Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen täydentämisen vaikutus iäkkäillä ihmisillä, joilla on akuutti lonkkamurtuma: (VITAMINA_D)

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Leonor Cuadra Llopart

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden D-vitamiinilisähoidon vaikutuksia iäkkäillä ihmisillä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinin kuormitusannoksen vaikutusta tavanomaiseen kliinisen käytännön annokseen verrattuna lonkkamurtuman jälkeisten ikääntyneiden liikkuvuuden parantamiseen ja vamman vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ja niihin liittyvät vammat ovat tärkeitä kansanterveysongelmia iäkkäille ihmisille ympäri maailmaa. Väestön ikääntymisen myötä lonkkamurtumien määrän odotetaan lisääntyvän. Itse asiassa jotkut tutkimukset arvioivat, että maailmanlaajuisesti ilmaantuvuus ylittää 6 miljoonaa vuonna 2050. Espanjassa tapahtuu vuosittain noin 33 000 lonkkamurtumaa, ja kokonaisesiintyvyys on 517 tapausta 100 000 vanhempaa kohden. 90 % esiintyy yli 64-vuotiailla ja ilmaantuvuus kasvaa eksponentiaalisesti yli 80 vuoden (> 64: 97/100000 asukasta/vuosi;> 85: 1898/100000 asukasta/vuosi).

Toimintaennusteen osalta voidaan todeta, että murtumajaksosta hengissä jääneet potilaat kärsivät usein toimintahäiriöstä. Lonkkamurtumasta selviytyneiden ihmisten seuraukset ovat huolestuttavia, sillä yli neljäsosa heistä kuolee kahden vuoden aikana, eivätkä useimmat heistä palaa aikaisempaa toimintatasoaan. Yli 10 % eloonjääneistä ei voi palata entiseen asuinpaikkaansa.

D-vitamiinin puutos (seerumin hydroksi-D-vitamiini 25, 25OHD, taso < 30 ng/ml) liittyy yleisesti lonkkamurtumaan vanhuksilla. Ilman ennaltaehkäisevää hoitoa lonkkamurtuman jälkeinen D-vitamiinin puutos voi kuitenkin johtaa proksimaaliseen lihasheikkouteen, kipuun, heikentyneeseen dynaamiseen tasapainoon ja suoritusnopeuteen.

Ei ole selvää, kuinka paljon D-vitamiinia tulee ottaa optimaalisen tason saavuttamiseksi. Vaikka D3-vitamiinin lisäämisestä potilaille vähintään 800–1000 yksikköä (U)/päivä voidaan saada hyödyt, lääkäreille on saatavilla vain vähän tietoa lonkkamurtumapotilaiden, joilla saattaa olla vakava D-vitamiinin puutos, asianmukaisesta hoidosta, erityisesti akuutteja lonkkamurtumapotilaita.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 50 ikääntynyttä aikuista (75-vuotias tai vanhempi), jotka ovat kärsineet lonkkamurtumasta ja joilla on D-vitamiinin puutos. Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U Calcifediol suun kautta päivittäin 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä saa 16 000 U Calcifediol suun kautta viikoittain 5 viikon ajan.

Toiminnallinen tila arvioidaan Barthel-indeksin avulla, ja optimaalisen tason 25OHD (> 30 ng/ml) saavuttaneiden potilaiden osuus määritetään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 1 kk), 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. .

Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat Timed Up and Go -testi, kävelynopeustesti, lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku, jolla verrataan D-vitamiinilisästrategioiden vaikutusta toiminnallisiin ja lihasvoimamittauksiin. Lisäksi voiman ja lihasmassan mittaamiseen käytetään käsidynamometriä ja vastaavasti bioimpedanssianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on hauras lonkkamurtuma (vaatii kirurgista hoitoa) ja D-vitamiinin puutos; voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen joko suoraan tai vastuussa olevan henkilön kautta.

Määritelmät:

  • Hauras lonkkamurtuma: ymmärretään sellaisiksi, jotka aiheutuvat matalan intensiteetin traumasta (esimerkiksi putoaminen omalta korkeudelta seistessä tai pienemmässä tilassa)
  • D-vitamiinin puutos: seerumin 25OHD-tasot < 30 ng / ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea toiminnallinen riippuvuus ennen reisiluun murtumaa (Barthel-indeksi < 35 pistettä)
  • Kohtalaisen dementian diagnoosi (määritetty "Global Deterioration Scale" (GDS) ja "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5) perusteella.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät D-vitamiinilisän saamisen: hyperkalsemia (kalsemia> 10,5 mg / dl), hyperparatyreoosi; krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min, kalsiumkivitauti; sairaudet, joihin liittyy hyperkalsemian riski (tuberkuloosi, sarkoidoosi jne.), sekä sairaudet, joihin liittyy suoliston imeytymishäiriö.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa D-vitamiinin käytön kanssa ja joilla on riski aiheuttaa hyperkalsemiaa (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, digoksiini).
  • Lyhentynyt elinajanodote (<12 kuukautta) johtuen pitkälle edenneistä samanaikaisista tai elämän loppumisesta johtuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsifedioli (D-vitamiini) -latausannos
Interventioryhmän osallistujat saavat kalsifediolia 16 000 yksikköä (U) päivässä viiden päivän ajan

Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia päivittäin 5 päivän ajan.

Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia viikoittain 5 viikon ajan.

Molemmat ryhmät:

  1. Noudatetaan tavallista lonkkamurtuman kuntoutusreittiä.
  2. Seerumin 25OHD-tasot mitataan 4 viikon kuluttua. Seerumin 25OHD-tasosta riippuen potilaat saavat erilaisia ​​D-vitamiinistrategioita (protokollan mukaan). Potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 3 klinikalla käyntiä 3, 6 ja 12 kuukauden välein ( määrittää seerumin D-vitamiinitasot ja arvioida toiminnallinen tila)
Active Comparator: Kalsifedioli (D-vitamiini) kliinisen käytännön annoksella
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 16 000 U / viikko viiden viikon ajan

Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia päivittäin 5 päivän ajan.

Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia viikoittain 5 viikon ajan.

Molemmat ryhmät:

  1. Noudatetaan tavallista lonkkamurtuman kuntoutusreittiä.
  2. Seerumin 25OHD-tasot mitataan 4 viikon kuluttua. Seerumin 25OHD-tasosta riippuen potilaat saavat erilaisia ​​D-vitamiinistrategioita (protokollan mukaan). Potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 3 klinikalla käyntiä 3, 6 ja 12 kuukauden välein ( määrittää seerumin D-vitamiinitasot ja arvioida toiminnallinen tila)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen voitto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Määritelty 15 pisteen parannukseksi Barthel-indeksissä
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa seerumin D-vitamiini (25OHD) tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Määritelty D-vitamiinitasoksi > 30 ng/ml
lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Lihasvoiman parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Kädessä pidettävän dynamometrin käyttäminen mittaamiseen (kg)
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lihasmassan parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Bioimpedanssianalyysin käyttäminen mittaamiseen (kg)
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kalsifedioli (D-vitamiini)

Tilaa