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Terapia fibrinolitica contro toracoscopia medica

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Florida

Terapia fibrinolitica contro toracoscopia medica per il trattamento di gravi infezioni pleuriche: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare due strategie di trattamento standard attualmente accettate: toracoscopia medica rispetto all'instillazione di attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico (TPA) e deossiribonucleasi umana ricombinante (DNasi) per la gestione di complicate infezioni pleuriche negli adulti come definito come versamenti parapolmonari complicati o empiema pleurico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione pleurica (empiema o versamento parapneumonico complesso [CPPE]) rappresenta una delle diagnosi cliniche comuni riscontrate nella pratica clinica negli Stati Uniti (USA) e nel mondo. L'incidenza dell'infezione pleurica continua ad aumentare con un'incidenza annuale di circa 65.000 negli Stati Uniti e nel Regno Unito (Regno Unito). È associato a una sostanziale morbilità e mortalità, nonché a un aumento dei costi ospedalieri nonostante i progressi nelle strategie diagnostiche e terapeutiche mediche. La mortalità complessiva per infezione pleurica si avvicina al 20% ed è superiore al 30% nei pazienti anziani oltre i 65 anni e nei pazienti immunocompromessi.

Il trattamento del CPPE o dell'empiema richiede antibiotici e drenaggio della cavità pleurica.3 Tuttavia, in circa il 30% dei casi, è difficile rimuovere il fluido a causa di loculazioni, setti e aumento della viscosità del liquido pleurico e circa il 20% richiederà un intervento chirurgico per trattare adeguatamente l'infezione pleurica.

Obiettivo specifico 1:

Confrontare l'efficacia della toracoscopia medica precoce rispetto alla terapia fibrinolitica (tPA/DNasi) in pazienti con versamenti parapolmonari complicati o empiema pleurico.

CPPE è definito come versamento non purulento in un paziente con evidenza clinica di infezione come febbre e/o conta leucocitaria elevata e/o CRP elevata, con pH del liquido pleurico ≤ 7,2 (misurato mediante emogasanalizzatore) o liquido pleurico glucosio < 60 mg/dl o liquido pleurico LDH >1000 UI/L26. L'empiema è definito come pus all'interno dello spazio pleurico e/o presenza di batteri sulla colorazione o coltura di Gram del liquido pleurico.

Affinché i pazienti vengano presi in considerazione per lo studio, devono soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) CPPE insieme all'evidenza di versamento pleurico settato all'ecografia pleurica e/o alla TC del torace o 2) empiema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CPPE insieme all'evidenza di versamento pleurico settato all'ecografia pleurica e/o alla TC del torace
  2. empiema.

Criteri di esclusione:

  1. età <18 anni;
  2. Gravidanza
  3. incapacità di fornire un consenso scritto informato;
  4. precedente intervento chirurgico toracico o terapia trombolitica per infezione pleurica;
  5. la toracoscopia medica non può essere eseguita entro 48 ore;
  6. incapacità di tollerare la procedura a causa di instabilità emodinamica o grave ipossiemia;
  7. incapacità di correggere la coagulopatia;
  8. presenza di un versamento omogeneamente ecogeno all'US pleurico27 -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per toracoscopia
Composto da toracoscopia toracica
La toracoscopia verrà eseguita secondo i protocolli standard, con il paziente in posizione di decubito laterale. Verranno raccolti dieci ml di fluido per verificare la presenza di biomarcatori. Verrà tentata l'adesiolisi e verrà eseguita l'irrigazione pleurica. Al termine della procedura verrà inserito uno scarico e collegato ad una tenuta subacquea con aspirazione in depressione
Comparatore attivo: Braccio per terapia fibrinolitica
Consiste nella terapia fibrinolitica toracica
Un tubo toracico verrà inserito sotto ecografia nell'area più dipendente del versamento pleurico o nella più grande loculazione nei pazienti con versamenti multiloculati. Verrà fornito A di DNasi e tPA. TPA e DNasi concomitanti verranno somministrati per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguito da lavaggio con soluzione salina. Il tubo verrà quindi bloccato per 120 minuti e dopodiché verrà ricollegato all'aspirazione a parete. La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
tPA somministrato per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguito da lavaggio con soluzione fisiologica. La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
  • Actlyse
DNasi somministrata per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguita da lavaggio con soluzione salina. La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
  • pulmozyme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ospedale necessari per trattare versamenti parapneumonici complicati o empiema pleurico.
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Tempo tra l'inizio del trattamento e la dimissione dall'ospedale
30 giorni a partire dal giorno del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Il numero di giorni, durante il ricovero in ospedale, in cui il paziente ha dimostrato il drenaggio del tubo toracico
30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Durata dell'intera degenza ospedaliera per il trattamento completo dell'infezione pleurica
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Numero di giorni in cui il paziente è stato registrato internamente per il trattamento dell'infezione pleurica
30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Dopo l'intervento, se il paziente richiede (1) un intervento chirurgico (VATS, toracotomia aperta), (2) un tubo toracico aggiuntivo o (3) una procedura ripetuta
30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi documentati durante la degenza ospedaliera
30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
Misure di mortalità in ospedale e a 30 giorni
30 giorni a partire dal giorno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracoscopia toracica

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