Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinolytická terapie versus lékařská torakoskopie

15. února 2024 aktualizováno: University of Florida

Fibrinolytická terapie versus lékařská torakoskopie pro léčbu těžké pleurální infekce: Randomizovaná klinická studie

Účelem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat dvě v současnosti uznávané standardní léčebné strategie: lékařskou torakoskopii ve srovnání s instilací intrapleurálního tkáňového aktivátoru plazminogenu (TPA) a lidskou rekombinantní deoxyribonukleázou (DNáza) pro léčbu komplikovaných pleurálních infekcí. u dospělých, jak je definováno jako komplikované parapneumonické výpotky nebo pleurální empyém.

Přehled studie

Detailní popis

Pleurální infekce (empyém nebo komplexní parapneumonický výpotek [CPPE]) představuje jednu z běžných klinických diagnóz, s nimiž se setkáváme v klinické praxi ve Spojených státech (USA) i na celém světě. Incidence pleurálních infekcí nadále stoupá s roční incidencí přibližně 65 000 v USA a Spojeném království (UK). Je spojena se značnou morbiditou a mortalitou, stejně jako se zvýšenými náklady na nemocnice navzdory pokrokům v lékařských diagnostických a terapeutických strategiích. Celková mortalita pleurální infekce se blíží 20 % a u starších pacientů nad 65 let au pacientů s oslabenou imunitou je nad 30 %.

Léčba CPPE nebo empyému vyžaduje antibiotika a drenáž pleurální dutiny.3 Přibližně ve 30 % případů je však obtížné tekutinu odstranit v důsledku lokulace, septací a zvýšené viskozity pleurální tekutiny a přibližně 20 % bude potřebovat chirurgický zákrok k adekvátní léčbě pleurální infekce.

Konkrétní cíl 1:

Porovnat účinnost časné lékařské torakoskopie oproti fibrinolytické léčbě (tPA/DNáza) u pacientů s komplikovanými parapneumonickými výpotky nebo pleurálním empyémem.

CPPE je definován jako nehnisavý výpotek u pacienta s klinickými známkami infekce, jako je horečka a/nebo zvýšený počet krevních leukocytů a/nebo zvýšené CRP, s pH pleurální tekutiny ≤ 7,2 (měřeno analyzátorem krevních plynů), nebo pleurální tekutina glukóza < 60 mg/dl nebo pleurální tekutina LDH > 1000 IU/L26. Empyém je definován jako hnis v pleurálním prostoru a/nebo přítomnost bakterií na barvení pleurální tekutiny nebo kultivaci podle Grama.

Aby pacienti byli zvažováni do studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií: 1) CPPE spolu s průkazem septovaného pleurálního výpotku na pleurální ultrasonografii a/nebo CT vyšetření hrudníku nebo 2) empyém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CPPE spolu s průkazem septovaného pleurálního výpotku na pleurální ultrasonografii a/nebo CT vyšetření hrudníku
  2. empyém.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18 let;
  2. Těhotenství
  3. neschopnost dát informovaný písemný souhlas;
  4. předchozí hrudní chirurgie nebo trombolytická léčba pleurální infekce;
  5. lékařskou torakoskopii nelze provést do 48 hodin;
  6. neschopnost tolerovat postup kvůli hemodynamické nestabilitě nebo těžké hypoxémii;
  7. neschopnost korigovat koagulopatii;
  8. přítomnost homogenně echogenního výpotku na pleurálním US27 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torakoskopické rameno
Sestávající z hrudní torakoskopie
Torakoskopie bude provedena podle standardních protokolů s polohou dekubitu na boku pacienta. Pro kontrolu biomarkerů bude odebráno deset ml tekutiny. Pokusí se o adheziolýzu a provede se výplach pleury. Na konci postupu bude vložen odtok a připojen k podvodnímu těsnění s podtlakovým sáním
Aktivní komparátor: Fibrinolytické terapeutické rameno
Sestávající z hrudní fibrinolytické terapie
Hrudní trubice bude zavedena pod ultrasonografií do nejvíce závislé oblasti pleurálního výpotku nebo do největšího lokulace u pacientů s multilokulovanými výpotky. Bude podána A DNázy a tPA. Současné tPA a DNáza budou podávány intrapleurálně přes hrudní sondu s následným výplachem fyziologickým roztokem. Trubice bude poté upnuta po dobu 120 minut a poté bude připojena zpět ke stěnovému sání. Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
tPA podaný intrapleurálně přes hrudní sondu s následným výplachem fyziologickým roztokem. Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
Ostatní jména:
  • Actilyse
DNáza podaná intrapleurálně hrudní sondou s následným výplachem fyziologickým roztokem. Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
Ostatní jména:
  • pulmozym

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici potřebných k léčbě komplikovaných parapneumonických výpotků nebo pleurálního empyému.
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
Doba mezi zahájením léčby a propuštěním z nemocnice
30 dní počínaje dnem přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hrudní trubice
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
Počet dní během příjmu do nemocnice, kdy pacient prokázal drenáž hrudní trubice
30 dní počínaje dnem přijetí
Délka celého pobytu v nemocnici pro kompletní léčbu pleurální infekce
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
Počet dní pacienta registrovaného jako interní pro léčbu pleurální infekce
30 dní počínaje dnem přijetí
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
Po zákroku, pokud pacient vyžaduje (1) chirurgický zákrok (VATS, otevřená torakotomie), (2) další hrudní trubici nebo (3) opakovaný postup
30 dní počínaje dnem přijetí
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
Počet účastníků, kteří zaznamenali zdokumentované nežádoucí příhody během pobytu v nemocnici
30 dní počínaje dnem přijetí
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
V nemocnici a 30denní měření úmrtnosti
30 dní počínaje dnem přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoskopie hrudníku

3
Předplatit