补充维生素 D 缺乏症对老年急性髋部骨折患者的影响: (VITAMINA_D)
一项比较 2 种维生素 D 补充方案对老年人髋部骨折手术后效果的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
髋部骨折和相关残疾是世界各地老年人面临的重要公共卫生问题。 随着人口的逐渐老龄化,预计髋部骨折的数量会增加。 事实上,一些研究估计,到 2050 年,全球发病率将超过 600 万。 在西班牙,每年约有 33,000 例髋部骨折发生,总发病率为每 100,000 名老年人中有 517 例。 90% 发生在 64 岁以上的人群中,80 岁以后发病率呈指数增长(>64 岁:97/100000 居民年;>85 岁:1898/100000 居民年)。
关于功能预后,骨折后幸存下来的患者通常会出现功能障碍。 髋部骨折幸存者的结局令人担忧,超过四分之一的人在两年内死亡,而且大多数人无法恢复之前的功能水平。 超过 10% 的幸存者将无法返回原来的住所。
维生素 D 缺乏症(血清 25 羟基维生素 D、25OHD,水平 < 30 ng/mL)通常与老年人的髋部骨折有关。 然而,如果不进行预防性治疗,髋部骨折后的维生素 D 缺乏可能会导致近端肌肉无力、疼痛、动态平衡和运动速度下降。
目前尚不清楚必须服用多少维生素 D 才能达到最佳水平。 尽管为患者补充至少 800 至 1000 单位 (U)/天的维生素 D3 的益处可能已被认可,但可用于指导医生对可能严重缺乏维生素 D 的髋部骨折患者进行适当管理的信息很少,特别是在急性髋部骨折患者。
将开展一项随机对照试验,包括 50 名患有髋部骨折和维生素 D 缺乏症的老年人(75 岁或以上)。 手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对于干预组,参与者将在 5 天内每天口服 16.000 U 骨化二醇。 对于对照组,将在 5 周内每周口服 16.000 U 骨化二醇。
将使用 Barthel 指数评估功能状态,并在出院时(大约 1 个月)、3、6 和 12 个月的随访中确定达到最佳 25OHD(> 30 ng/mL)水平的患者比例.
次要措施包括 Timed Up and Go 测试、步态速度测试、短期体能测试,以比较维生素 D 补充策略对功能和肌肉力量量表的影响。 此外,测量力量和肌肉质量将分别使用手持式测力计和生物阻抗分析仪
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:75岁或以上的脆性髋部骨折(需要手术治疗)和维生素D缺乏症患者;能够直接或通过负责人提供知情同意。
释义:
- 脆性髋部骨折:理解为由低强度创伤引起的骨折(例如,从站立或更小的高度跌落)
- 维生素 D 缺乏症:25OHD 血清水平 < 30 ng / mL
排除标准:
- 股骨骨折前存在严重的功能依赖(Barthel 指数 < 35 分)
- 诊断为中度痴呆(根据“全球恶化量表”(GDS) 和“功能评估分期”(FAST) 定义,GDS-FAST > 5)。
- 禁忌接受维生素 D 补充剂的医疗条件:高钙血症(钙血症> 10.5 mg / dL),甲状旁腺功能亢进症;肾小球滤过率(GFR)<30 mL / min,钙结石的慢性肾功能衰竭;具有高钙血症风险的病症(结核病,结节病......),以及涉及肠道吸收不良的病症。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 使用与维生素 D 相互作用并有引起高钙血症风险的药物(苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、地高辛)。
- 由于晚期伴随或临终情况的存在,预期寿命缩短(<12 个月)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:骨化二醇(维生素 D)负荷剂量
干预组的参与者将接受骨化二醇 16.000 单位 (U) / 天,持续五天
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手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对于干预组,参与者将每天接受 16. 000 U 口服骨化二醇,持续 5 天。 对于对照组,参与者将每周口服 16.000 U 骨化二醇,持续 5 周。 两组:
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有源比较器:临床实践剂量的骨化二醇(维生素 D)
对照组的参与者将接受 16.000 U/周,持续五周
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手术治疗后,维生素 D 缺乏症 (25OHD < 30 ng/mL) 的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对于干预组,参与者将每天接受 16. 000 U 口服骨化二醇,持续 5 天。 对于对照组,参与者将每周口服 16.000 U 骨化二醇,持续 5 周。 两组:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能增益
大体时间:在 6 个月的随访中
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定义为 Barthel 指数提高 15 点
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在 6 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善血清维生素 D (25OHD) 水平
大体时间:在基线、1、3、6 和 12 个月的随访中。
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定义为维生素 D 水平 > 30 ng/mL
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在基线、1、3、6 和 12 个月的随访中。
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改善肌肉力量
大体时间:在 3、6 和 12 个月的随访中。
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使用手持式测力计测量(kg)
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在 3、6 和 12 个月的随访中。
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改善肌肉质量
大体时间:在 3、6 和 12 个月的随访中。
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使用生物阻抗分析法测量(kg)
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在 3、6 和 12 个月的随访中。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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