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补充维生素 D 缺乏症对老年急性髋部骨折患者的影响: (VITAMINA_D)

2021年1月31日 更新者:Leonor Cuadra Llopart

一项比较 2 种维生素 D 补充方案对老年人髋部骨折手术后效果的前瞻性随机试验

将进行这项研究,以评估维生素 D 负荷剂量与常规临床实践剂量相比在改善髋部骨折后老年人的活动能力和减少残疾方面的效果。

研究概览

详细说明

髋部骨折和相关残疾是世界各地老年人面临的重要公共卫生问题。 随着人口的逐渐老龄化,预计髋部骨折的数量会增加。 事实上,一些研究估计,到 2050 年,全球发病率将超过 600 万。 在西班牙,每年约有 33,000 例髋部骨折发生,总发病率为每 100,000 名老年人中有 517 例。 90% 发生在 64 岁以上的人群中,80 岁以后发病率呈指数增长(>64 岁:97/100000 居民年;>85 岁:1898/100000 居民年)。

关于功能预后,骨折后幸存下来的患者通常会出现功能障碍。 髋部骨折幸存者的结局令人担忧,超过四分之一的人在两年内死亡,而且大多数人无法恢复之前的功能水平。 超过 10% 的幸存者将无法返回原来的住所。

维生素 D 缺乏症(血清 25 羟基维生素 D、25OHD,水平 < 30 ng/mL)通常与老年人的髋部骨折有关。 然而,如果不进行预防性治疗,髋部骨折后的维生素 D 缺乏可能会导致近端肌肉无力、疼痛、动态平衡和运动速度下降。

目前尚不清楚必须服用多少维生素 D 才能达到最佳水平。 尽管为患者补充至少 800 至 1000 单位 (U)/天的维生素 D3 的益处可能已被认可,但可用于指导医生对可能严重缺乏维生素 D 的髋部骨折患者进行适当管理的信息很少,特别是在急性髋部骨折患者。

将开展一项随机对照试验,包括 50 名患有髋部骨折和维生素 D 缺乏症的老年人(75 岁或以上)。 手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对于干预组,参与者将在 5 天内每天口服 16.000 U 骨化二醇。 对于对照组,将在 5 周内每周口服 16.000 U 骨化二醇。

将使用 Barthel 指数评估功能状态,并在出院时(大约 1 个月)、3、6 和 12 个月的随访中确定达到最佳 25OHD(> 30 ng/mL)水平的患者比例.

次要措施包括 Timed Up and Go 测试、步态速度测试、短期体能测试,以比较维生素 D 补充策略对功能和肌肉力量量表的影响。 此外,测量力量和肌肉质量将分别使用手持式测力计和生物阻抗分析仪

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:75岁或以上的脆性髋部骨折(需要手术治疗)和维生素D缺乏症患者;能够直接或通过负责人提供知情同意。

释义:

  • 脆性髋部骨折:理解为由低强度创伤引起的骨折(例如,从站立或更小的高度跌落)
  • 维生素 D 缺乏症:25OHD 血清水平 < 30 ng / mL

排除标准:

  • 股骨骨折前存在严重的功能依赖(Barthel 指数 < 35 分)
  • 诊断为中度痴呆(根据“全球恶化量表”(GDS) 和“功能评估分期”(FAST) 定义,GDS-FAST > 5)。
  • 禁忌接受维生素 D 补充剂的医疗条件:高钙血症(钙血症> 10.5 mg / dL),甲状旁腺功能亢进症;肾小球滤过率(GFR)<30 mL / min,钙结石的慢性肾功能衰竭;具有高钙血症风险的病症(结核病,结节病......),以及涉及肠道吸收不良的病症。
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 使用与维生素 D 相互作用并有引起高钙血症风险的药物(苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、地高辛)。
  • 由于晚期伴随或临终情况的存在,预期寿命缩短(<12 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨化二醇(维生素 D)负荷剂量
干预组的参与者将接受骨化二醇 16.000 单位 (U) / 天,持续五天

手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。

对于干预组,参与者将每天接受 16. 000 U 口服骨化二醇,持续 5 天。

对于对照组,参与者将每周口服 16.000 U 骨化二醇,持续 5 周。

两组:

  1. 将遵循通常的髋部骨折康复路径。
  2. 4 周后将测量 25OHD 血清水平。 根据血清 25OHD 水平,患者将接受不同的维生素 D 策略(根据方案) 患者出院后将接受长达 12 个月的监测,在第 3、6 和 12 个月进行 3 次门诊访问(以确定血清维生素 D 水平并评估功能状态)
有源比较器:临床实践剂量的骨化二醇(维生素 D)
对照组的参与者将接受 16.000 U/周,持续五周

手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。

对于干预组,参与者将每天接受 16. 000 U 口服骨化二醇,持续 5 天。

对于对照组,参与者将每周口服 16.000 U 骨化二醇,持续 5 周。

两组:

  1. 将遵循通常的髋部骨折康复路径。
  2. 4 周后将测量 25OHD 血清水平。 根据血清 25OHD 水平,患者将接受不同的维生素 D 策略(根据方案) 患者出院后将接受长达 12 个月的监测,在第 3、6 和 12 个月进行 3 次门诊访问(以确定血清维生素 D 水平并评估功能状态)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能增益
大体时间:在 6 个月的随访中
定义为 Barthel 指数提高 15 点
在 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善血清维生素 D (25OHD) 水平
大体时间:在基线、1、3、6 和 12 个月的随访中。
定义为维生素 D 水平 > 30 ng/mL
在基线、1、3、6 和 12 个月的随访中。
改善肌肉力量
大体时间:在 3、6 和 12 个月的随访中。
使用手持式测力计测量(kg)
在 3、6 和 12 个月的随访中。
改善肌肉质量
大体时间:在 3、6 和 12 个月的随访中。
使用生物阻抗分析法测量(kg)
在 3、6 和 12 个月的随访中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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