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L'effet de la supplémentation en cas de carence en vitamine D chez les personnes âgées atteintes d'une fracture aiguë de la hanche : (VITAMINA_D)

31 janvier 2021 mis à jour par: Leonor Cuadra Llopart

Un essai prospectif randomisé comparant les effets de 2 régimes de supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées après une chirurgie pour fracture de la hanche

Cette étude sera réalisée pour évaluer l'effet de la dose de charge de vitamine D par rapport à la dose de pratique clinique habituelle, dans l'amélioration de la mobilité et la réduction de l'invalidité chez les personnes âgées suite à une fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les fractures de la hanche et les handicaps associés sont des problèmes de santé publique importants pour les personnes âgées du monde entier. En raison du vieillissement progressif de la population, une augmentation du nombre de fractures de la hanche est à prévoir. En fait, certaines études estiment que, dans le monde, l'incidence dépassera 6 millions en 2050. En Espagne, environ 33 000 fractures de la hanche surviennent chaque année, avec une incidence globale de 517 cas pour 100 000 personnes âgées. 90% surviennent chez des personnes de plus de 64 ans et l'incidence augmente de façon exponentielle au-delà de 80 ans (> 64 : 97/100 000 habitants-an ; > 85 : 1898/100 000 habitants-an).

Concernant le pronostic fonctionnel, les patients qui survivent à l'épisode de la fracture souffrent souvent d'une altération fonctionnelle. Les résultats pour les personnes qui survivent à une fracture de la hanche sont préoccupants, plus d'un quart mourant dans un délai de deux ans et la plupart d'entre eux ne récupérant pas leur niveau fonctionnel antérieur. Plus de 10 % des survivants ne pourront pas retourner à leur ancienne résidence.

Une carence en vitamine D (25 hydroxyvitamine D sérique, 25OHD, taux < 30 ng/mL) est fréquemment associée à une fracture de la hanche chez les personnes âgées. Sans traitement préventif, cependant, une carence en vitamine D après une fracture de la hanche peut entraîner une faiblesse musculaire proximale, des douleurs, une réduction de l'équilibre dynamique et de la vitesse de performance.

La quantité de vitamine D nécessaire pour atteindre le niveau optimal n'est pas claire. Bien que les avantages d'une supplémentation des patients avec au moins 800 à 1000 unités (U)/jour de vitamine D3 puissent être reconnus, il existe peu d'informations disponibles pour guider les médecins concernant la prise en charge appropriée des patients souffrant d'une fracture de la hanche qui peuvent présenter une carence sévère en vitamine D, en particulier dans patients souffrant d'une fracture aiguë de la hanche.

Un essai contrôlé randomisé, incluant 50 personnes âgées (75 ans ou plus) ayant subi une fracture de la hanche et présentant une carence en vitamine D, sera réalisé. Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Pour le groupe d'intervention, les participants recevront 16 000 U Calcifediol par voie orale pendant 5 jours. Pour le groupe témoin recevra 16.000 U Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines.

L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'indice de Barthel, ainsi que la proportion de patients atteignant un niveau optimal de 25OHD (> 30 ng/mL) sera déterminée à la sortie de l'hôpital (1 mois environ), 3, 6 et 12 mois de suivi .

Les mesures secondaires comprennent le test Timed Up and Go, le test de vitesse de marche, la batterie de performances physiques courtes pour comparer l'effet des stratégies de supplémentation en vitamine D sur les échelles de force fonctionnelle et musculaire. De plus, pour mesurer la force et la masse musculaire, on utilisera respectivement un dynamomètre portatif et une analyse de bioimpédance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients âgés de 75 ans ou plus présentant une fracture de fragilité de la hanche (nécessitant un traitement chirurgical) et une carence en vitamine D ; en mesure de fournir un consentement éclairé, soit directement, soit par l'intermédiaire de la personne responsable.

Définitions :

  • Fracture de la hanche de fragilité : entendues comme telles celles qui sont produites par un traumatisme de faible intensité (par exemple, chutes de la propre hauteur en position debout ou plus petite)
  • Carence en vitamine D : taux sériques de 25OHD < 30 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une dépendance fonctionnelle sévère avant fracture du fémur (Indice de Barthel < 35 points)
  • Diagnostic de démence à un degré modéré (défini sur "Global Deterioration Scale" (GDS) et "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Conditions médicales contre-indiquant la prise d'une supplémentation en vitamine D : hypercalcémie (calcémie > 10,5 mg/dL), hyperparathyroïdie ; insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min, lithiase calcique ; les pathologies à risque d'hypercalcémie (tuberculose, sarcoïdose...), ainsi que les pathologies impliquant une malabsorption intestinale.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'utilisation de la vitamine D et avec le risque de provoquer une hypercalcémie (phénytoïne, phénobarbital, primidone, digoxine).
  • Espérance de vie réduite (<12 mois) en raison de la présence d'affections concomitantes avancées ou de fin de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcifédiol (Vitamine D) dose de charge
Les participants au groupe d'intervention recevront calcifediol16.000 unités (U) /jour pendant cinq jours

Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.

Pour le groupe d'intervention, les participants recevront quotidiennement 16 000 U de Calcifediol par voie orale pendant 5 jours.

Pour le groupe témoin, les participants recevront 16 000 U de Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines.

Les deux groupes :

  1. Suivra le parcours habituel de réadaptation pour fracture de la hanche.
  2. Les taux sériques de 25OHD seront mesurés après 4 semaines. Selon le taux sérique de 25OHD, les patients recevront différentes stratégies de vitamine D (selon le protocole) Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital, avec 3 visites à la clinique à 3, 6 et 12 mois (pour déterminer les taux sériques de vitamine D et évaluer l'état fonctionnel)
Comparateur actif: Calcifédiol (Vitamine D) à la dose de pratique clinique
Les participants du groupe témoin recevront 16.000 U/semaine pendant cinq semaines

Après le traitement chirurgical, les participants présentant une carence en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL) seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.

Pour le groupe d'intervention, les participants recevront quotidiennement 16 000 U de Calcifediol par voie orale pendant 5 jours.

Pour le groupe témoin, les participants recevront 16 000 U de Calcifediol par voie orale par semaine pendant 5 semaines.

Les deux groupes :

  1. Suivra le parcours habituel de réadaptation pour fracture de la hanche.
  2. Les taux sériques de 25OHD seront mesurés après 4 semaines. Selon le taux sérique de 25OHD, les patients recevront différentes stratégies de vitamine D (selon le protocole) Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital, avec 3 visites à la clinique à 3, 6 et 12 mois (pour déterminer les taux sériques de vitamine D et évaluer l'état fonctionnel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain fonctionnel
Délai: à 6 mois de suivi
Défini comme une amélioration de 15 points de l'indice de Barthel
à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des taux sériques de vitamine D (25OHD)
Délai: au départ, 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Défini comme un taux de vitamine D > 30 ng/mL
au départ, 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Amélioration de la force musculaire
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Utilisation d'un dynamomètre portable pour mesurer (kg)
à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Amélioration de la masse musculaire
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Utilisation de l'analyse de bioimpédance pour mesurer (kg)
à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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