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Thérapie fibrinolytique versus thoracoscopie médicale

15 février 2024 mis à jour par: University of Florida

Thérapie fibrinolytique versus thoracoscopie médicale pour le traitement de l'infection pleurale sévère : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé prospectif est de comparer deux stratégies de traitement standard actuellement acceptées : la thoracoscopie médicale par rapport à l'instillation d'activateur tissulaire du plasminogène (TPA) intrapleural et de désoxyribonucléase humaine recombinante (DNase) pour la prise en charge des infections pleurales compliquées chez l'adulte défini comme un épanchement parapneumonique compliqué ou un empyème pleural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection pleurale (empyème ou épanchement parapneumonique complexe [EPC]) représente l'un des diagnostics cliniques courants rencontrés dans la pratique clinique aux États-Unis (É.-U.) et dans le monde. L'incidence de l'infection pleurale continue d'augmenter avec une incidence annuelle d'environ 65 000 aux États-Unis et au Royaume-Uni (Royaume-Uni). Elle est associée à une morbidité et une mortalité importantes ainsi qu'à une augmentation des coûts hospitaliers malgré les progrès du diagnostic médical et des stratégies thérapeutiques. La mortalité globale des infections pleurales approche les 20 % et elle est supérieure à 30 % chez les patients âgés de plus de 65 ans et les patients immunodéprimés.

Le traitement de l'EPC ou de l'empyème nécessite des antibiotiques et un drainage de la cavité pleurale.3 Cependant, dans environ 30 % des cas, il est difficile d'éliminer le liquide en raison des loculations, des septations et de la viscosité accrue du liquide pleural, et environ 20 % nécessiteront une intervention chirurgicale pour traiter adéquatement l'infection pleurale.

Objectif spécifique 1 :

Comparer l'efficacité de la thoracoscopie médicale précoce par rapport à la thérapie fibrinolytique (tPA/DNase) chez les patients présentant des épanchements parapneumoniques compliqués ou un empyème pleural.

La CPPE est définie comme un épanchement non purulent chez un patient présentant des signes cliniques d'infection tels que fièvre et/ou taux élevé de leucocytes sanguins et/ou taux élevé de CRP, avec pH du liquide pleural ≤ 7,2 (mesuré par un analyseur des gaz du sang) ou liquide pleural glucose < 60 mg/dl ou liquide pleural LDH > 1000 UI/L26. L'empyème est défini comme du pus dans l'espace pleural et/ou la présence de bactéries sur la coloration ou la culture de Gram du liquide pleural.

Pour que les patients soient pris en compte pour l'essai, ils doivent remplir l'un des critères suivants : 1) CPPE avec preuve d'un épanchement pleural cloisonné à l'échographie pleurale et/ou au scanner thoracique ou 2) empyème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CPPE avec preuve d'épanchement pleural cloisonné à l'échographie pleurale et / ou au scanner thoracique
  2. empyème.

Critère d'exclusion:

  1. âge <18 ans ;
  2. Grossesse
  3. incapacité de donner un consentement écrit éclairé ;
  4. chirurgie thoracique antérieure ou thérapie thrombolytique pour une infection pleurale ;
  5. la thoracoscopie médicale ne peut être réalisée dans les 48 heures ;
  6. incapacité à tolérer la procédure en raison d'une instabilité hémodynamique ou d'une hypoxémie sévère ;
  7. incapacité à corriger la coagulopathie;
  8. présence d'un épanchement échogène homogène sur la plèvre US27 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de thoracoscopie
Composé d'une thoracoscopie thoracique
Procédure: Thoracoscopie thoracique
La thoracoscopie sera effectuée selon les protocoles standard, avec une position de décubitus latéral du patient. Dix ml de liquide seront prélevés pour vérifier les biomarqueurs. Une adhésiolyse sera tentée et une irrigation pleurale sera effectuée. À la fin de la procédure, un drain sera inséré et relié à un joint sous-marin avec une aspiration à pression négative
Comparateur actif: Bras de thérapie fibrinolytique
Composé d'un traitement fibrinolytique thoracique
Procédure: Thérapie fibrinolytique thoracique
Un drain thoracique sera inséré sous échographie dans la zone la plus dépendante de l'épanchement pleural ou dans la plus grande localisation chez les patients présentant des épanchements multi-loculaires. Une dose de DNase et de tPA sera administrée. Le tPA et la DNase simultanés seront administrés par voie intrapleurale par le drain thoracique suivi d'un rinçage salin. Le tube sera ensuite clampé pendant 120 minutes et après quoi il sera reconnecté à l'aspiration murale. La thérapie intrapleurale sera administrée deux fois par jour pour un maximum de 6 doses.
Médicament: tPA
tPA administré par voie intrapleurale par le drain thoracique suivi d'un rinçage salin. La thérapie intrapleurale sera administrée deux fois par jour pour un maximum de 6 doses.
Autres noms:
  • Actilyse
Médicament: ADNase
DNase administrée par voie intrapleurale par le drain thoracique suivi d'un rinçage salin. La thérapie intrapleurale sera administrée deux fois par jour pour un maximum de 6 doses.
Autres noms:
  • pulmozyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation nécessaires pour traiter les épanchements parapneumoniques compliqués ou l'empyème pleural.
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
Délai entre le début du traitement et la sortie de l'hôpital
30 jours à compter du jour de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du drain thoracique
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
Le nombre de jours, au cours de l'admission à l'hôpital, pendant lesquels le patient a démontré un drainage thoracique
30 jours à compter du jour de l'admission
Durée de tout le séjour à l'hôpital pour le traitement complet de l'infection pleurale
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
Nombre de jours d'enregistrement du patient en interne pour le traitement d'une infection pleurale
30 jours à compter du jour de l'admission
Échec du traitement
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
Après l'intervention, si le patient nécessite (1) une intervention chirurgicale (VATS, thoracotomie ouverte), (2) un drain thoracique supplémentaire ou (3) une procédure répétée
30 jours à compter du jour de l'admission
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables documentés au cours de leur séjour à l'hôpital
30 jours à compter du jour de l'admission
Mortalité
Délai: 30 jours à compter du jour de l'admission
À l'hôpital et mesures de mortalité à 30 jours
30 jours à compter du jour de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiren Mehta, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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