- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213886
Het effect van suppletie van vitamine D-tekort bij ouderen met een acute heupfractuur: (VITAMINA_D)
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de effecten van 2 vitamine D-suppletieregimes bij ouderen na een heupfractuuroperatie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen en gerelateerde handicaps zijn belangrijke volksgezondheidsproblemen voor ouderen over de hele wereld. Gezien de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking wordt een toename van het aantal heupfracturen verwacht. Sommige studies schatten zelfs dat de incidentie wereldwijd in 2050 meer dan 6 miljoen zal bedragen. In Spanje komen jaarlijks ongeveer 33.000 heupfracturen voor, met een totale incidentie van 517 gevallen per 100.000 ouderen. 90% komt voor bij mensen ouder dan 64 jaar en de incidentie neemt exponentieel toe boven de 80 jaar (> 64: 97/100.000 inwoners-jaar;> 85: 1898/100.000 inwoners-jaar).
Wat de functionele prognose betreft, lijden de patiënten die de fractuurepisode overleven vaak aan een functionele beperking. De resultaten voor mensen die een heupfractuur overleven, zijn zorgwekkend: meer dan een kwart sterft binnen een periode van twee jaar en de meesten van hen herstellen niet hun eerdere functionele niveau. Meer dan 10 % van de overlevenden zal niet kunnen terugkeren naar hun vorige verblijfplaats.
Vitamine D-tekort (serum 25 hydroxyvitamine D, 25OHD, niveau < 30 ng/ml) wordt vaak geassocieerd met heupfracturen bij ouderen. Zonder preventieve behandeling kan vitamine D-tekort na een heupfractuur echter leiden tot proximale spierzwakte, pijn, verminderde dynamische balans en prestatiesnelheid.
Het is niet duidelijk hoeveel vitamine D er ingenomen moet worden om het optimale niveau te bereiken. Hoewel de voordelen van het aanvullen van patiënten met ten minste 800 tot 1000 eenheden (E)/dag vitamine D3 kunnen worden erkend, is er weinig informatie beschikbaar om artsen te begeleiden met betrekking tot de juiste behandeling van heupfractuurpatiënten die mogelijk ernstig vitamine D-tekort hebben, met name in patiënten met een acute heupfractuur.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 50 oudere volwassenen (75 jaar of ouder) die een heupfractuur hebben opgelopen en vitamine D-tekort hebben. Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep. Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E Calcifediol oraal toegediend. De controlegroep krijgt gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E Calcifediol oraal toegediend.
De functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van de Barthel-index, evenals het aantal patiënten dat een optimaal niveau van 25OHD (> 30 ng/ml) bereikt, zal worden bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 maand), 3, 6 en 12 maanden follow-up .
Secundaire maatregelen omvatten de Timed Up and Go-test, loopsnelheidstest, Short Physical Performance Battery om het effect van de vitamine D-suppletiestrategieën op functionele en spierkrachtschalen te vergelijken. Daarnaast zal voor het meten van de kracht en spiermassa gebruik worden gemaakt van respectievelijk een handdynamometer en bio-impedantieanalyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten van 75 jaar of ouder met een fragiliteit van een heupfractuur (die chirurgische behandeling vereist) en vitamine D-tekort; geïnformeerde toestemming kunnen geven, hetzij rechtstreeks, hetzij via de verantwoordelijke.
Definities:
- Breekbaarheid heupfracturen: als zodanig begrepen die worden veroorzaakt door een trauma van lage intensiteit (bijvoorbeeld vallen van eigen hoogte in stand of kleiner)
- Vitamine D-tekort: 25OHD-serumwaarden < 30 ng / ml
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige functionele afhankelijkheid voorafgaand aan fractuur van het dijbeen (Barthel-index < 35 punten)
- Diagnose van dementie in matige mate (gedefinieerd op "Global Deterioration Scale" (GDS) en "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ontvangen van vitamine D-suppletie: hypercalciëmie (calciëmie> 10,5 mg / dL), hyperparathyreoïdie; chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml / min, calciumlithiasis; pathologieën met risico op hypercalciëmie (tuberculose, sarcoïdose ...), evenals pathologieën met intestinale malabsorptie.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met het gebruik van vitamine D en met het risico hypercalciëmie te veroorzaken (fenytoïne, fenobarbital, primidon, digoxine).
- Verminderde levensverwachting (<12 maanden) door de aanwezigheid van gevorderde bijkomende aandoeningen of aandoeningen aan het einde van het leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcifediol (vitamine D) oplaaddosis
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende vijf dagen calcifediol 16.000 eenheden (E) /dag toegediend
|
Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep. Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E orale Calcifediol. Voor de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E orale Calcifediol. Beide groepen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcifediol (Vitamine D) in klinische praktijkdosis
Deelnemers aan de controlegroep krijgen vijf weken lang 16.000 E/week
|
Na chirurgische behandeling worden deelnemers met vitamine D-tekort (25OHD < 30 ng/mL) willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep. Voor de interventiegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks 16.000 E orale Calcifediol. Voor de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 5 weken wekelijks 16.000 E orale Calcifediol. Beide groepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele winst
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als een verbetering van 15 punten in de Barthel-index
|
na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering serum Vitamine D (25OHD) niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Gedefinieerd als een vitamine D-spiegel > 30 ng/mL
|
bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Handdynamometer gebruiken om te meten (kg)
|
na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Verbetering van de spiermassa
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Bio-impedantieanalyse gebruiken om (kg) te meten
|
na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Vitamine D-tekort
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
- Calcifediol
Andere studie-ID-nummers
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .