- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213834
Fibrinolytická terapie versus lékařská torakoskopie
Fibrinolytická terapie versus lékařská torakoskopie pro léčbu těžké pleurální infekce: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální infekce (empyém nebo komplexní parapneumonický výpotek [CPPE]) představuje jednu z běžných klinických diagnóz, s nimiž se setkáváme v klinické praxi ve Spojených státech (USA) i na celém světě. Incidence pleurálních infekcí nadále stoupá s roční incidencí přibližně 65 000 v USA a Spojeném království (UK). Je spojena se značnou morbiditou a mortalitou, stejně jako se zvýšenými náklady na nemocnice navzdory pokrokům v lékařských diagnostických a terapeutických strategiích. Celková mortalita pleurální infekce se blíží 20 % a u starších pacientů nad 65 let au pacientů s oslabenou imunitou je nad 30 %.
Léčba CPPE nebo empyému vyžaduje antibiotika a drenáž pleurální dutiny.3 Přibližně ve 30 % případů je však obtížné tekutinu odstranit v důsledku lokulace, septací a zvýšené viskozity pleurální tekutiny a přibližně 20 % bude potřebovat chirurgický zákrok k adekvátní léčbě pleurální infekce.
Konkrétní cíl 1:
Porovnat účinnost časné lékařské torakoskopie oproti fibrinolytické léčbě (tPA/DNáza) u pacientů s komplikovanými parapneumonickými výpotky nebo pleurálním empyémem.
CPPE je definován jako nehnisavý výpotek u pacienta s klinickými známkami infekce, jako je horečka a/nebo zvýšený počet krevních leukocytů a/nebo zvýšené CRP, s pH pleurální tekutiny ≤ 7,2 (měřeno analyzátorem krevních plynů), nebo pleurální tekutina glukóza < 60 mg/dl nebo pleurální tekutina LDH > 1000 IU/L26. Empyém je definován jako hnis v pleurálním prostoru a/nebo přítomnost bakterií na barvení pleurální tekutiny nebo kultivaci podle Grama.
Aby pacienti byli zvažováni do studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií: 1) CPPE spolu s průkazem septovaného pleurálního výpotku na pleurální ultrasonografii a/nebo CT vyšetření hrudníku nebo 2) empyém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CPPE spolu s průkazem septovaného pleurálního výpotku na pleurální ultrasonografii a/nebo CT vyšetření hrudníku
- empyém.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let;
- Těhotenství
- neschopnost dát informovaný písemný souhlas;
- předchozí hrudní chirurgie nebo trombolytická léčba pleurální infekce;
- lékařskou torakoskopii nelze provést do 48 hodin;
- neschopnost tolerovat postup kvůli hemodynamické nestabilitě nebo těžké hypoxémii;
- neschopnost korigovat koagulopatii;
- přítomnost homogenně echogenního výpotku na pleurálním US27 -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Torakoskopické rameno
Sestávající z hrudní torakoskopie
|
Torakoskopie bude provedena podle standardních protokolů s polohou dekubitu na boku pacienta.
Pro kontrolu biomarkerů bude odebráno deset ml tekutiny.
Pokusí se o adheziolýzu a provede se výplach pleury.
Na konci postupu bude vložen odtok a připojen k podvodnímu těsnění s podtlakovým sáním
|
Aktivní komparátor: Fibrinolytické terapeutické rameno
Sestávající z hrudní fibrinolytické terapie
|
Hrudní trubice bude zavedena pod ultrasonografií do nejvíce závislé oblasti pleurálního výpotku nebo do největšího lokulace u pacientů s multilokulovanými výpotky.
Bude podána A DNázy a tPA.
Současné tPA a DNáza budou podávány intrapleurálně přes hrudní sondu s následným výplachem fyziologickým roztokem.
Trubice bude poté upnuta po dobu 120 minut a poté bude připojena zpět ke stěnovému sání.
Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
tPA podaný intrapleurálně přes hrudní sondu s následným výplachem fyziologickým roztokem.
Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
Ostatní jména:
DNáza podaná intrapleurálně hrudní sondou s následným výplachem fyziologickým roztokem.
Intrapleurální terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní v nemocnici potřebných k léčbě komplikovaných parapneumonických výpotků nebo pleurálního empyému.
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
Doba mezi zahájením léčby a propuštěním z nemocnice
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání hrudní trubice
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
Počet dní během příjmu do nemocnice, kdy pacient prokázal drenáž hrudní trubice
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Délka celého pobytu v nemocnici pro kompletní léčbu pleurální infekce
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
Počet dní pacienta registrovaného jako interní pro léčbu pleurální infekce
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
Po zákroku, pokud pacient vyžaduje (1) chirurgický zákrok (VATS, otevřená torakotomie), (2) další hrudní trubici nebo (3) opakovaný postup
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali zdokumentované nežádoucí příhody během pobytu v nemocnici
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní počínaje dnem přijetí
|
V nemocnici a 30denní měření úmrtnosti
|
30 dní počínaje dnem přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201700012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torakoskopie hrudníku
-
LeMaitre VascularNábor