7,2 (gemeten door bloedgasanalysator), of pleurale vloeistof glucose < 60 mg/dl of pleuravocht LDH >1000 IE/L26. Empyeem wordt gedefinieerd als pus in de pleuraholte en/of aanwezigheid van bacteriën op pleuravocht Gramkleuring of cultuur.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen: 1) CPPE samen met bewijs van septated pleurale effusie op pleurale echografie en/of thorax-CT-scan of 2) empyeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CPPE samen met bewijs van gesepteerde pleurale effusie op pleurale echografie en/of thorax-CT-scan
  2. empyeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <18 jaar;
  2. Zwangerschap
  3. onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven;
  4. eerdere thoracale chirurgie of trombolytische therapie voor pleurale infectie;
  5. medische thoracoscopie kan niet binnen 48 uur worden uitgevoerd;
  6. onvermogen om de procedure te verdragen vanwege hemodynamische instabiliteit of ernstige hypoxemie;
  7. onvermogen om coagulopathie te corrigeren;
  8. aanwezigheid van een homogeen echogene effusie op pleurale US27 -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracoscopie arm
Bestaande uit borstthoracoscopie
Thoracoscopie zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen, met laterale decubituspositie van de patiënt. Er wordt tien ml vloeistof verzameld om te controleren op biomarkers. Adhesiolyse zal worden geprobeerd en pleurale irrigatie zal worden uitgevoerd. Aan het einde van de procedure wordt een drain geplaatst en aangesloten op een onderwaterafdichting met onderdruk
Actieve vergelijker: Fibrinolytische therapie-arm
Bestaande uit fibrinolytische therapie op de borst
Een thoraxslang wordt onder echografie ingebracht in het meest afhankelijke gebied van de pleurale effusie of in de grootste locatie bij patiënten met multi-gelokaliseerde effusie. Een van DNase en tPA zal worden gegeven. Gelijktijdige tPA en DNase worden intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing. Vervolgens wordt de buis 120 minuten vastgeklemd en daarna weer aangesloten op de wandafzuiging. De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
tPA intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing. De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
Andere namen:
  • Actilyse
DNase intrapleuraal toegediend via de thoraxdrain, gevolgd door spoeling met zoutoplossing. De intrapleurale therapie wordt tweemaal daags gegeven met een maximum van 6 doses.
Andere namen:
  • pulmozyme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisdagen voor de behandeling van gecompliceerde parapneumonische effusies of pleuraal empyeem.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Tijd tussen start van de behandeling en ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen vanaf de dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Het aantal dagen tijdens de ziekenhuisopname waarop de patiënt thoraxdrainage aantoonde
30 dagen vanaf de dag van opname
Duur van het volledige ziekenhuisverblijf voor volledige behandeling van pleurale infectie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Aantal dagen patiënt geregistreerd als intern voor behandeling van pleurale infectie
30 dagen vanaf de dag van opname
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Als de patiënt na de interventie (1) een chirurgische ingreep (VATS, open thoracotomie), (2) een extra thoraxslang of (3) een herhalingsprocedure nodig heeft
30 dagen vanaf de dag van opname
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Aantal deelnemers dat gedocumenteerde bijwerkingen ondervond tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
30 dagen vanaf de dag van opname
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van opname
Maatregelen voor ziekenhuissterfte en sterfte na 30 dagen
30 dagen vanaf de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

Klinische onderzoeken op Thoracoscopie van de borst

Abonneren