- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213886
L'effet de la supplémentation en cas de carence en vitamine D chez les personnes âgées atteintes d'une fracture aiguë de la hanche : (VITAMINA_D)
Un essai prospectif randomisé comparant les effets de 2 régimes de supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées après une chirurgie pour fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche et les handicaps associés sont des problèmes de santé publique importants pour les personnes âgées du monde entier. En raison du vieillissement progressif de la population, une augmentation du nombre de fractures de la hanche est à prévoir. En fait, certaines études estiment que, dans le monde, l'incidence dépassera 6 millions en 2050. En Espagne, environ 33 000 fractures de la hanche surviennent chaque année, avec une incidence globale de 517 cas pour 100 000 personnes âgées. 90% surviennent chez des personnes de plus de 64 ans et l'incidence augmente de façon exponentielle au-delà de 80 ans (> 64 : 97/100 000 habitants-an ; > 85 : 1898/100 000 habitants-an).
Concernant le pronostic fonctionnel, les patients qui survivent à l'épisode de la fracture souffrent souvent d'une altération fonctionnelle. Les résultats pour les personnes qui survivent à une fracture de la hanche sont préoccupants, plus d'un quart mourant dans un délai de deux ans et la plupart d'entre eux ne récupérant pas leur niveau fonctionnel antérieur. Plus de 10 % des survivants ne pourront pas retourner à leur ancienne résidence.
Une carence en vitamine D (25 hydroxyvitamine D sérique, 25OHD, taux < 30 ng/mL) est fréquemment associée à une fracture de la hanche chez les personnes âgées. Sans traitement préventif, cependant, une carence en vitamine D après une fracture de la hanche peut entraîner une faiblesse musculaire proximale, des douleurs, une réduction de l'équilibre dynamique et de la vitesse de performance.
La quantité de vitamine D nécessaire pour atteindre le niveau optimal n'est pas claire. Bien que les avantages d'une supplémentation des patients avec au moins 800 à 1000 unités (U)/jour de vitamine D3 puissent être reconnus, il existe peu d'informations disponibles pour guider les médecins concernant la prise en charge appropriée des patients souffrant d'une fracture de la hanche qui peuvent présenter une carence sévère en vitamine D, en particulier dans patients souffrant d'une fracture aiguë de la hanche.
Un essai contrôlé randomisé, incluant 50 personnes âgées (75 ans ou plus) ayant subi une fracture de la hanche et présentant une carence en vitamine D, sera réalisé. Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Pour le groupe d'intervention, les participants recevront 16 000 U Calcifediol par voie orale pendant 5 jours. Pour le groupe témoin recevra 16.000 U Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines.
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'indice de Barthel, ainsi que la proportion de patients atteignant un niveau optimal de 25OHD (> 30 ng/mL) sera déterminée à la sortie de l'hôpital (1 mois environ), 3, 6 et 12 mois de suivi .
Les mesures secondaires comprennent le test Timed Up and Go, le test de vitesse de marche, la batterie de performances physiques courtes pour comparer l'effet des stratégies de supplémentation en vitamine D sur les échelles de force fonctionnelle et musculaire. De plus, pour mesurer la force et la masse musculaire, on utilisera respectivement un dynamomètre portatif et une analyse de bioimpédance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 75 ans ou plus présentant une fracture de fragilité de la hanche (nécessitant un traitement chirurgical) et une carence en vitamine D ; en mesure de fournir un consentement éclairé, soit directement, soit par l'intermédiaire de la personne responsable.
Définitions :
- Fracture de la hanche de fragilité : entendues comme telles celles qui sont produites par un traumatisme de faible intensité (par exemple, chutes de la propre hauteur en position debout ou plus petite)
- Carence en vitamine D : taux sériques de 25OHD < 30 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Présence d'une dépendance fonctionnelle sévère avant fracture du fémur (Indice de Barthel < 35 points)
- Diagnostic de démence à un degré modéré (défini sur "Global Deterioration Scale" (GDS) et "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Conditions médicales contre-indiquant la prise d'une supplémentation en vitamine D : hypercalcémie (calcémie > 10,5 mg/dL), hyperparathyroïdie ; insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min, lithiase calcique ; les pathologies à risque d'hypercalcémie (tuberculose, sarcoïdose...), ainsi que les pathologies impliquant une malabsorption intestinale.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'utilisation de la vitamine D et avec le risque de provoquer une hypercalcémie (phénytoïne, phénobarbital, primidone, digoxine).
- Espérance de vie réduite (<12 mois) en raison de la présence d'affections concomitantes avancées ou de fin de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcifédiol (Vitamine D) dose de charge
Les participants au groupe d'intervention recevront calcifediol16.000 unités (U) /jour pendant cinq jours
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Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Pour le groupe d'intervention, les participants recevront quotidiennement 16 000 U de Calcifediol par voie orale pendant 5 jours. Pour le groupe témoin, les participants recevront 16 000 U de Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines. Les deux groupes :
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Comparateur actif: Calcifédiol (Vitamine D) à la dose de pratique clinique
Les participants du groupe témoin recevront 16.000 U/semaine pendant cinq semaines
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Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Pour le groupe d'intervention, les participants recevront quotidiennement 16 000 U de Calcifediol par voie orale pendant 5 jours. Pour le groupe témoin, les participants recevront 16 000 U de Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines. Les deux groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain fonctionnel
Délai: à 6 mois de suivi
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Défini comme une amélioration de 15 points de l'indice de Barthel
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à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des taux sériques de vitamine D (25OHD)
Délai: au départ, 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
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Défini comme un taux de vitamine D > 30 ng/mL
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au départ, 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
|
Amélioration de la force musculaire
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi.
|
Utilisation d'un dynamomètre portable pour mesurer (kg)
|
à 3, 6 et 12 mois de suivi.
|
Amélioration de la masse musculaire
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi.
|
Utilisation de l'analyse de bioimpédance pour mesurer (kg)
|
à 3, 6 et 12 mois de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Calcifédiol
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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