- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213834
Terapia fibrinolitica contro toracoscopia medica
Terapia fibrinolitica contro toracoscopia medica per il trattamento di gravi infezioni pleuriche: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione pleurica (empiema o versamento parapneumonico complesso [CPPE]) rappresenta una delle diagnosi cliniche comuni riscontrate nella pratica clinica negli Stati Uniti (USA) e nel mondo. L'incidenza dell'infezione pleurica continua ad aumentare con un'incidenza annuale di circa 65.000 negli Stati Uniti e nel Regno Unito (Regno Unito). È associato a una sostanziale morbilità e mortalità, nonché a un aumento dei costi ospedalieri nonostante i progressi nelle strategie diagnostiche e terapeutiche mediche. La mortalità complessiva per infezione pleurica si avvicina al 20% ed è superiore al 30% nei pazienti anziani oltre i 65 anni e nei pazienti immunocompromessi.
Il trattamento del CPPE o dell'empiema richiede antibiotici e drenaggio della cavità pleurica.3 Tuttavia, in circa il 30% dei casi, è difficile rimuovere il fluido a causa di loculazioni, setti e aumento della viscosità del liquido pleurico e circa il 20% richiederà un intervento chirurgico per trattare adeguatamente l'infezione pleurica.
Obiettivo specifico 1:
Confrontare l'efficacia della toracoscopia medica precoce rispetto alla terapia fibrinolitica (tPA/DNasi) in pazienti con versamenti parapolmonari complicati o empiema pleurico.
CPPE è definito come versamento non purulento in un paziente con evidenza clinica di infezione come febbre e/o conta leucocitaria elevata e/o CRP elevata, con pH del liquido pleurico ≤ 7,2 (misurato mediante emogasanalizzatore) o liquido pleurico glucosio < 60 mg/dl o liquido pleurico LDH >1000 UI/L26. L'empiema è definito come pus all'interno dello spazio pleurico e/o presenza di batteri sulla colorazione o coltura di Gram del liquido pleurico.
Affinché i pazienti vengano presi in considerazione per lo studio, devono soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) CPPE insieme all'evidenza di versamento pleurico settato all'ecografia pleurica e/o alla TC del torace o 2) empiema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CPPE insieme all'evidenza di versamento pleurico settato all'ecografia pleurica e/o alla TC del torace
- empiema.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni;
- Gravidanza
- incapacità di fornire un consenso scritto informato;
- precedente intervento chirurgico toracico o terapia trombolitica per infezione pleurica;
- la toracoscopia medica non può essere eseguita entro 48 ore;
- incapacità di tollerare la procedura a causa di instabilità emodinamica o grave ipossiemia;
- incapacità di correggere la coagulopatia;
- presenza di un versamento omogeneamente ecogeno all'US pleurico27 -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per toracoscopia
Composto da toracoscopia toracica
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La toracoscopia verrà eseguita secondo i protocolli standard, con il paziente in posizione di decubito laterale.
Verranno raccolti dieci ml di fluido per verificare la presenza di biomarcatori.
Verrà tentata l'adesiolisi e verrà eseguita l'irrigazione pleurica.
Al termine della procedura verrà inserito uno scarico e collegato ad una tenuta subacquea con aspirazione in depressione
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Comparatore attivo: Braccio per terapia fibrinolitica
Consiste nella terapia fibrinolitica toracica
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Un tubo toracico verrà inserito sotto ecografia nell'area più dipendente del versamento pleurico o nella più grande loculazione nei pazienti con versamenti multiloculati.
Verrà fornito A di DNasi e tPA.
TPA e DNasi concomitanti verranno somministrati per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguito da lavaggio con soluzione salina.
Il tubo verrà quindi bloccato per 120 minuti e dopodiché verrà ricollegato all'aspirazione a parete.
La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
tPA somministrato per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguito da lavaggio con soluzione fisiologica.
La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
DNasi somministrata per via intrapleurica attraverso il tubo toracico seguita da lavaggio con soluzione salina.
La terapia intrapleurica verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ospedale necessari per trattare versamenti parapneumonici complicati o empiema pleurico.
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Tempo tra l'inizio del trattamento e la dimissione dall'ospedale
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Il numero di giorni, durante il ricovero in ospedale, in cui il paziente ha dimostrato il drenaggio del tubo toracico
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Durata dell'intera degenza ospedaliera per il trattamento completo dell'infezione pleurica
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Numero di giorni in cui il paziente è stato registrato internamente per il trattamento dell'infezione pleurica
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Dopo l'intervento, se il paziente richiede (1) un intervento chirurgico (VATS, toracotomia aperta), (2) un tubo toracico aggiuntivo o (3) una procedura ripetuta
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi documentati durante la degenza ospedaliera
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Misure di mortalità in ospedale e a 30 giorni
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30 giorni a partire dal giorno del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700012
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