- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213834
Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica
Terapia fibrinolítica versus toracoscopia médica para tratamento de infecção pleural grave: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção pleural (empiema ou derrame parapneumônico complexo [CPPE]) representa um dos diagnósticos clínicos comuns encontrados na prática clínica nos Estados Unidos (EUA) e no mundo. A incidência de infecção pleural continua a aumentar com uma incidência anual de aproximadamente 65.000 nos EUA e no Reino Unido (Reino Unido). Está associada a morbidade e mortalidade substanciais, bem como ao aumento dos custos hospitalares, apesar dos avanços no diagnóstico médico e nas estratégias terapêuticas. A mortalidade geral da infecção pleural aproxima-se de 20% e é superior a 30% em pacientes idosos acima de 65 anos e imunocomprometidos.
O tratamento de CPPE ou empiema requer antibióticos e drenagem da cavidade pleural.3 Entretanto, em cerca de 30% dos casos, há dificuldade na retirada do líquido devido a loculações, septações e aumento da viscosidade do líquido pleural, e cerca de 20% necessitarão de intervenção cirúrgica para tratar adequadamente a infecção pleural.
Objetivo Específico 1:
Comparar a eficácia da toracoscopia médica precoce versus terapia fibrinolítica (tPA/DNase) em pacientes com derrames parapneumônicos complicados ou empiema pleural.
O CPPE é definido como derrame não purulento em um paciente com evidência clínica de infecção, como febre e/ou contagem elevada de leucócitos no sangue e/ou PCR elevada, com líquido pleural pH ≤ 7,2 (medido por analisador de gases sanguíneos) ou líquido pleural glicose < 60 mg/dl ou líquido pleural LDH >1000 UI/L26. Empiema é definido como pus dentro do espaço pleural e/ou presença de bactérias na coloração de Gram ou cultura do líquido pleural.
Para que os pacientes sejam considerados para o estudo, eles precisam preencher um dos seguintes critérios: 1) CPPE juntamente com evidência de derrame pleural septado na ultrassonografia pleural e/ou tomografia computadorizada do tórax ou 2) empiema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CPPE juntamente com evidência de derrame pleural septado na ultrassonografia pleural e/ou tomografia computadorizada de tórax
- empiema.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos;
- Gravidez
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito;
- cirurgia torácica prévia ou terapia trombolítica para infecção pleural;
- a toracoscopia médica não pode ser realizada dentro de 48 horas;
- incapacidade de tolerar o procedimento devido à instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia grave;
- incapacidade de corrigir a coagulopatia;
- presença de derrame ecogênico homogêneo na US pleural27 -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Toracoscopia
Composto por toracoscopia torácica
|
A toracoscopia será realizada de acordo com os protocolos padrão, com o paciente em decúbito lateral.
Dez mL de fluido serão coletados para verificar biomarcadores.
Adesiólise será tentada e irrigação pleural será feita.
Ao final do procedimento, um dreno será inserido e conectado a um selo subaquático com sucção por pressão negativa
|
|
Comparador Ativo: Braço de Terapia Fibrinolítica
Consiste em terapia fibrinolítica torácica
|
Um tubo torácico será inserido sob ultrassonografia na área mais dependente do derrame pleural ou na maior loculação em pacientes com derrames multiloculados.
A de DNase e tPA será dada.
O tPA e o DNase simultâneos serão administrados por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem com solução salina.
O tubo será então preso por 120 minutos e depois será conectado novamente à sucção da parede.
A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
tPA administrado por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem salina.
A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
Outros nomes:
DNase administrado por via intrapleural através do tubo torácico seguido de lavagem salina.
A terapia intrapleural será administrada duas vezes ao dia por um máximo de 6 doses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de internação necessários para tratar derrames parapneumônicos complicados ou empiema pleural.
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
Tempo entre o início do tratamento e a alta hospitalar
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do dreno torácico
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
O número de dias, durante a internação hospitalar, em que o paciente apresentou drenagem torácica
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
|
Duração de toda a internação hospitalar para tratamento completo da infecção pleural
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
Número de dias em que o paciente foi registrado internamente para tratamento de infecção pleural
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
|
Falha no tratamento
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
Após a intervenção, se o paciente necessitar de (1) intervenção cirúrgica (VATS, toracotomia aberta), (2) um dreno torácico adicional ou (3) uma repetição do procedimento
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
Número de participantes que sofreram eventos adversos documentados durante a internação hospitalar
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir do dia da admissão
|
No hospital e medidas de mortalidade em 30 dias
|
30 dias a partir do dia da admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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