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L'effetto dell'integrazione della carenza di vitamina D nelle persone anziane con frattura acuta dell'anca: (VITAMINA_D)

31 gennaio 2021 aggiornato da: Leonor Cuadra Llopart

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti di 2 regimi di integrazione di vitamina D nelle persone anziane dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della dose di carico di vitamina D rispetto alla dose della normale pratica clinica, nel migliorare la mobilità e ridurre la disabilità nelle persone anziane a seguito di una frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca e le relative disabilità sono importanti problemi di salute pubblica per gli anziani di tutto il mondo. Assistendo al progressivo invecchiamento della popolazione, si prevede un aumento del numero di fratture dell'anca. Alcuni studi, infatti, stimano che, a livello globale, l'incidenza supererà i 6 milioni nel 2050. In Spagna si verificano circa 33.000 fratture dell'anca ogni anno, con un'incidenza complessiva di 517 casi ogni 100.000 anziani. Il 90% si verifica nelle persone di età superiore ai 64 anni e l'incidenza aumenta esponenzialmente oltre gli 80 anni (>64: 97/100000 abitanti-anno;>85: 1898/100000 abitanti-anno).

Per quanto riguarda la prognosi funzionale, i pazienti che sopravvivono all'episodio della frattura spesso soffrono di una menomazione funzionale. I risultati per le persone che sopravvivono alla frattura dell'anca sono preoccupanti, con più di un quarto che muore entro un periodo di due anni e la maggior parte di loro non recupera il precedente livello funzionale. Più del 10% dei sopravvissuti non potrà tornare alla residenza precedente.

La carenza di vitamina D (siero 25 idrossivitamina D, 25OHD, livello < 30 ng/mL) è comunemente associata alla frattura dell'anca nelle persone anziane. Senza un trattamento preventivo, tuttavia, la carenza di vitamina D in seguito alla frattura dell'anca può causare debolezza muscolare prossimale, dolore, riduzione dell'equilibrio dinamico e della velocità delle prestazioni.

Non è chiaro quanta vitamina D debba essere assunta per raggiungere il livello ottimale. Sebbene si possano riconoscere i benefici dell'integrazione di pazienti con almeno 800-1000 unità (U)/die di vitamina D3, ci sono poche informazioni disponibili per guidare i medici riguardo alla gestione appropriata dei pazienti con frattura dell'anca che possono essere gravemente carenti di vitamina D, specialmente in pazienti con frattura acuta dell'anca.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato, che includerà 50 adulti più anziani (di età pari o superiore a 75 anni) che hanno subito una frattura dell'anca e con carenza di vitamina D. Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo per via orale al giorno per 5 giorni. Per il gruppo di controllo riceverà 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane.

Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando l'indice di Barthel, così come la percentuale di pazienti che raggiungono un livello ottimale di 25OHD (> 30 ng/mL) sarà determinata alla dimissione dall'ospedale (1 mese circa), 3, 6 e 12 mesi di follow-up .

Le misure secondarie includono il test Timed Up and Go, il test della velocità dell'andatura, la batteria delle prestazioni fisiche brevi per confrontare l'effetto delle strategie di integrazione di vitamina D sulle scale funzionali e di forza muscolare. Inoltre, per misurare la forza e la massa muscolare verranno utilizzati rispettivamente il dinamometro palmare e l'analisi della bioimpedenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura da fragilità dell'anca (che richiede trattamento chirurgico) e carenza di vitamina D; in grado di fornire il consenso informato, direttamente o tramite il responsabile.

Definizioni:

  • Fragilità dell'anca: intese come tali quelle che sono prodotte da traumi di bassa intensità (ad esempio cadute dalla propria altezza in piedi o minori)
  • Carenza di vitamina D: livelli sierici di 25OHD < 30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave dipendenza funzionale prima della frattura del femore (Indice di Barthel < 35 punti)
  • Diagnosi di demenza di grado moderato (definita su "Global Deterioration Scale" (GDS) e "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di integratori di vitamina D: ipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), iperparatiroidismo; insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min, litiasi calcica; patologie a rischio di ipercalcemia (tubercolosi, sarcoidosi...), nonché patologie che comportano malassorbimento intestinale.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Uso di farmaci che interagiscono con l'uso della vitamina D e con il rischio di provocare ipercalcemia (fenitoina, fenobarbital, primidone, digossina).
  • Ridotta aspettativa di vita (<12 mesi) per la presenza di condizioni avanzate concomitanti o di fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di carico di calcifediolo (vitamina D).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno calcifediolo 16.000 unità (U)/giorno per cinque giorni

Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo.

Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale al giorno per 5 giorni.

Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane.

Entrambi i gruppi:

  1. Seguirà il consueto percorso riabilitativo per frattura dell'anca.
  2. I livelli sierici di 25OHD saranno misurati dopo 4 settimane. A seconda del livello sierico di 25OHD, i pazienti riceveranno diverse strategie di vitamina D (secondo il protocollo) I pazienti saranno monitorati fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, con 3 visite cliniche a 3, 6 e 12 mesi (per determinare i livelli sierici di vitamina D e valutare lo stato funzionale)
Comparatore attivo: Calcifediolo (vitamina D) alla dose pratica clinica
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 16.000 U/settimana per cinque settimane

Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo.

Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale al giorno per 5 giorni.

Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane.

Entrambi i gruppi:

  1. Seguirà il consueto percorso riabilitativo per frattura dell'anca.
  2. I livelli sierici di 25OHD saranno misurati dopo 4 settimane. A seconda del livello sierico di 25OHD, i pazienti riceveranno diverse strategie di vitamina D (secondo il protocollo) I pazienti saranno monitorati fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, con 3 visite cliniche a 3, 6 e 12 mesi (per determinare i livelli sierici di vitamina D e valutare lo stato funzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno funzionale
Lasso di tempo: a 6 mesi di follow-up
Definito come un miglioramento di 15 punti dell'indice Barthel
a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli sierici di vitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Definito come livelli di vitamina D > 30 ng/mL
al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Utilizzo di un dinamometro portatile per misurare (kg)
a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Utilizzo dell'analisi della bioimpedenza per misurare (kg)
a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Calcifediolo (vitamina D)

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