- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213886
L'effetto dell'integrazione della carenza di vitamina D nelle persone anziane con frattura acuta dell'anca: (VITAMINA_D)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti di 2 regimi di integrazione di vitamina D nelle persone anziane dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca e le relative disabilità sono importanti problemi di salute pubblica per gli anziani di tutto il mondo. Assistendo al progressivo invecchiamento della popolazione, si prevede un aumento del numero di fratture dell'anca. Alcuni studi, infatti, stimano che, a livello globale, l'incidenza supererà i 6 milioni nel 2050. In Spagna si verificano circa 33.000 fratture dell'anca ogni anno, con un'incidenza complessiva di 517 casi ogni 100.000 anziani. Il 90% si verifica nelle persone di età superiore ai 64 anni e l'incidenza aumenta esponenzialmente oltre gli 80 anni (>64: 97/100000 abitanti-anno;>85: 1898/100000 abitanti-anno).
Per quanto riguarda la prognosi funzionale, i pazienti che sopravvivono all'episodio della frattura spesso soffrono di una menomazione funzionale. I risultati per le persone che sopravvivono alla frattura dell'anca sono preoccupanti, con più di un quarto che muore entro un periodo di due anni e la maggior parte di loro non recupera il precedente livello funzionale. Più del 10% dei sopravvissuti non potrà tornare alla residenza precedente.
La carenza di vitamina D (siero 25 idrossivitamina D, 25OHD, livello < 30 ng/mL) è comunemente associata alla frattura dell'anca nelle persone anziane. Senza un trattamento preventivo, tuttavia, la carenza di vitamina D in seguito alla frattura dell'anca può causare debolezza muscolare prossimale, dolore, riduzione dell'equilibrio dinamico e della velocità delle prestazioni.
Non è chiaro quanta vitamina D debba essere assunta per raggiungere il livello ottimale. Sebbene si possano riconoscere i benefici dell'integrazione di pazienti con almeno 800-1000 unità (U)/die di vitamina D3, ci sono poche informazioni disponibili per guidare i medici riguardo alla gestione appropriata dei pazienti con frattura dell'anca che possono essere gravemente carenti di vitamina D, specialmente in pazienti con frattura acuta dell'anca.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato, che includerà 50 adulti più anziani (di età pari o superiore a 75 anni) che hanno subito una frattura dell'anca e con carenza di vitamina D. Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo per via orale al giorno per 5 giorni. Per il gruppo di controllo riceverà 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane.
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando l'indice di Barthel, così come la percentuale di pazienti che raggiungono un livello ottimale di 25OHD (> 30 ng/mL) sarà determinata alla dimissione dall'ospedale (1 mese circa), 3, 6 e 12 mesi di follow-up .
Le misure secondarie includono il test Timed Up and Go, il test della velocità dell'andatura, la batteria delle prestazioni fisiche brevi per confrontare l'effetto delle strategie di integrazione di vitamina D sulle scale funzionali e di forza muscolare. Inoltre, per misurare la forza e la massa muscolare verranno utilizzati rispettivamente il dinamometro palmare e l'analisi della bioimpedenza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura da fragilità dell'anca (che richiede trattamento chirurgico) e carenza di vitamina D; in grado di fornire il consenso informato, direttamente o tramite il responsabile.
Definizioni:
- Fragilità dell'anca: intese come tali quelle che sono prodotte da traumi di bassa intensità (ad esempio cadute dalla propria altezza in piedi o minori)
- Carenza di vitamina D: livelli sierici di 25OHD < 30 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave dipendenza funzionale prima della frattura del femore (Indice di Barthel < 35 punti)
- Diagnosi di demenza di grado moderato (definita su "Global Deterioration Scale" (GDS) e "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di integratori di vitamina D: ipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), iperparatiroidismo; insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min, litiasi calcica; patologie a rischio di ipercalcemia (tubercolosi, sarcoidosi...), nonché patologie che comportano malassorbimento intestinale.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Uso di farmaci che interagiscono con l'uso della vitamina D e con il rischio di provocare ipercalcemia (fenitoina, fenobarbital, primidone, digossina).
- Ridotta aspettativa di vita (<12 mesi) per la presenza di condizioni avanzate concomitanti o di fine vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di carico di calcifediolo (vitamina D).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno calcifediolo 16.000 unità (U)/giorno per cinque giorni
|
Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale al giorno per 5 giorni. Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane. Entrambi i gruppi:
|
|
Comparatore attivo: Calcifediolo (vitamina D) alla dose pratica clinica
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 16.000 U/settimana per cinque settimane
|
Dopo il trattamento chirurgico, i partecipanti con carenza di vitamina D (25OHD <30 ng/mL) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Per il gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale al giorno per 5 giorni. Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 16.000 U di calcifediolo orale settimanalmente per 5 settimane. Entrambi i gruppi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno funzionale
Lasso di tempo: a 6 mesi di follow-up
|
Definito come un miglioramento di 15 punti dell'indice Barthel
|
a 6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei livelli sierici di vitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
Definito come livelli di vitamina D > 30 ng/mL
|
al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
Utilizzo di un dinamometro portatile per misurare (kg)
|
a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
Utilizzo dell'analisi della bioimpedenza per misurare (kg)
|
a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Carenza di vitamina D
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Calcifediolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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