Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie van vitamine D-tekort bij ouderen met een acute heupfractuur: (VITAMINA_D)

31 januari 2021 bijgewerkt door: Leonor Cuadra Llopart

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de effecten van 2 vitamine D-suppletieregimes bij ouderen na een heupfractuuroperatie worden vergeleken

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van een belastingsdosis vitamine D te evalueren in vergelijking met de dosis van de gebruikelijke klinische praktijk, bij het verbeteren van de mobiliteit en het verminderen van invaliditeit bij ouderen na een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen en gerelateerde handicaps zijn belangrijke volksgezondheidsproblemen voor ouderen over de hele wereld. Gezien de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking wordt een toename van het aantal heupfracturen verwacht. Sommige studies schatten zelfs dat de incidentie wereldwijd in 2050 meer dan 6 miljoen zal bedragen. In Spanje komen jaarlijks ongeveer 33.000 heupfracturen voor, met een totale incidentie van 517 gevallen per 100.000 ouderen. 90% komt voor bij mensen ouder dan 64 jaar en de incidentie neemt exponentieel toe boven de 80 jaar (> 64: 97/100.000 inwoners-jaar;> ​​85: 1898/100.000 inwoners-jaar).

Wat de functionele prognose betreft, lijden de patiënten die de fractuurepisode overleven vaak aan een functionele beperking. De resultaten voor mensen die een heupfractuur overleven, zijn zorgwekkend: meer dan een kwart sterft binnen een periode van twee jaar en de meesten van hen herstellen niet hun eerdere functionele niveau. Meer dan 10 % van de overlevenden zal niet kunnen terugkeren naar hun vorige verblijfplaats.

Vitamine D-tekort (serum 25 hydroxyvitamine D, 25OHD, niveau < 30 ng/ml) wordt vaak geassocieerd met heupfracturen bij ouderen. Zonder preventieve behandeling kan vitamine D-tekort na een heupfractuur echter leiden tot proximale spierzwakte, pijn, verminderde dynamische balans en prestatiesnelheid.

Het is niet duidelijk hoeveel vitamine D er ingenomen moet worden om het optimale niveau te bereiken. Hoewel de voordelen van het aanvullen van patiënten met ten minste 800 tot 1000 eenheden (E)/dag vitamine D3 kunnen worden erkend, is er weinig informatie beschikbaar om artsen te begeleiden met betrekking tot de juiste behandeling van heupfractuurpatiënten die mogelijk ernstig vitamine D-tekort hebben, met name in patiënten met een acute heupfractuur.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 50 oudere volwassenen (75 jaar of ouder) die een heupfractuur hebben opgelopen en vitamine D-tekort hebben. Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep. Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E Calcifediol oraal toegediend. De controlegroep krijgt gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E Calcifediol oraal toegediend.

De functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van de Barthel-index, evenals het aantal patiënten dat een optimaal niveau van 25OHD (> 30 ng/ml) bereikt, zal worden bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand), 3, 6 en 12 maanden follow-up .

Secundaire maatregelen omvatten de Timed Up and Go-test, loopsnelheidstest, Short Physical Performance Battery om het effect van de vitamine D-suppletiestrategieën op functionele en spierkrachtschalen te vergelijken. Daarnaast zal voor het meten van de kracht en spiermassa gebruik worden gemaakt van respectievelijk een handdynamometer en bio-impedantieanalyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten van 75 jaar of ouder met een fragiliteit van een heupfractuur (die chirurgische behandeling vereist) en vitamine D-tekort; geïnformeerde toestemming kunnen geven, hetzij rechtstreeks, hetzij via de verantwoordelijke.

Definities:

  • Breekbaarheid heupfracturen: als zodanig begrepen die worden veroorzaakt door een trauma van lage intensiteit (bijvoorbeeld vallen van eigen hoogte in stand of kleiner)
  • Vitamine D-tekort: 25OHD-serumwaarden < 30 ng / ml

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige functionele afhankelijkheid voorafgaand aan fractuur van het dijbeen (Barthel-index < 35 punten)
  • Diagnose van dementie in matige mate (gedefinieerd op "Global Deterioration Scale" (GDS) en "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ontvangen van vitamine D-suppletie: hypercalciëmie (calciëmie> 10,5 mg / dL), hyperparathyreoïdie; chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml / min, calciumlithiasis; pathologieën met risico op hypercalciëmie (tuberculose, sarcoïdose ...), evenals pathologieën met intestinale malabsorptie.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met het gebruik van vitamine D en met het risico hypercalciëmie te veroorzaken (fenytoïne, fenobarbital, primidon, digoxine).
  • Verminderde levensverwachting (<12 maanden) door de aanwezigheid van gevorderde bijkomende aandoeningen of aandoeningen aan het einde van het leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcifediol (vitamine D) oplaaddosis
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende vijf dagen calcifediol 16.000 eenheden (E) /dag toegediend

Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep.

Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E orale Calcifediol.

Voor de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E orale Calcifediol.

Beide groepen:

  1. Zal het gebruikelijke revalidatietraject voor heupfracturen volgen.
  2. 25OHD-serumwaarden worden na 4 weken gemeten. Afhankelijk van de serum 25OHD-spiegel krijgen de patiënten verschillende vitamine D-strategieën (volgens het protocol). serum vitamine D-spiegels te bepalen en functionele status te evalueren)
Actieve vergelijker: Calcifediol (Vitamine D) in klinische praktijkdosis
Deelnemers aan de controlegroep krijgen vijf weken lang 16.000 E/week

Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep.

Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E orale Calcifediol.

Voor de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E orale Calcifediol.

Beide groepen:

  1. Zal het gebruikelijke revalidatietraject voor heupfracturen volgen.
  2. 25OHD-serumwaarden worden na 4 weken gemeten. Afhankelijk van de serum 25OHD-spiegel krijgen de patiënten verschillende vitamine D-strategieën (volgens het protocol). serum vitamine D-spiegels te bepalen en functionele status te evalueren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele winst
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Gedefinieerd als een verbetering van 15 punten in de Barthel-index
na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering serum Vitamine D (25OHD) niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Gedefinieerd als een vitamine D-spiegel > 30 ng/mL
bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Handdynamometer gebruiken om te meten (kg)
na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Verbetering van de spiermassa
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Bio-impedantieanalyse gebruiken om (kg) te meten
na 3, 6 en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren