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Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Florida

Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica para tratamento de infecção pleural grave: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar duas estratégias de tratamento padrão atualmente aceitas: toracoscopia médica em comparação com a instilação de ativador de plasminogênio tecidual intrapleural (TPA) e desoxirribonuclease recombinante humana (DNase) para o tratamento de infecções pleurais complicadas em adultos, definidos como derrames parapneumônicos complicados ou empiema pleural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção pleural (empiema ou derrame parapneumônico complexo [CPPE]) representa um dos diagnósticos clínicos comuns encontrados na prática clínica nos Estados Unidos (EUA) e no mundo. A incidência de infecção pleural continua a aumentar com uma incidência anual de aproximadamente 65.000 nos EUA e no Reino Unido (Reino Unido). Está associada a morbidade e mortalidade substanciais, bem como ao aumento dos custos hospitalares, apesar dos avanços no diagnóstico médico e nas estratégias terapêuticas. A mortalidade geral da infecção pleural aproxima-se de 20% e é superior a 30% em pacientes idosos acima de 65 anos e imunocomprometidos.

O tratamento de CPPE ou empiema requer antibióticos e drenagem da cavidade pleural.3 Entretanto, em cerca de 30% dos casos, há dificuldade na retirada do líquido devido a loculações, septações e aumento da viscosidade do líquido pleural, e cerca de 20% necessitarão de intervenção cirúrgica para tratar adequadamente a infecção pleural.

Objetivo Específico 1:

Comparar a eficácia da toracoscopia médica precoce versus terapia fibrinolítica (tPA/DNase) em pacientes com derrames parapneumônicos complicados ou empiema pleural.

O CPPE é definido como derrame não purulento em um paciente com evidência clínica de infecção, como febre e/ou contagem elevada de leucócitos no sangue e/ou PCR elevada, com líquido pleural pH ≤ 7,2 (medido por analisador de gases sanguíneos) ou líquido pleural glicose < 60 mg/dl ou líquido pleural LDH >1000 UI/L26. Empiema é definido como pus dentro do espaço pleural e/ou presença de bactérias na coloração de Gram ou cultura do líquido pleural.

Para que os pacientes sejam considerados para o estudo, eles precisam preencher um dos seguintes critérios: 1) CPPE juntamente com evidência de derrame pleural septado na ultrassonografia pleural e/ou tomografia computadorizada do tórax ou 2) empiema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CPPE juntamente com evidência de derrame pleural septado na ultrassonografia pleural e/ou tomografia computadorizada de tórax
  2. empiema.

Critério de exclusão:

  1. idade <18 anos;
  2. Gravidez
  3. incapacidade de dar consentimento informado por escrito;
  4. cirurgia torácica prévia ou terapia trombolítica para infecção pleural;
  5. a toracoscopia médica não pode ser realizada dentro de 48 horas;
  6. incapacidade de tolerar o procedimento devido à instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia grave;
  7. incapacidade de corrigir a coagulopatia;
  8. presença de derrame ecogênico homogêneo na US pleural27 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Toracoscopia
Composto por toracoscopia torácica
A toracoscopia será realizada de acordo com os protocolos padrão, com o paciente em decúbito lateral. Dez mL de fluido serão coletados para verificar biomarcadores. Adesiólise será tentada e irrigação pleural será feita. Ao final do procedimento, um dreno será inserido e conectado a um selo subaquático com sucção por pressão negativa
Comparador Ativo: Braço de Terapia Fibrinolítica
Consiste em terapia fibrinolítica torácica
Um tubo torácico será inserido sob ultrassonografia na área mais dependente do derrame pleural ou na maior loculação em pacientes com derrames multiloculados. A de DNase e tPA será dada. O tPA e o DNase simultâneos serão administrados por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem com solução salina. O tubo será então preso por 120 minutos e depois será conectado novamente à sucção da parede. A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
tPA administrado por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem salina. A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
Outros nomes:
  • Actilyse
DNase administrado por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem salina. A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
Outros nomes:
  • pulmozima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de internação necessários para tratar derrames parapneumônicos complicados ou empiema pleural.
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
Tempo entre o início do tratamento e a alta hospitalar
30 dias a partir do dia da admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do dreno torácico
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
O número de dias, durante a internação hospitalar, em que o paciente apresentou drenagem torácica
30 dias a partir do dia da admissão
Duração de toda a internação hospitalar para tratamento completo da infecção pleural
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
Número de dias em que o paciente foi registrado internamente para tratamento de infecção pleural
30 dias a partir do dia da admissão
Falha no tratamento
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
Após a intervenção, se o paciente necessitar de (1) intervenção cirúrgica (VATS, toracotomia aberta), (2) um dreno torácico adicional ou (3) uma repetição do procedimento
30 dias a partir do dia da admissão
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
Número de participantes que sofreram eventos adversos documentados durante a internação hospitalar
30 dias a partir do dia da admissão
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
No hospital e medidas de mortalidade em 30 dias
30 dias a partir do dia da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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