- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213834
Фибринолитическая терапия в сравнении с медикаментозной торакоскопией
Фибринолитическая терапия в сравнении с медикаментозной торакоскопией для лечения тяжелой плевральной инфекции: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плевральная инфекция (эмпиема или сложный парапневмонический выпот [CPPE]) представляет собой один из распространенных клинических диагнозов, встречающихся в клинической практике в Соединенных Штатах (США) и во всем мире. Заболеваемость плевральной инфекцией продолжает расти и составляет около 65 000 случаев в год в США и Соединенном Королевстве (Великобритания). Это связано со значительной заболеваемостью и смертностью, а также с увеличением больничных расходов, несмотря на достижения в медицинской диагностике и терапевтических стратегиях. Общая смертность от плевральной инфекции приближается к 20% и превышает 30% у пожилых пациентов старше 65 лет и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Лечение ХЛПЭ или эмпиемы требует антибиотиков и дренирования плевральной полости.3 Однако примерно в 30% случаев жидкость трудно удалить из-за скоплений, перегородок и повышенной вязкости плевральной жидкости, а примерно в 20% случаев для адекватного лечения плевральной инфекции потребуется хирургическое вмешательство.
Конкретная цель 1:
Сравнить эффективность ранней медикаментозной торакоскопии и фибринолитической терапии (tPA/ДНКаза) у пациентов с осложненными парапневмоническими выпотами или эмпиемой плевры.
CPPE определяется как негнойный выпот у пациента с клиническими признаками инфекции, такими как лихорадка и/или повышенное количество лейкоцитов в крови и/или повышенный уровень СРБ, с pH плевральной жидкости ≤ 7,2 (измеряется с помощью анализатора газов крови) или плевральной жидкостью. глюкоза < 60 мг/дл или ЛДГ в плевральной жидкости > 1000 МЕ/л26. Эмпиему определяют как наличие гноя в плевральной полости и/или наличие бактерий при окрашивании по Граму или культуре плевральной жидкости.
Для того, чтобы пациенты были рассмотрены для участия в исследовании, они должны соответствовать одному из следующих критериев: 1) CPPE вместе с признаками септированного плеврального выпота на УЗИ плевры и/или КТ грудной клетки или 2) эмпиема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- CPPE вместе с признаками септированного плеврального выпота на УЗИ плевры и/или КТ грудной клетки
- эмпиема.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- Беременность
- невозможность дать информированное письменное согласие;
- предшествующая торакальная хирургия или тромболитическая терапия по поводу плевральной инфекции;
- медицинскую торакоскопию нельзя проводить в течение 48 часов;
- непереносимость процедуры из-за гемодинамической нестабильности или выраженной гипоксемии;
- невозможность коррекции коагулопатии;
- наличие гомогенно-эхогенного выпота на УЗИ плевры27 -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука для торакоскопии
Состоит из грудной торакоскопии
|
Торакоскопию проводят по стандартным протоколам в положении пациента на боку.
Будет собрано десять мл жидкости для проверки биомаркеров.
Будет предпринята попытка адгезиолизиса и промывания плевры.
В конце процедуры будет вставлен дренаж и подключен к подводному затвору с отсосом отрицательного давления.
|
Активный компаратор: Рука для фибринолитической терапии
Состоит из грудной фибринолитической терапии
|
Грудная трубка будет вставлена под ультразвуковым исследованием в наиболее зависимую область плеврального выпота или в самую большую локализацию у пациентов с множественными выпотами.
Будет дано количество ДНКазы и tPA.
Параллельно tPA и ДНКазу будут вводить внутриплеврально через плевральную дренажную трубку с последующим промыванием физиологическим раствором.
Затем трубку зажимают на 120 минут, после чего снова подключают к настенной аспирации.
Внутриплевральную терапию будут проводить два раза в день, максимум 6 доз.
tPA вводят внутриплеврально через плевральную дренажную трубку с последующим промыванием физиологическим раствором.
Внутриплевральную терапию будут проводить два раза в день, максимум 6 доз.
Другие имена:
ДНКазу вводят внутриплеврально через плевральную дренажную трубку с последующим промыванием физиологическим раствором.
Внутриплевральную терапию будут проводить два раза в день, максимум 6 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней госпитализации, необходимых для лечения осложненных парапневмонических выпотов или эмпиемы плевры.
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
Время между началом лечения и выпиской из больницы
|
30 дней со дня поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
Количество дней во время госпитализации, в течение которых у пациента наблюдался дренирование плевральной дренажной трубки.
|
30 дней со дня поступления
|
Продолжительность всего пребывания в больнице для комплексного лечения плевральной инфекции
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
Количество дней, в течение которых пациент находился на стационарном учете для лечения плевральной инфекции
|
30 дней со дня поступления
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
После вмешательства, если пациенту требуется (1) хирургическое вмешательство (VATS, открытая торакотомия), (2) дополнительная плевральная дренажная трубка или (3) повторная процедура
|
30 дней со дня поступления
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
Число участников, которые испытали документально подтвержденные нежелательные явления во время пребывания в больнице
|
30 дней со дня поступления
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней со дня поступления
|
В больнице и 30-дневная смертность
|
30 дней со дня поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiren Mehta, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакоскопия грудной клетки
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай