- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213886
D-vitamiinin puutteen täydentämisen vaikutus iäkkäillä ihmisillä, joilla on akuutti lonkkamurtuma: (VITAMINA_D)
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden D-vitamiinilisähoidon vaikutuksia iäkkäillä ihmisillä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ja niihin liittyvät vammat ovat tärkeitä kansanterveysongelmia iäkkäille ihmisille ympäri maailmaa. Väestön ikääntymisen myötä lonkkamurtumien määrän odotetaan lisääntyvän. Itse asiassa jotkut tutkimukset arvioivat, että maailmanlaajuisesti ilmaantuvuus ylittää 6 miljoonaa vuonna 2050. Espanjassa tapahtuu vuosittain noin 33 000 lonkkamurtumaa, ja kokonaisesiintyvyys on 517 tapausta 100 000 vanhempaa kohden. 90 % esiintyy yli 64-vuotiailla ja ilmaantuvuus kasvaa eksponentiaalisesti yli 80 vuoden (> 64: 97/100000 asukasta/vuosi;> 85: 1898/100000 asukasta/vuosi).
Toimintaennusteen osalta voidaan todeta, että murtumajaksosta hengissä jääneet potilaat kärsivät usein toimintahäiriöstä. Lonkkamurtumasta selviytyneiden ihmisten seuraukset ovat huolestuttavia, sillä yli neljäsosa heistä kuolee kahden vuoden aikana, eivätkä useimmat heistä palaa aikaisempaa toimintatasoaan. Yli 10 % eloonjääneistä ei voi palata entiseen asuinpaikkaansa.
D-vitamiinin puutos (seerumin hydroksi-D-vitamiini 25, 25OHD, taso < 30 ng/ml) liittyy yleisesti lonkkamurtumaan vanhuksilla. Ilman ennaltaehkäisevää hoitoa lonkkamurtuman jälkeinen D-vitamiinin puutos voi kuitenkin johtaa proksimaaliseen lihasheikkouteen, kipuun, heikentyneeseen dynaamiseen tasapainoon ja suoritusnopeuteen.
Ei ole selvää, kuinka paljon D-vitamiinia tulee ottaa optimaalisen tason saavuttamiseksi. Vaikka D3-vitamiinin lisäämisestä potilaille vähintään 800–1000 yksikköä (U)/päivä voidaan saada hyödyt, lääkäreille on saatavilla vain vähän tietoa lonkkamurtumapotilaiden, joilla saattaa olla vakava D-vitamiinin puutos, asianmukaisesta hoidosta, erityisesti akuutteja lonkkamurtumapotilaita.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 50 ikääntynyttä aikuista (75-vuotias tai vanhempi), jotka ovat kärsineet lonkkamurtumasta ja joilla on D-vitamiinin puutos. Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U Calcifediol suun kautta päivittäin 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä saa 16 000 U Calcifediol suun kautta viikoittain 5 viikon ajan.
Toiminnallinen tila arvioidaan Barthel-indeksin avulla, ja optimaalisen tason 25OHD (> 30 ng/ml) saavuttaneiden potilaiden osuus määritetään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 1 kk), 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. .
Toissijaisia toimenpiteitä ovat Timed Up and Go -testi, kävelynopeustesti, lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku, jolla verrataan D-vitamiinilisästrategioiden vaikutusta toiminnallisiin ja lihasvoimamittauksiin. Lisäksi voiman ja lihasmassan mittaamiseen käytetään käsidynamometriä ja vastaavasti bioimpedanssianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on hauras lonkkamurtuma (vaatii kirurgista hoitoa) ja D-vitamiinin puutos; voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen joko suoraan tai vastuussa olevan henkilön kautta.
Määritelmät:
- Hauras lonkkamurtuma: ymmärretään sellaisiksi, jotka aiheutuvat matalan intensiteetin traumasta (esimerkiksi putoaminen omalta korkeudelta seistessä tai pienemmässä tilassa)
- D-vitamiinin puutos: seerumin 25OHD-tasot < 30 ng / ml
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea toiminnallinen riippuvuus ennen reisiluun murtumaa (Barthel-indeksi < 35 pistettä)
- Kohtalaisen dementian diagnoosi (määritetty "Global Deterioration Scale" (GDS) ja "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5) perusteella.
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät D-vitamiinilisän saamisen: hyperkalsemia (kalsemia> 10,5 mg / dl), hyperparatyreoosi; krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min, kalsiumkivitauti; sairaudet, joihin liittyy hyperkalsemian riski (tuberkuloosi, sarkoidoosi jne.), sekä sairaudet, joihin liittyy suoliston imeytymishäiriö.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa D-vitamiinin käytön kanssa ja joilla on riski aiheuttaa hyperkalsemiaa (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, digoksiini).
- Lyhentynyt elinajanodote (<12 kuukautta) johtuen pitkälle edenneistä samanaikaisista tai elämän loppumisesta johtuen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsifedioli (D-vitamiini) -latausannos
Interventioryhmän osallistujat saavat kalsifediolia 16 000 yksikköä (U) päivässä viiden päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia päivittäin 5 päivän ajan. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia viikoittain 5 viikon ajan. Molemmat ryhmät:
|
|
Active Comparator: Kalsifedioli (D-vitamiini) kliinisen käytännön annoksella
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 16 000 U / viikko viiden viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml), jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia päivittäin 5 päivän ajan. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 16 000 U suun kautta kalsifediolia viikoittain 5 viikon ajan. Molemmat ryhmät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen voitto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Määritelty 15 pisteen parannukseksi Barthel-indeksissä
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa seerumin D-vitamiini (25OHD) tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Määritelty D-vitamiinitasoksi > 30 ng/ml
|
lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lihasvoiman parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Kädessä pidettävän dynamometrin käyttäminen mittaamiseen (kg)
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Lihasmassan parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Bioimpedanssianalyysin käyttäminen mittaamiseen (kg)
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrytointiD-vitamiinin puutos/puutos | D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutosPuola
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
Kliiniset tutkimukset Kalsifedioli (D-vitamiini)
-
DSM Nutritional Products, Inc.ValmisHauraat vanhukset | Esiherkkä vanhuksetAlankomaat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchValmisOsteoporoosi
-
OPKO Health, Inc.ValmisD-vitamiinin puute | CKD vaihe 4 | CKD vaihe 3 | Munuaissyistä johtuva sekundaarinen hyperparatyreoosiYhdysvallat
-
OPKO Health, Inc.LopetettuKrooniset munuaissairaudet | D-vitamiinin puutos | Vaihe 5 krooninen munuaissairaus | Munuaissyistä johtuva sekundaarinen hyperparatyreoosiYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon