섬유소 용해 요법 대 의료 흉강경 검사
중증 흉막 감염 치료를 위한 섬유소용해 요법 대 의료 흉강경: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
흉막 감염(농흉 또는 복합 폐렴 삼출액[CPPE])은 미국(US) 및 전 세계에서 임상 실습에서 마주치는 일반적인 임상 진단 중 하나를 나타냅니다. 흉막 감염의 발생률은 미국과 영국(영국)에서 연간 발생률이 약 65,000건으로 계속 증가하고 있습니다. 의학적 진단 및 치료 전략의 발전에도 불구하고 상당한 이환율과 사망률뿐만 아니라 병원비 증가와 관련이 있습니다. 흉막 감염의 전체 사망률은 20%에 육박하고 65세 이상의 노인 환자와 면역 저하 환자의 경우 30% 이상입니다.
CPPE 또는 농흉의 치료에는 항생제와 흉강의 배액이 필요합니다.3 그러나 약 30%의 경우에서 위치, 격막, 흉막액의 점도 증가로 인해 체액 제거가 어렵고 약 20%는 흉막 감염을 적절히 치료하기 위해 외과적 개입이 필요합니다.
특정 목표 1:
복합성 폐렴 삼출액 또는 흉막 농흉이 있는 환자에서 초기 의료 흉강경 검사와 섬유소용해 요법(tPA/DNase)의 효능을 비교합니다.
CPPE는 발열 및/또는 혈액 백혈구 수 증가 및/또는 CRP 상승과 같은 감염의 임상적 증거가 있고 흉막액 pH ≤ 7.2(혈액 가스 분석기로 측정) 또는 흉수액이 있는 환자의 비화농성 삼출액으로 정의됩니다. 포도당 < 60 mg/dl 또는 흉수 LDH >1000 IU/L26. 축농증은 흉막강 내의 고름 및/또는 흉막액 그람 염색 또는 배양에서 박테리아의 존재로 정의됩니다.
시험 대상 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 흉막 초음파 검사 및/또는 흉부 CT 스캔에서 중격 흉막 삼출의 증거와 함께 CPPE 또는 2) 농흉.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉막 초음파촬영 및/또는 흉부 CT 스캔에서 중격 흉막 삼출의 증거와 함께 CPPE
- 축농증
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 임신
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음;
- 이전의 흉부 수술 또는 흉막 감염에 대한 혈전용해 요법;
- 의료 흉강경 검사는 48시간 이내에 수행할 수 없습니다.
- 혈역학적 불안정성 또는 심한 저산소혈증으로 인한 절차를 견딜 수 없음;
- 응고병증 교정 불능;
- 흉막 US27에 균질한 에코 발생 삼출액의 존재 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉강경 팔
흉부 흉강경 검사로 구성
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Thoracoscopy는 표준 프로토콜에 따라 환자의 측와위 자세로 수행됩니다.
바이오마커를 확인하기 위해 10mL의 체액을 수집합니다.
접착 용해를 시도하고 흉막 세척을 시행합니다.
절차가 끝나면 배수관을 삽입하고 부압 흡입 장치가 있는 수중 씰에 연결합니다.
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활성 비교기: 섬유소 용해 치료 팔
흉부 섬유소용해 요법으로 구성
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흉관은 흉막 삼출의 가장 의존적인 영역 또는 다발성 삼출이 있는 환자의 가장 큰 위치에 초음파 촬영을 통해 삽입됩니다.
DNase 및 tPA의 A가 제공됩니다.
동시 tPA 및 DNase는 흉관을 통해 흉막내로 투여한 후 식염수를 주입합니다.
그런 다음 튜브를 120분 동안 클램핑한 다음 벽 석션에 다시 연결합니다.
흉강내 요법은 최대 6회까지 하루에 두 번 투여됩니다.
흉관을 통해 tPA를 흉막내로 투여한 후 식염수를 플러시합니다.
흉강내 요법은 최대 6회까지 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
흉관을 통해 DNase를 흉막내 투여한 후 식염수를 플러시합니다.
흉강내 요법은 최대 6회까지 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 부폐렴 삼출액 또는 흉막 농흉을 치료하는 데 필요한 병원 일수.
기간: 입학일부터 30일간
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치료 시작부터 퇴원까지의 시간
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입학일부터 30일간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 지속 시간
기간: 입학일부터 30일간
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입원 기간 중 환자가 흉관 배액을 보인 일수
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입학일부터 30일간
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흉막감염의 완전한 치료를 위한 전체 입원 기간
기간: 입학일부터 30일간
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흉막감염 치료를 위해 환자가 사내에 등록된 일수
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입학일부터 30일간
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치료 실패
기간: 입학일부터 30일간
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개입 후 환자가 (1) 외과적 개입(VATS, 개흉술), (2) 추가 흉관 삽입 또는 (3) 반복 시술이 필요한 경우
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입학일부터 30일간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 입학일부터 30일간
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입원 기간 동안 문서화된 부작용을 경험한 참가자 수
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입학일부터 30일간
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인류
기간: 입학일부터 30일간
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병원 내 및 30일 사망률 측정
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입학일부터 30일간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hiren Mehta, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700012
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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