Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinolytisk terapi versus medicinsk thorakoskopi

15. februar 2024 opdateret af: University of Florida

Fibrinolytisk terapi versus medicinsk thorakoskopi til behandling af svær pleural infektion: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to aktuelt accepterede standardbehandlingsstrategier: medicinsk thorakoskopi sammenlignet med instillation af intrapleural vævsplasminogenaktivator (TPA) og human rekombinant deoxyribonuklease (DNase) til håndtering af komplicerede pleurale infektioner hos voksne defineret som komplicerede parapneumoniske effusioner eller pleuraempyem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleural infektion (empyem eller kompleks parapneumonisk effusion [CPPE]) repræsenterer en af ​​de almindelige kliniske diagnoser, man støder på i klinisk praksis i USA (USA) og på verdensplan. Hyppigheden af ​​pleurainfektion fortsætter med at stige med en årlig forekomst på cirka 65.000 i USA og Storbritannien (UK). Det er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed samt øgede hospitalsomkostninger på trods af fremskridt inden for medicinske diagnostiske og terapeutiske strategier. Den samlede dødelighed af pleurainfektion nærmer sig 20 %, og den er over 30 % hos ældre patienter over 65 år og immunkompromitterede patienter.

Behandling af CPPE eller empyem kræver antibiotika og dræning af pleurahulen.3 Men i omkring 30 % af tilfældene er det vanskeligt at fjerne væsken på grund af lokulationer, skillevægge og øget viskositet af pleuravæsken, og omkring 20 % vil have behov for kirurgisk indgreb for at behandle pleurainfektionen tilstrækkeligt.

Specifikt mål 1:

At sammenligne effektiviteten af ​​tidlig medicinsk thorakoskopi versus fibrinolytisk terapi (tPA/DNase) hos patienter med komplicerede parapneumoniske effusioner eller pleuraempyem.

CPPE er defineret som ikke-purulent effusion hos en patient med kliniske tegn på infektion såsom feber og/eller forhøjet antal leukocytter i blodet og/eller forhøjet CRP, med pleuravæske pH ≤ 7,2 (målt med blodgasanalysator) eller pleuravæske glukose < 60 mg/dl eller pleuravæske LDH >1000 IE/L26. Empyem er defineret som pus i pleurarummet og/eller tilstedeværelsen af ​​bakterier på pleuravæske Gram-farve eller kultur.

For at patienter kan komme i betragtning til forsøget, skal de opfylde et af følgende kriterier: 1) CPPE sammen med tegn på septeret pleural effusion på pleural ultralyd og/eller CT-scanning af brystet eller 2) empyem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CPPE sammen med tegn på septeret pleural effusion på pleural ultralyd og/eller CT-scanning af brystet
  2. empyem.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år;
  2. Graviditet
  3. manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke;
  4. tidligere thoraxkirurgi eller trombolytisk behandling for pleurainfektion;
  5. medicinsk thorakoskopi kan ikke udføres inden for 48 timer;
  6. manglende evne til at tolerere procedure på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypoxæmi;
  7. manglende evne til at korrigere koagulopati;
  8. tilstedeværelse af en homogen ekkogen effusion på pleura US27 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorakoskopi arm
Bestående af thorakoskopi
Procedure: Bryst thorakoskopi
Thorakoskopi vil blive udført i henhold til standardprotokoller med patientens laterale decubitusposition. Ti mL væske vil blive opsamlet for at kontrollere for biomarkører. Adhæsiolyse vil blive forsøgt og pleural irrigation vil blive udført. Ved afslutningen af ​​proceduren vil et afløb blive indsat og tilsluttet en undervandsforsegling med undertrykssugning
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapiarm
Består af brystfibrinolytisk behandling
Procedure: Brystfibrinolytisk terapi
Et thoraxrør vil blive indsat under ultralyd i det mest afhængige område af pleural effusion eller i den største lokulation hos patienter med multi-lokulerede effusioner. A af DNase og tPA vil blive givet. Samtidig tPA og DNase vil blive administreret intrapleuralt gennem brystsonden efterfulgt af skyl med saltvand. Røret spændes derefter fast i 120 minutter, hvorefter det tilsluttes tilbage til vægsug. Den intrapleurale terapi vil blive givet to gange dagligt i maksimalt 6 doser.
Medicin: tPA
tPA indgivet intrapleuralt gennem brystrøret efterfulgt af skyl med saltvand. Den intrapleurale terapi vil blive givet to gange dagligt i maksimalt 6 doser.
Andre navne:
  • Aktivere
Medicin: DNase
DNase administreret intrapleuralt gennem brystsonden efterfulgt af skyl med saltvand. Den intrapleurale terapi vil blive givet to gange dagligt i maksimalt 6 doser.
Andre navne:
  • pulmozyme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsdage, der kræves for at behandle komplicerede parapneumoniske effusioner eller pleuraempyem.
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
Tid mellem påbegyndelse af behandling og udskrivelse
30 dage fra indlæggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brystrør
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
Antallet af dage, under hospitalsindlæggelsen, hvor patienten påviste thoraxtubedrænage
30 dage fra indlæggelsesdagen
Varighed af hele hospitalsopholdet til komplet behandling af pleurainfektion
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
Antal dage patient registreret som in-house til behandling af pleurainfektion
30 dage fra indlæggelsesdagen
Behandlingsfejl
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
Efter intervention, hvis patienten kræver (1) kirurgisk indgreb (VATS, åben thorakotomi), (2) en ekstra brystsonde eller (3) en gentagen procedure
30 dage fra indlæggelsesdagen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
Antal deltagere, der oplevede dokumenterede bivirkninger under deres hospitalsophold
30 dage fra indlæggelsesdagen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsesdagen
På hospital og 30 dages dødelighedsmålinger
30 dage fra indlæggelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med Bryst thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner